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Trattamento in Tempo Reale del Dolore Cronico Utilizzando Intelligenza Digitale

2 marzo 2026 aggiornato da: Ivan Radoš, Osijek University Hospital

Efficacia della gestione in tempo reale supportata dall'intelligenza digitale negli adulti con dolore cronico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia dell'intelligenza digitale in tempo reale nel trattamento del dolore cronico. Un totale di 80 pazienti adulti arruolati in un programma multidisciplinare per il dolore cronico della durata di quattro settimane verrà assegnato casualmente a trattamento standard da solo o trattamento standard supportato da uno smartwatch e da un'applicazione mobile per il monitoraggio in tempo reale dell'intensità del dolore, dell'uso di analgesici, dell'attività fisica e della frequenza cardiaca.

Entrambi i gruppi completeranno questionari validati che valutano l'intensità del dolore, la disabilità, la qualità della vita, il sonno, l'ansia, la depressione e la soddisfazione del trattamento al basale, a due settimane e a quattro settimane. Il gruppo di intervento registrerà inoltre i punteggi del dolore giornalieri e l'uso di farmaci tramite un'applicazione mobile e indosserà uno smartwatch per il monitoraggio continuo dell'attività e della frequenza cardiaca.

Lo studio mira a determinare se il monitoraggio digitale in tempo reale e la disponibilità del medico migliorano i risultati clinici rispetto alla sola cura multidisciplinare standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

Questo studio è un trial controllato randomizzato prospettico progettato per valutare il valore aggiunto dell'intelligenza digitale in tempo reale in un programma multidisciplinare strutturato di quattro settimane per il dolore cronico.

I pazienti adulti idonei con dolore cronico arruolati nel programma saranno assegnati in modo casuale (1:1) a trattamento multidisciplinare standard o trattamento standard integrato con strumenti di monitoraggio digitale. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando allocazioni generate dal computer.

Il gruppo di controllo riceverà la consueta intervento multidisciplinare di quattro settimane e completerà misure di outcome validate al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Queste misure valuteranno l'intensità del dolore, la disabilità correlata al dolore, la qualità della vita, la qualità del sonno, ansia, depressione e soddisfazione del trattamento.

Il gruppo di intervento riceverà lo stesso trattamento multidisciplinare e programma di valutazione. Inoltre, i partecipanti utilizzeranno uno smartwatch per monitorare continuamente l'attività fisica e la frequenza cardiaca e un'applicazione mobile per registrare l'intensità del dolore giornaliera, il momento della terapia analgesica regolare e l'uso di farmaci di soccorso. I questionari dello studio saranno anche completati attraverso l'applicazione mobile. I medici avranno accesso continuo ai dati riportati dai pazienti durante il periodo di studio.

L'obiettivo primario è determinare se il monitoraggio digitale in tempo reale migliora gli esiti clinici rispetto alla sola cura multidisciplinare standard. Gli obiettivi secondari includono valutare l'engagement del paziente, la fattibilità dell'implementazione e la soddisfazione con la gestione del dolore supportata digitalmente.

I criteri di esclusione includono il rifiuto a partecipare e l'incapacità di utilizzare uno smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ivan Radoš, assoc.prof
  • Numero di telefono: 00385917974306
  • Email: irados11@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Radoš, assoc.prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni Dolore lombare cronico che influisce significativamente sulla disabilità e/o sul disagio emotivo

    • Uso attivo della lingua croata
    • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >65

    • Dolore acuto
    • Precedente partecipazione a programmi multidisciplinari
    • Gravidanza o dolore correlato al cancro
    • Disturbi psicotici, compromissione cognitiva moderata-grave, condizioni psichiatriche urgenti
    • Sintomi di PTSD, estrema stanchezza, bassa motivazione, bassa alfabetizzazione
    • Reazioni allergiche a metallo o silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Multidisciplinare Standard + Monitoraggio Digitale
Il gruppo di intervento riceverà lo stesso trattamento multidisciplinare e programma di valutazione.
Inoltre, i partecipanti utilizzeranno uno smartwatch per monitorare continuamente l'attività fisica e la frequenza cardiaca e un'applicazione mobile per registrare l'intensità del dolore quotidiano, il momento della terapia analgesica regolare e l'uso di farmaci di soccorso.
Anche i questionari dello studio saranno compilati tramite l'applicazione mobile.
I medici avranno accesso continuo ai dati segnalati dai pazienti durante il periodo di studio.
Comportamentale: Trattamento Standard + Monitoraggio Digitale (Gruppo di Intervento)
Il gruppo di intervento riceverà lo stesso trattamento multidisciplinare e programma di valutazione.
I partecipanti utilizzeranno uno smartwatch per monitorare continuamente l'attività fisica e la frequenza cardiaca
Comparatore attivo: Trattamento Multidisciplinare Standard (Gruppo di Controllo)
Il gruppo di controllo riceverà la consueta intervento multidisciplinare di quattro settimane e completerà le misure di esito validate al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Queste misure valuteranno l'intensità del dolore, la disabilità correlata al dolore, la qualità della vita, la qualità del sonno, l'ansia, la depressione e la soddisfazione del trattamento.
Comportamentale: Trattamento Multidisciplinare Standard (Gruppo di Controllo)
Il gruppo di controllo riceverà la consueta intervento multidisciplinare di quattro settimane e completerà misure di esito validate al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4.
Queste misure valuteranno l'intensità del dolore, la disabilità correlata al dolore, la qualità della vita, la qualità del sonno, l'ansia, la depressione e la soddisfazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10).
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
L'intensità del dolore viene valutata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti auto-riferita (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile). L'esito rappresenta la variazione dell'intensità del dolore nel tempo, con riduzioni maggiori che indicano un miglioramento clinico.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dominio Funzione fisica SF-36 dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4.
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
La qualità di vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Funzionamento Fisico (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento) misurato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Aumenti maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione nel punteggio del dominio Limitazioni fisiche dell'SF-36 nel tempo, misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4.
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta il cambiamento nel punteggio del dominio Limitazioni Fisiche (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano meno limitazioni fisiche) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Aumenti maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione nel punteggio del dominio Limitazioni Emotive SF-36 nel tempo, misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4.
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Limitazioni Emotive (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano minori limitazioni emotive) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Aumenti maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio del dominio Energia e Vitalità SF-36 nel tempo, misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
La qualità di vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 convalidato in croato.
L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Energia e Vitalità (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano maggiore energia e vitalità) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Aumenti maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio del dominio Salute Psicologica SF-36 nel tempo, misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4.
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Salute Psicologica (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano un migliore benessere psicologico) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Aumenti maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione nel punteggio del dominio Funzionamento Sociale del SF-36 nel tempo, misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta il cambiamento nel punteggio del dominio Funzionamento Sociale (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento sociale) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Incrementi maggiori nel punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione nel punteggio del dominio Dolore Fisico SF-36 nel tempo, misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 validato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio nel dominio Dolore Fisico (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano meno dolore) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Aumenti maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio del dominio Salute generale SF-36 dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4.
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario Short Form-36 convalidato in croato. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del dominio Salute Generale (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una salute percepita migliore) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Aumenti maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio totale dell'Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La disabilità correlata al dolore lombare viene valutata utilizzando la versione croata convalidata del questionario Oswestry Disability Index (ODI) 2.1a. L'esito rappresenta la variazione del punteggio totale ODI (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità) misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Diminuzioni maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio della Depressione misurata mediante le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline alla settimana 2 e alla settimana 4
I sintomi della depressione vengono valutati utilizzando la versione croata convalidata della Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). L'outcome rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala Depressione misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, mentre diminuzioni maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline alla settimana 2 e alla settimana 4
Variazione del punteggio di ansia misurato dalle Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: dal baseline alla settimana 2 e alla settimana 4
I sintomi di ansia sono valutati utilizzando la versione croata convalidata delle Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). L'esito rappresenta il cambiamento nel punteggio della sottoscala Ansia misurato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi e riduzioni maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
dal baseline alla settimana 2 e alla settimana 4
Variazione del punteggio dello Stress misurato dalle Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
I sintomi dello stress vengono valutati utilizzando la versione croata convalidata della Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21). L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala Stress misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano sintomi di stress più gravi e riduzioni maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio della Qualità Soggettiva del Sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
L'esito rappresenta la variazione del punteggio della componente Qualità Soggettiva del Sonno misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, e diminuzioni maggiori del punteggio indicano un miglioramento clinico.
dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Variazione del punteggio di latenza del sonno misurata dal PSQI dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4.
La latenza del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
L'esito rappresenta la variazione del punteggio della componente Latenza del Sonno misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano un tempo più lungo per addormentarsi e un sonno peggiore, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4.
Variazione del punteggio della durata del sonno misurata dal PSQI dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
La durata del sonno viene valutata utilizzando il PSQI. L'esito rappresenta la variazione del punteggio della componente Durata del Sonno misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano una durata del sonno più breve e un sonno peggiore, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio di Efficienza del Sonno Abituale misurato dal PSQI dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
L'Efficienza Abituale del Sonno viene valutata utilizzando il PSQI. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Efficienza Abituale del Sonno misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano una minore efficienza del sonno e un sonno peggiore, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio dei disturbi del sonno misurata dal PSQI dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4.
I disturbi del sonno sono valutati utilizzando il PSQI. Il risultato rappresenta la variazione del punteggio della componente dei disturbi del sonno misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Punteggi più alti indicano disturbi più frequenti e un sonno peggiore, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4.
Variazione del punteggio dell'Uso di Farmaci per Dormire misurata dal PSQI dalla baseline alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
L'uso di farmaci per il sonno viene valutato utilizzando il PSQI. Il risultato rappresenta la variazione del punteggio del componente Uso di Farmaci per il Sonno misurato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Punteggi più alti indicano un uso più frequente dei farmaci e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio di Disfunzione Diurna misurata dal PSQI dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline alla Settimana 2 e alla Settimana 4
La Disfunzione Diurna viene valutata utilizzando il PSQI. L'esito rappresenta la variazione del punteggio del componente Disfunzione Diurna misurato al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione diurna, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Attività fisica (conteggio passi) misurata tramite Apple Watch al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
L'attività fisica (conteggio dei passi) viene misurata utilizzando il dispositivo indossabile Apple Watch. L'esito rappresenta la media giornaliera del conteggio dei passi registrata e riassunta per i periodi di valutazione al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Valori più elevati indicano una maggiore attività fisica.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Qualità del sonno (Punteggio Sonno) misurata da Apple Watch al basale, Settimana 2 e Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4.
La qualità del sonno (Punteggio Sonno) viene misurata utilizzando i dati di analisi del sonno generati dal monitoraggio delle fasi del sonno registrato dal dispositivo indossabile Apple Watch. Il risultato rappresenta il Punteggio Sonno valutato e riassunto al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
baseline, settimana 2 e settimana 4.
Variazione del punteggio della sottoscala PCS Rumination dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La ruminazione del dolore viene valutata utilizzando la sottoscala Rumination della Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario autovalutativo validato che misura il focus negativo ripetitivo sul dolore. L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala Rumination della PCS misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Punteggi più alti indicano una maggiore ruminazione, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio della sottoscala Magnificazione del PCS dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
La magnitudine del dolore viene valutata utilizzando la sottoscala Magnificazione della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS).
L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala Magnificazione della PCS misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore magnitudine del dolore, mentre diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio della sottoscala Impotenza del PCS dalla baseline alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Il senso di impotenza correlato al dolore viene valutato utilizzando la sottoscala dell'Impotenza della Pain Catastrophizing Scale (PCS), un questionario autosomministrato validato che misura la percezione di incapacità di gestire il dolore. L'esito rappresenta la variazione del punteggio della sottoscala dell'Impotenza della PCS misurata al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. Punteggi più alti indicano una maggiore impotenza, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del punteggio totale PCS dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: baseline, settimana 2 e settimana 4
La catastrofizzazione del dolore viene valutata utilizzando il punteggio totale della Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS). L'esito rappresenta la variazione del punteggio totale della PCS misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, settimana 2 e settimana 4
Variazione del punteggio totale del questionario painDETECT dal basale alla Settimana 2 e alla Settimana 4
Lasso di tempo: baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Le caratteristiche del dolore neuropatico vengono valutate utilizzando il questionario painDETECT, uno strumento di screening validato di autovalutazione progettato per identificare le componenti del dolore neuropatico. L'esito rappresenta la variazione del punteggio totale del painDETECT misurato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di dolore neuropatico, e diminuzioni maggiori indicano un miglioramento clinico.
baseline, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione dei sintomi d'ansia misurata dalla scala ospedaliera di ansia e depressione - Sottoscala ansia (HADS-A).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 4.
Sintomi di ansia valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). La sottoscala per l'ansia (HADS-A) comprende 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi ansiosi.
Baseline, settimana 2 e settimana 4.
Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla sottoscala Depressione della Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione (HADS-D).
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.

I sintomi depressivi valutati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).

La sottoscala della depressione (HADS-D) è composta da 7 elementi, ciascuno valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.
Variazione della disabilità correlata al collo misurata mediante il Neck Disability Index (NDI).
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.

Disabilità correlata al collo valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI), un questionario compilato dal paziente di 10 elementi che valuta l'impatto del dolore al collo sulle attività quotidiane. Ogni elemento è

punteggiato da 0 a 5, con punteggi totali che vanno da 0 a 50. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità correlata al collo.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.
Credenze sulla necessità del farmaco misurate tramite il Questionario sulle Credenze riguardo ai Farmaci - Sottoscala della Necessità Specifica (BMQ-Specific Necessity) al basale, alla Settimana 2 e alla Settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.

Le convinzioni riguardo alla necessità personale del farmaco prescritto valutate utilizzando il Questionario sulle Convinzioni riguardo ai Farmaci (BMQ) alla Baseline, alla Settimana 2 e alla Settimana 4. La sottoscala BMQ-Specific Necessity è composta da 5 item che valutano le convinzioni dei pazienti riguardo alla necessità del loro farmaco per mantenere la salute e controllare la malattia. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti

(1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano convinzioni più forti riguardo alla necessità del farmaco.
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4.
Preoccupazioni relative ai farmaci misurate tramite il questionario sulle convinzioni riguardo ai farmaci - sottoscala delle preoccupazioni specifiche (BMQ-Specific Concerns) al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 4.
Le preoccupazioni riguardanti i farmaci prescritti sono state valutate utilizzando il Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4. La sottoscala BMQ-Specific Concerns comprende 5 item che valutano le preoccupazioni dei pazienti riguardo ai potenziali effetti avversi e alle conseguenze a lungo termine dei farmaci. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni riguardo ai farmaci.
Baseline, settimana 2 e settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osijek University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-MSOsijek602-04/25-08/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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