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PVX4 zur Behandlung von HPV16+ Zervikaler Dysplasie

3. Mai 2026 aktualisiert von: PapiVax Biotech, Inc.

PVX4 zur Behandlung von HPV16+ Dysplasie des Gebärmutterhalses

Zweck dieser Phase-2-Studie ist es, die Wirkungen der Verabreichung des PVX4-Kombinationsgeräte-Biologikums (pBI-4-DNA-Impfstoff mittels Elektroporations-vermittelter intramuskulärer Verabreichung mit dem TriGrid™ Delivery System) bei Patientinnen mit biopsiebestätigter, HPV16-assoziierter hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3) im Vergleich zur Verabreichung eines Placebos zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40447
        • Noch keine Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 70403
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10449
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Juan D Quniones, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probandinnen im Alter von 18-60 Jahren mit biopsiebestätigter hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN2/3), bestätigt durch zentrale Überprüfung.
  2. Patientinnen, deren Zytobürstenproben mittels Roche-Cobas-Genotypisierungstest HPV16-positiv sind. Koinfektionen mit HPV-Typen außer HPV16 sind für die Studienteilnahme zulässig.
  3. HIV-negativ
  4. Patientinnen, die in der Lage und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten, und die für die geplante Nachbeobachtungszeit von einem Jahr verfügbar sind.
  5. Patientinnen mit Kinderwunschpotenzial erklären sich einverstanden, für 6 Monate sexuell enthaltsam zu bleiben, Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden, Spermizide, Intrauterinpessar (IUP)) oder einen Partner zu haben, der steril ist (d. h. Vasektomie).
  6. Patientinnen müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine ausreichende Organfunktion aufweisen, definiert durch folgende Parameter: Leukozytenzahl >3.000/µl; Lymphozytenzahl >500/µl; absolute Neutrophilenzahl >1.000/µl; Thrombozyten >90.000/µl; Hämoglobin >9 g/dl; Gesamtbilirubin <3× der institutionellen Obergrenze des Normbereichs; Aspartat-Aminotransferase (AST [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT [SGPT]) <3× der institutionellen Obergrenze des Normbereichs; Kreatinin <2,5× der institutionellen Obergrenze des Normbereichs.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
  2. Patientinnen mit Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  3. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  4. Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (4 Wochen für einen Lebendimpfstoff).
  5. Teilnahme an einer Studie mit einer Prüfsubstanz oder einem Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  6. Anfallsleiden in der Vorgeschichte (außer wenn seit 5 Jahren anfallsfrei).
  7. Frühere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer lokalisiertem Hautkrebs.
  8. Patientinnen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Krebstherapie oder andere Prüfsubstanzen erhalten haben.
  9. Patientinnen, die innerhalb von 28 Tagen operiert wurden, außer kleineren Eingriffen (zahnärztliche Arbeiten, Hautbiopsie usw.).
  10. Patientinnen mit einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychische Erkrankungen/soziale Umstände, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  11. Patientinnen mit einer aktiven Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose (MS), ankylosierende Spondylitis).
  12. Frühere Konisation der Zervix oder LEEP-Prozedur oder frühere totale Hysterektomie aufgrund von Zervixläsionen bei Einschreibung.
  13. Hochgradige intraepitheliale Läsionen (CIN2/3), die mehr als 180 Grad (mehr als 2 Quadranten) des Gebärmutterhalses umfassen.
  14. Positiver HBV-PCR-Test bei positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  15. Positiver HCV-PCR-Test bei positivem Anti-HCV-Test.
  16. Rand der hochgradigen intraepithelialen Läsionen (CIN2/3) konnte mittels Kolposkop nicht vollständig eingesehen werden und positiv für hochgradige Erkrankung durch endozervikale Kürettage.
  17. Zervixbiopsie und/oder ECC von Adenocarcinoma in situ (AIS).
  18. Präbiopsie-Pap von atypischen Drüsenzellen (AGC)/AGC favor neoplastisch, Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Zervixbiopsie von CIN2/3 mit postmenopausaler Blutung.

  19. Die Teilnehmerin hat:

    1. Weniger als 2 akzeptable potenzielle Injektionsstellen für intramuskuläre Injektion und Elektroporation unter Berücksichtigung des linken und rechten medialen Deltamuskels und der anterolateralen Quadrizepsmuskeln. Eine Stelle für Injektion und Elektroporation ist nicht akzeptabel, wenn die Muskelmasse nicht ausreicht, um mindestens eine Injektionstiefe von 19 mm/0,75 Zoll zu unterstützen oder eine Hautfaltenmessung von ≤50 mm, bewertet mit dem bereitgestellten Messschieber. Eignungsfähige Injektionsstellen müssen außerdem frei von Tätowierungen, hypertrophen Hautstellen, Keloiden oder anderen Hautzuständen sein, die den Verabreichungsvorgang oder die anschließende Bewertung der lokalen Reaktogenität beeinträchtigen könnten.
    2. Hinweis: Um ausreichende Muskelmasse für die Verabreichungen zu gewährleisten, sind für Teilnehmerinnen mit einem Gewicht ≤65 kg potenziell geeignete Verabreichungsstellen auf den äußeren Aspekt des Oberschenkels (linker oder rechter Musculus vastus lateralis) beschränkt (d. h. der linke und rechte mediale Deltamuskel sind nicht als Verabreichungsstellen geeignet).
  20. Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen.
  21. Ein Metallimplantat oder implantierbares Gerät im Bereich der Elektroporationsinjektionsstelle an >2 der geeigneten Injektionsstellen.
  22. Ein nicht entfernbarer elektronischer Stimulationsapparat, wie z. B. Herzschrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Nervenstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren.
  23. Die Teilnehmerin ist Mitarbeiterin des Prüfers oder der Studienstelle, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder dieser Studienstelle, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers.
  24. Schutzbedürftige Teilnehmerinnen (z. B. inhaftierte Personen, Personen unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
PVX4 (pBI-4 DNA-Impfstoff verabreicht über das Intramuskuläre TriGrid-Elektroporations-Abgabesystem Version 2.0)
Kombinationsprodukt: PVX4-Kombinationsprodukt
pBI-4-DNA-Impfstoff (1,0 mg), verabreicht durch Elektroporation-vermittelte intramuskuläre Injektion über das TriGrid-Abgabesystem Version 2.0 (TDS-IM v2.0)
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 % zur Injektion verabreicht über das Intramuskuläre TriGrid-Elektroporations-Abgabesystem Version 2.0
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
0,9 %ige Kochsalzlösung zur Injektion (1,0 ml), verabreicht durch elektroporationsvermittelte intramuskuläre Injektion über das TriGrid Delivery System Version 2.0 (TDS-IM v2.0)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine virologische Clearance von HPV16 und eine histopathologische Regression zervikaler Läsionen auf < CIN2 im Monat 6 zeigen
Zeitfenster: Monat 6
Der Anteil der Probanden mit histopathologisch bestätigter HPV16-assoziierter CIN2 oder CIN3, die eine virologische Clearance von HPV16 und eine Regression der Zervixläsionen auf < CIN2 im Monat 6 zeigen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Clearance von HPV16
Zeitfenster: Monat 12
Der Anteil der Probanden, die im Monat 12 im Roche-Cobas-Test HPV16-positiv sind.
Monat 12
TDS-IM v2.0 Gerätezuverlässigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Der Anteil der Verabreichungsverfahren, bei denen ein Gerätefehler beobachtet wird.
Woche 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PapiVax Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVX4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die primären Überlegungen bezüglich der Entscheidung, keine individuellen Patientendaten (IPD) zu teilen, beziehen sich auf die damit verbundene proprietäre kommerzielle Entwicklung des Kandidaten und den Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer. Die in dieser Studie erhobenen Daten gelten als proprietäre und vertrauliche kommerzielle Informationen. Die Weitergabe von IPD würde ein Risiko für die klinischen Entwicklungsbemühungen des Sponsors im wettbewerbsintensiven Markt darstellen. Aggregierte Studienergebnisse werden durch zusammenfassende Ergebnisberichte und peer-reviewed Publikationen verfügbar gemacht. Darüber hinaus birgt die Weitergabe von IPD (selbst bei Anonymisierung) ein potenzielles Risiko der Re-Identifizierung, insbesondere angesichts der relativ kleinen untersuchten Patientengruppe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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