Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVX4 pro léčbu cervikální dysplazie HPV16+

3. května 2026 aktualizováno: PapiVax Biotech, Inc.
Účelem této studie fáze 2 je porovnat účinky podání kombinovaného biologického přípravku PVX4 (pBI-4 DNA vakcína prostřednictvím intramuskulární aplikace pomocí elektroporace s doručovacím systémem TriGrid™) u pacientů s biopsií potvrzenou, HPV16 asociovanou vysoce rizikovou cervikální intraepiteliální neoplázií (CIN2/3) ve srovnání s podáním placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan D Quniones, MD
  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tchaj-wan, 83301
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 40447
        • Zatím nenabíráme
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 70403
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 100225
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 10449
        • Zatím nenabíráme
        • Mackay Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11031
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan, Taiwan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Ženské subjekty ve věku 18–60 let s biopsií potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně (CIN2/3) potvrzenou centrálním přezkoumáním.
  2. Pacientky, jejichž vzorky z cytologického kartáčku jsou HPV16+ podle genotypizačního testu Roche Cobas. Souběžné infekce s typy HPV jinými než HPV16 jsou pro vstup do studie přípustné.
  3. HIV negativní
  4. Pacientky, které jsou schopny a ochotny dodržovat všechny studijní postupy a mají předpokládanou dostupnost pro plánované sledovací období jednoho roku
  5. Pacientky, které jsou plodné, souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně zdrženlivé, budou používat metody antikoncepce (např. orální antikoncepci, bariérové metody, spermicid, nitroděložní tělísko (IUD)) nebo budou mít partnera, který je sterilní (tj. po vasektomii) po dobu 6 měsíců.
  6. Pacientky musí mít v době zařazení adekvátní funkci orgánů podle následujících parametrů: počet bílých krvinek >3 000/mcL; počet lymfocytů >500/mcL; absolutní počet neutrofilů >1 000/mcL; trombocyty >90 000/mcL; hemoglobin >9 g/dL; celkový bilirubin <3× institucionální horní hranice normy; aspartátaminotransferáza (AST [SGOT]) / alaninaminotransferáza (ALT [SGPT]) <3× institucionální horní hranice normy; kreatinin <2,5× institucionální horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které se v průběhu 6 měsíců pokoušejí otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí.
  2. Pacientky s imunodeficiencí nebo léčbou imunosupresivními léky
  3. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení.
  4. Podání jakékoli registrované vakcíny do 2 týdnů od zařazení (4 týdny u živé vakcíny)
  5. Účast ve studii s experimentální látkou nebo zařízením do 30 dnů od podepsání informovaného souhlasu.
  6. Anamnéza záchvatů (pokud není bez záchvatů po dobu 5 let)
  7. Předchozí anamnéza rakoviny v posledních 5 letech, kromě lokalizovaného karcinomu kůže.
  8. Pacientky, které podstoupily chemoterapii, radiační terapii, biologickou protinádorovou terapii nebo jiné experimentální látky do 28 dnů před první dávkou studijního léku.
  9. Pacientky, které podstoupily chirurgický zákrok do 28 dnů, s výjimkou menších výkonů (zubní práce, biopsie kůže atd.).
  10. Pacientky s nekontrolovaným průběžným onemocněním včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezily dodržování studijních požadavků.
  11. Pacientky, které mají aktivní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes (SLE), ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, roztroušenou sklerózu (RS), ankylozující spondylitidu).
  12. Předchozí konizace děložního hrdla nebo LEEP procedura nebo předchozí totální hysterektomie z důvodu cervikálních lézí v době zařazení
  13. Intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN2/3) zahrnující více než 180 stupňů (více než 2 kvadranty) děložního hrdla
  14. Pozitivní PCR HBV, pokud je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  15. Pozitivní PCR HCV, pokud je anti-HCV pozitivní
  16. Okraj intraepiteliálních lézí vysokého stupně (CIN2/3) nemohl být kompletně pozorován kolposkopem a byl pozitivní na onemocnění vysokého stupně kyretáží endocervixu.
  17. Biopsie děložního hrdla a/nebo ECC adenokarcinomu in situ (AIS)
  18. Pre-bioptický stěr s atypickými žlázovými buňkami (AGC)/AGC ve prospěch neoplasie, spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo biopsie děložního hrdla s CIN2/3 s postmenopauzálním krvácením

  19. Účastnice má:

    1. Méně než 2 přijatelná potenciální místa vpichu pro intramuskulární injekci a elektroporaci s ohledem na levý a pravý mediální deltový sval a anterolaterální kvadricepsové svaly. Místo pro injekci a elektroporaci není přijatelné, pokud není dostatečná svalová hmota pro podporu alespoň 19 mm/0,75 palce hloubky vpichu nebo pokud měření tloušťky kožní řasy pomocí poskytnutého kaliperu je ≥50 mm. Vhodná místa vpichu musí být také bez tetování, hypertrofických kožních plátů, keloidů nebo jiných kožních stavů, které by mohly narušit podávací proceduru nebo následné hodnocení lokální reaktogenity.
    2. Poznámka: Pro zajištění dostatečné svalové hmoty pro podání, u účastnic s hmotností ≥65 kg, jsou potenciálně vhodná místa podání omezena na vnější stranu horní části stehna (levý nebo pravý vastus lateralis sval) (tj. levý a pravý mediální deltový sval nejsou vhodná místa podání).
  20. Kontraindikace intramuskulárních injekcí a odběrů krve.
  21. Kovový implantát nebo implantovatelné zařízení v oblasti místa elektroporačního vpichu na > 2 z vhodných míst vpichu.
  22. Neodstranitelné elektronické stimulační zařízení, jako jsou kardiostimulátory na požádání, automatické implantabilní kardiovertery-defibrilátory, nervové stimulátory nebo hluboké mozkové stimulátory.
  23. Účastnice je zaměstnancem investigátora nebo studijního centra s přímou účastí na navrhované studii nebo jiných studiích pod vedením toho investigátora nebo studijního centra, stejně jako rodinný příslušník zaměstnanců nebo investigátora.
  24. Zranitelní účastníci (např. vězni, osoby pod opatrovnickým opatřením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
PVX4 (pBI-4 DNA vakcína podávaná pomocí intramuskulárního doručovacího systému TriGrid Electroporation verze 2.0)
Kombinovaný produkt: Kombinovaný přípravek PVX4
DNA vakcína pBI-4 (1,0 mg) podaná elektroporací zprostředkovanou intramuskulární injekcí pomocí systému TriGrid Delivery System verze 2.0 (TDS-IM v2.0)
Komparátor placeba: Placebo
Chlorid sodný 0,9% pro injekční podání aplikovaný pomocí intramuskulárního systému pro podávání elektroporací TriGrid verze 2.0
Jiný: Placebo Control
0,9% fyziologický roztok pro injekci (1,0 ml) podávaný intramuskulární injekcí zprostředkovanou elektroporací pomocí systému TriGrid Delivery System verze 2.0 (TDS-IM v2.0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících virologickou eliminaci HPV16 a histopatologickou regresi cervikálních lézí na úroveň < CIN2 v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 6
Podíl subjektů s histopatologicky potvrzeným HPV16 asociovaným CIN2 nebo CIN3, u kterých se projeví virologická clearance HPV16 a regrese cervikálních lézí na < CIN2 v měsíci 6.
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé virologické vymizení HPV16
Časové okno: Měsíc 12
Podíl subjektů, které vykazují pozitivitu na HPV16 testem Roche Cobas v 12. měsíci.
Měsíc 12
Spolehlivost zařízení TDS-IM v2.0
Časové okno: Týden 0, 4 a 8
Podíl podávacích postupů, při nichž je pozorována závada zařízení.
Týden 0, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PapiVax Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVX4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavní důvody pro rozhodnutí nesdílet individuální data pacientů (IPD) souvisejí s proprietárním komerčním vývojem kandidáta a ochranou soukromí a důvěrnosti účastníků. Údaje shromážděné v této studii jsou považovány za proprietární a důvěrné obchodní informace. Sdílení IPD by představovalo riziko pro klinický vývoj sponzora v konkurenčním tržním prostředí. Agregované výsledky studie budou zpřístupněny prostřednictvím souhrnných zpráv o výsledcích a recenzovaných publikací. Navíc sdílení IPD (i když anonymizovaných) představuje potenciální riziko opětovné identifikace, zejména vzhledem k relativně malé studované populaci pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit