PVX4 para el Tratamiento de la Displasia Cervical HPV16+
3 de mayo de 2026 actualizado por: PapiVax Biotech, Inc.
PVX4 para el Tratamiento de la Displasia Cervical por VPH16+
El propósito de este estudio de Fase 2 es comparar los efectos de administrar el producto biológico del dispositivo combinado PVX4 (vacuna de ADN pBI-4 mediante administración intramuscular mediada por electroporación con el Sistema de Administración TriGrid™) en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado asociada al VPH16 confirmada por biopsia (CIN2/3) en comparación con la administración de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Aún no reclutando
- Montefiore Medical Center
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Investigador principal:
- Juan D Quniones, MD
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwán, 83301
- Aún no reclutando
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Chen-Hsuan Wu, MD
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Taichung, Taiwan, Taiwán, 40447
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Lian-Shung Yeh, MD
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Taichung, Taiwan, Taiwán, 40705
- Aún no reclutando
- Taichung Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Shih-Tien Hsu, MD
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Tainan, Taiwan, Taiwán, 70403
- Aún no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
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Investigador principal:
- Pei-Ying Wu, MD
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 100225
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Yu-Li Chen, MD
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 10449
- Aún no reclutando
- Mackay Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Chih-Long Chang, MD
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 11031
- Aún no reclutando
- Taipei Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Jiantai Timothy Qiu, MD
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 11217
- Aún no reclutando
- Taipei Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Yi-Jen Chen, MD
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Taoyuan, Taiwan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Chyong-Huey Lai, MD
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Contacto:
- Clinical Trial Office
- Número de teléfono: 8254 +886 3 3281200
- Correo electrónico: ray557722@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años con neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (CIN2/3) confirmada por biopsia y revisada centralmente.
- Pacientes cuyas muestras de cepillo citológico sean positivas para VPH16 mediante la prueba de genotipado Roche Cobas. Se permiten coinfecciones con otros tipos de VPH distintos del VPH16 para la entrada en el estudio.
- Negativo para VIH.
- Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio, y con disponibilidad prevista para el período de seguimiento planificado de un año.
- Pacientes con capacidad de gestación que acepten mantenerse sexualmente abstinentes, usar métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticoncepción oral, métodos de barrera, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), o tener una pareja estéril (es decir, vasectomía) durante 6 meses.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada en el momento de la inscripción, definida por los siguientes parámetros: recuento de glóbulos blancos >3.000/mcL; número de linfocitos >500/mcL; recuento absoluto de neutrófilos >1.000/mcL; plaquetas >90.000/mcL; hemoglobina >9 g/dL; bilirrubina total <3 veces el límite institucional normal; aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]) <3 veces el límite institucional normal; creatinina <2,5 veces el límite institucional normal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que intenten quedar embarazadas en los próximos 6 meses, estén embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con inmunodeficiencia o en tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
- Administración de cualquier producto sanguíneo en los 3 meses previos a la inscripción.
- Administración de cualquier vacuna autorizada en las 2 semanas previas a la inscripción (4 semanas para vacunas vivas).
- Participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación en los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
- Antecedentes de convulsiones (a menos que estén libres de convulsiones durante 5 años).
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel localizado.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, terapia biológica contra el cáncer u otros agentes en investigación en los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía en los últimos 28 días, excluyendo procedimientos menores (trabajo dental, biopsia de piel, etc.).
- Pacientes con una enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con una enfermedad autoinmune activa (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple (EM), espondilitis anquilosante).
- Conización cervical o procedimiento LEEP previo o histerectomía total previa debido a lesiones cervicales en el momento de la inscripción.
- Lesiones intraepiteliales de alto grado (CIN2/3) que abarcan más de 180 grados (más de 2 cuartos) del cuello uterino.
- PCR positivo para VHB si el antígeno de superficie de la hepatitis B es positivo.
- PCR positivo para VHC si anti-VHC es positivo.
- El borde de las lesiones intraepiteliales de alto grado (CIN2/3) no pudo observarse completamente mediante colposcopio y es positivo para enfermedad de alto grado por legrado endocervical.
- Biopsia cervical y/o ECC de adenocarcinoma in situ (AIS).
- Citología previa a la biopsia de células glandulares atípicas (AGC)/AGC sugestiva de neoplasia, carcinoma de células escamosas (CCE), o biopsia cervical de CIN2/3 con sangrado posmenopáusico.
El participante tiene:
- Menos de 2 sitios de inyección potenciales aceptables para inyección intramuscular y electroporación, considerando los músculos deltoides mediales izquierdo y derecho y los músculos cuadriceps anterolaterales. Un sitio para inyección y electroporación no es aceptable si no hay suficiente masa muscular para soportar al menos una profundidad de inyección de 19 mm/0,75 pulgadas o un grosor del pliegue cutáneo de ≥50 mm evaluado con el calibrador proporcionado. Los sitios de inyección elegibles también deben estar libres de tatuajes, parches cutáneos hipertróficos, queloides u otras afecciones de la piel que puedan interferir con el procedimiento de administración o la evaluación posterior de la reactogenicidad local.
- Nota: Para garantizar una masa muscular adecuada para las administraciones, en participantes con un peso ≥65 kg, los sitios de administración potencialmente elegibles se limitan a la cara externa del muslo (músculo vasto lateral izquierdo o derecho) (es decir, los deltoides mediales izquierdo y derecho no son sitios de administración elegibles).
- Contraindicación para inyecciones intramusculares y extracciones de sangre.
- Un implante metálico o dispositivo implantable dentro del área del sitio de inyección de electroporación en >2 de los sitios de inyección elegibles.
- Un dispositivo de estimulación electrónica no extraíble, como marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantable automático, estimuladores nerviosos o estimuladores cerebrales profundos.
- El participante es empleado del investigador o del centro del estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro del estudio, así como familiares de los empleados o del investigador.
- Participantes vulnerables (por ejemplo, personas encarceladas, personas bajo una medida de protección legal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
PVX4 (vacuna de ADN pBI-4 administrada mediante el Sistema de Administración de Electroporación TriGrid Intramuscular versión 2.0)
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Vacuna de ADN pBI-4 (1,0 mg) administrada mediante inyección intramuscular mediada por electroporación a través del Sistema de Administración TriGrid versión 2.0 (TDS-IM v2.0)
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Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio 0,9% para inyección administrado mediante el Sistema de Administración por Electroporación TriGrid Intramuscular versión 2.0
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Solución salina al 0,9% para inyección (1,0 mL) administrada mediante inyección intramuscular mediada por electroporación a través del sistema de administración TriGrid versión 2.0 (TDS-IM v2.0)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que presentan aclaramiento virológico del VPH16 y regresión histopatológica de lesiones cervicales a < CIN2 en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La proporción de sujetos con CIN2 o CIN3 asociado a HPV16 confirmado histopatológicamente que muestran aclaramiento virológico de HPV16 y regresión de lesiones cervicales a < CIN 2 en el mes 6.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento virológico sostenido del VPH16
Periodo de tiempo: Mes 12
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La proporción de sujetos que presentan positividad para VPH16 mediante la prueba Roche Cobas en el mes 12.
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Mes 12
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Fiabilidad del dispositivo TDS-IM v2.0
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 8
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La proporción de procedimientos de administración en los que se observa un fallo del dispositivo.
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Semana 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- PVX4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las consideraciones principales respecto a la decisión de no compartir los datos individuales de pacientes (IPD) están relacionadas con el desarrollo comercial propietario del candidato y la protección de la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Los datos recopilados en este estudio se consideran información comercial propietaria y confidencial.
Compartir los IPD supondría un riesgo para los esfuerzos de desarrollo clínico del patrocinador en el mercado competitivo.
Los resultados agregados del estudio estarán disponibles a través de informes de resultados resumidos y publicaciones revisadas por pares.
Además, compartir los IPD (incluso cuando están anonimizados) plantea un riesgo potencial de reidentificación, especialmente dada la población de pacientes relativamente pequeña que se está estudiando.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .