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PVX4によるHPV16陽性子宮頸部異形成の治療

2026年5月3日 更新者：PapiVax Biotech, Inc.

HPV16陽性子宮頸異形成の治療のためのPVX4

この第2相試験の目的は、生検で確認されたHPV16関連の高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2/3）患者において、PVX4併用デバイス生物学的製品（pBI-4 DNAワクチンをTriGrid™ Delivery Systemを用いた電気穿孔法による筋肉内投与）の投与効果を、プラセボの投与と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Juan D Quniones, MD
  • 台湾
    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、台湾、83301
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung、Taiwan、台湾、40447
        • まだ募集していません
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung、Taiwan、台湾、40705
        • まだ募集していません
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan、Taiwan、台湾、70403
        • まだ募集していません
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei、Taiwan、台湾、100225
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei、Taiwan、台湾、10449
        • まだ募集していません
        • Mackay Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei、Taiwan、台湾、11031
        • まだ募集していません
        • Taipei Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei、Taiwan、台湾、11217
        • まだ募集していません
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan、Taiwan、台湾、33305
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 中央審査で確認された生検で確認された高悪性度子宮頸部上皮内腫瘍（CIN2/3）を有する18〜60歳の女性被験者。
  2. ロシュ・コバス遺伝子型検査でHPV16陽性の細胞ブラシサンプルを有する患者。HPV16以外のHPVタイプとの共感染は、試験参加を許可します。
  3. HIV陰性
  4. すべての試験手順に従うことができ、かつ従う意思があり、計画された1年間の追跡期間の利用可能性が予想される患者。
  5. 妊娠可能な患者は、6ヶ月間、性的禁欲を守るか、避妊法（例：経口避妊薬、バリア法、殺精子剤、子宮内避妊具（IUD））を使用するか、または不妊のパートナー（すなわち、精管切除術）を持つことに同意する。
  6. 患者は、登録時に以下のパラメータで定義される適切な臓器機能を有していなければならない：白血球数>3,000/μL；リンパ球数>500/μL；好中球絶対数>1,000/μL；血小板>90,000/μL；ヘモグロビン>9 g/dL；総ビリルビン＜施設正常上限の3倍；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）＜施設正常上限の3倍；クレアチニン＜施設正常上限の2.5倍。

除外基準：

  1. 6ヶ月以内に妊娠を試みている、妊娠中、または授乳中の患者。
  2. 免疫不全を有する、または免疫抑制薬による治療を受けている患者。
  3. 登録前3ヶ月以内のいかなる血液製剤の投与。
  4. 登録前2週間以内のいかなる承認済みワクチンの投与（生ワクチンの場合は4週間）。
  5. インフォームドコンセント署名後30日以内の研究用化合物またはデバイスを伴う試験への参加。
  6. 痙攣の既往歴（5年間発作がない場合を除く）。
  7. 過去5年以内の癌の既往歴、限局性皮膚癌を除く。
  8. 試験薬初回投与前28日以内に化学療法、放射線療法、生物学的癌療法、またはその他の研究用薬剤を受けた患者。
  9. 28日以内に手術を受けた患者、小手術（歯科治療、皮膚生検など）を除く。
  10. 管理されていない併存疾患を有する患者、継続的または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または試験要件への遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない。
  11. 活動性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症（MS）、強直性脊椎炎）を有する患者。
  12. 登録時までに子宮頸部病変による子宮頸部円錐切除術またはLEEP処置、または以前の子宮全摘術を受けた患者。
  13. 子宮頸部の180度以上（4分の2以上）を占める高悪性度上皮内病変（CIN2/3）。
  14. B型肝炎表面抗原陽性の場合の陽性HBV PCR。
  15. 抗HCV陽性の場合の陽性HCV PCR。
  16. 高悪性度上皮内病変（CIN2/3）の境界が膣鏡で完全に観察できず、子宮頸管掻爬で高悪性度疾患陽性。
  17. 子宮頸部生検および/または子宮頸管掻爬による上皮内腺癌（AIS）。
  18. 生検前の異型腺細胞（AGC）/腫瘍を疑うAGC、扁平上皮癌（SCC）、またはCIN2/3の子宮頸部生検で閉経後出血を伴う患者。

  19. 参加者は以下を有する：

    1. 左右の三角筋中部および前外側大腿四頭筋を考慮した、筋内注射および電気穿孔のための許容可能な潜在的な注射部位が2未満である。提供されたキャリパーで評価された、少なくとも19 mm/0.75インチの注射深度をサポートするのに不十分な筋肉量がある場合、または皮膚褶厚測定が≥50 mmである場合、注射および電気穿孔の部位は許容されない。適格な注射部位はまた、タトゥー、肥厚性皮膚パッチ、ケロイド、または投与手順またはその後の局所反応原性の評価を妨げる可能性のある他の皮膚状態がないものでなければならない。
    2. 注記：投与に十分な筋肉量を確保するため、体重≥65 kgの参加者では、潜在的に適格な投与部位は大腿外側（左または右外側広筋）の外側に限定される（すなわち、左右の三角筋中部は適格な投与部位ではない）。
  20. 筋内注射および採血の禁忌。
  21. 電気穿孔注射部位の領域内に金属インプラントまたは埋め込み型デバイスが、適格な注射部位の2つ以上にある。
  22. 心臓デマンドペースメーカー、自動植込み型心臓除細動器、神経刺激装置、または脳深部刺激装置などの取り外し不可能な電気刺激装置。
  23. 参加者は、提案された試験またはその試験施設の監督下にある他の試験に直接関与する、試験責任医師または試験施設の従業員、および従業員または試験責任医師の家族である。
  24. 脆弱な参加者（例：収監されている個人、法的保護措置下にある個人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行中
PVX4 (pBI-4 DNAワクチンを筋肉内TriGrid電気穿孔デリバリーシステムバージョン2.0で投与)
組み合わせ製品：PVX4 併用製品
pBI-4 DNAワクチン（1.0 mg）をTriGrid Delivery Systemバージョン2.0（TDS-IM v2.0）を介した電気穿孔法による筋肉内注射で投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム注射液を、第2.0版筋内トリグリッド電気穿孔送達システムを介して投与
他の：プラセボ対照
TriGrid Delivery System version 2.0 (TDS-IM v2.0) による電気穿孔法を介した筋肉内注射により投与される注射用0.9%生理食塩水 (1.0 mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月次6において、HPV16のウイルス学的クリアランスを示し、子宮頸部病変の組織病理学的退縮が＜CIN2に至った被験者の割合
時間枠：6か月
組織病理学的に確認されたHPV16関連CIN2またはCIN3の被験者のうち、HPV16のウイルス学的クリアランスを示し、6か月時に子宮頸部病変が＜CIN2に退縮した被験者の割合。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16の持続的ウイルス学的クリアランス
時間枠：12か月
ロシュ・コバス検査によるHPV16陽性を示した被験者の割合（12か月時点）
12か月
TDS-IM v2.0 デバイス信頼性
時間枠：週0、4、8
装置の故障が観察される投与手順の割合。
週0、4、8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PapiVax Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVX4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データ（IPD）を共有しないと決定した主な考慮事項は、候補製品の独占的な商業開発および参加者のプライバシーと機密性の保護に関連しています。
この研究で収集されたデータは、独占的かつ機密性の高い商業情報と見なされます。
IPDの共有は、競争市場におけるスポンサーの臨床開発活動にリスクをもたらす可能性があります。
集計された研究結果は、概要結果報告および査読付き出版物を通じて公開されます。
さらに、IPDの共有（匿名化された場合でも）は、特に研究対象の患者集団が比較的小さいことを考慮すると、再識別の潜在的なリスクをもたらします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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