HPV16 양성 자궁경부이형성증 치료를 위한 PVX4
2026년 5월 3일 업데이트: PapiVax Biotech, Inc.
HPV16+ 자궁경부 이형성증 치료를 위한 PVX4
본 2상 연구의 목적은 TriGrid™ 전달 시스템을 통한 전기천공 매개 근육 내 투여 방식으로 PVX4 조합 장치 생물학적 제제(pBI-4 DNA 백신)를 투여하는 것과 위약 투여를 비교하여, 생검으로 확인된 HPV16 관련 고등급 자궁경부 상피내 신생물(CIN2/3) 환자에서의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, 대만, 83301
- 아직 모집하지 않음
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Chen-Hsuan Wu, MD
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Taichung, Taiwan, 대만, 40447
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital
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수석 연구원:
- Lian-Shung Yeh, MD
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Taichung, Taiwan, 대만, 40705
- 아직 모집하지 않음
- Taichung Veterans General Hospital
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수석 연구원:
- Shih-Tien Hsu, MD
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Tainan, Taiwan, 대만, 70403
- 아직 모집하지 않음
- National Cheng Kung University Hospital
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수석 연구원:
- Pei-Ying Wu, MD
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Taipei, Taiwan, 대만, 100225
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
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수석 연구원:
- Yu-Li Chen, MD
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Taipei, Taiwan, 대만, 10449
- 아직 모집하지 않음
- Mackay Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Chih-Long Chang, MD
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Taipei, Taiwan, 대만, 11031
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Medical University Hospital
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수석 연구원:
- Jiantai Timothy Qiu, MD
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Taipei, Taiwan, 대만, 11217
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Veterans General Hospital
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수석 연구원:
- Yi-Jen Chen, MD
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Taoyuan, Taiwan, 대만, 33305
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Chyong-Huey Lai, MD
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연락하다:
- Clinical Trial Office
- 전화번호: 8254 +886 3 3281200
- 이메일: ray557722@gmail.com
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 아직 모집하지 않음
- Montefiore Medical Center
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수석 연구원:
- Juan D Quniones, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중앙 검토를 통해 확인된 생검 확정 고등급 자궁경부 상피내종양(CIN2/3)이 있는 18-60세 여성 피험자.
- Roche Cobas 유전자형 검사에서 HPV16+인 세포솔질 샘플을 가진 환자. HPV16 이외의 HPV 유형과의 공동 감염은 연구 참여가 가능합니다.
- HIV 음성
- 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있으며, 계획된 1년 추적 관찰 기간 동안 참여 가능성이 예상되는 환자
- 임신 가능성이 있는 환자는 성적 금욕을 유지하거나, 피임 방법(예: 경구 피임약, 장벽 방법, 정자살균제, 자궁내장치(IUD))을 사용하거나, 6개월 동안 불임인 파트너(즉, 정관수술)를 두기로 동의합니다.
- 환자는 등록 시 다음과 같은 매개변수로 정의된 적절한 장기 기능을 갖추어야 합니다: 백혈구 수 >3,000/mcL; 림프구 수 >500/mcL; 절대 호중구 수 >1,000/mcL; 혈소판 >90,000/mcL; 헤모글로빈 >9 g/dL; 총 빌리루빈 <3 X 기관 정상 상한치; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) / 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) <3 X 기관 정상 상한치; 크레아티닌 <2.5X 기관 정상 상한치.
제외 기준:
- 6개월 이내에 임신을 시도 중이거나, 임신 중이거나, 수유 중인 환자.
- 면역결핍증이 있거나 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 등록 3개월 이내에 어떤 혈액 제제도 투여받은 경우.
- 등록 2주 이내에 어떤 허가된 백신도 투여받은 경우(생백신의 경우 4주)
- 동의서 서명 30일 이내에 연구용 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여한 경우.
- 경련 병력(5년간 경련 없이 지낸 경우 제외)
- 과거 5년 이내의 암 병력, 국소 피부암 제외.
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 화학요법, 방사선 치료, 생물학적 암 치료 또는 기타 연구용 약제를 받은 환자.
- 28일 이내에 수술을 받은 환자, 소수술(치과 치료, 피부 생검 등) 제외.
- 통제되지 않은 동반 질환이 있는 환자로, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)이 있는 환자.
- 등록 시 자궁경부 병변으로 인한 이전 자궁경부 원추절제술 또는 LEEP 시술 또는 이전 전자궁적출술 병력
- 자궁경부의 180도 이상(2분기 이상)을 포함하는 고등급 상피내병변(CIN2/3)
- B형 간염 표면 항원 양성인 경우 HBV PCR 양성
- anti-HCV 양성인 경우 HCV PCR 양성
- 고등급 상피내병변(CIN2/3)의 경계를 질확대경으로 완전히 관찰할 수 없고 자궁경관 소파술에서 고등급 질환 양성인 경우.
- 자궁경부 생검 및/또는 제자리 선암종(AIS)의 ECC
- 생검 전 비정형 선세포(AGC)/신생물 의심 AGC, 편평세포암종(SCC)의 파파니콜로 도말 검사, 또는 폐경 후 출혈이 있는 CIN2/3의 자궁경부 생검
참가자가 다음을 가진 경우:
- 좌우 내측 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 근육내 주사 및 전기천공을 위한 허용 가능한 잠재적 주사 부위가 2개 미만인 경우. 제공된 캘리퍼로 평가했을 때 최소 19mm/0.75인치 주사 깊이 또는 50mm 이상의 피부 주름 두께 측정을 지원할 수 있는 근육량이 부족한 경우 주사 및 전기천공 부위는 허용되지 않습니다. 적격 주사 부위는 또한 문신, 비후성 피부 패치, 켈로이드 또는 투여 절차 또는 이후 국소 반응원성 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태가 없어야 합니다.
- 참고: 투여를 위한 적절한 근육량을 보장하기 위해, 체중이 65kg 미만인 참가자의 경우 잠재적 적격 투여 부위는 대퇴 외측(좌우 외측광근)으로 제한됩니다(즉, 좌우 내측 삼각근은 적격 투여 부위가 아닙니다).
- 근육내 주사 및 채혈에 대한 금기증.
- 적격 주사 부위 중 2개 이상에서 전기천공 주사 부위 영역 내에 금속 임플란트 또는 이식 가능 장치가 있는 경우.
- 심장 요구 페이스메이커, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같이 제거 불가능한 전자 자극 장치.
- 참가자가 연구자 또는 연구 현장의 직원으로, 제안된 연구 또는 해당 연구자 또는 연구 현장의 지휘 하에 있는 다른 연구에 직접 관여하거나, 직원 또는 연구자의 가족 구성원인 경우.
- 취약한 참가자(예: 수감자, 법적 보호 조치 하에 있는 개인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성
PVX4 (pBI-4 DNA 백신이 Intramuscular TriGrid Electroporation Delivery System 버전 2.0을 통해 투여됨)
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TriGrid Delivery System 버전 2.0(TDS-IM v2.0)을 통해 전기천공법 매개 근육내 주사로 투여된 pBI-4 DNA 백신(1.0 mg)
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위약 비교기: 플라시보
트라이그리드 전기천공 전달 시스템 버전 2.0을 통한 근육 내 투여용 0.9% 염화나트륨 주사액
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TriGrid Delivery System 버전 2.0(TDS-IM v2.0)을 통한 전기천공 매개 근육 내 주사로 투여되는 주사용 0.9% 생리식염수(1.0 mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 6에 HPV16의 바이러스학적 제거와 자궁경부 병변의 조직병리학적 퇴행이 < CIN2로 나타난 대상자의 비율
기간: 6개월
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월 6에 HPV16의 바이러스학적 제거와 자궁경부 병변의 < CIN 2로의 퇴행을 보이는, 조직병리학적으로 확인된 HPV16 관련 CIN2 또는 CIN3를 가진 피험자의 비율.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV16의 지속적인 바이러스학적 제거
기간: 12개월
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월 12에 로슈 코바스 검사에서 HPV16 양성을 나타내는 피험자의 비율.
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12개월
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TDS-IM v2.0 장치 신뢰성
기간: 0주차, 4주차, 8주차
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장치 결함이 관찰된 투여 절차의 비율.
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0주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVX4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터(IPD) 공유를 결정하지 않는 데 관한 주요 고려사항은 후보 물질의 독점 상업적 개발 및 참가자의 프라이버시와 기밀성 보호와 관련이 있습니다.
본 연구에서 수집된 데이터는 독점적이고 기밀인 상업 정보로 간주됩니다.
IPD 공유는 경쟁 시장에서 스폰서의 임상 개발 노력에 위험을 초래할 수 있습니다.
집계된 연구 결과는 요약 결과 보고서 및 동료 검토 논문을 통해 제공될 예정입니다.
또한, IPD 공유(비식별화된 경우에도)는 특히 연구 대상 환자 집단이 상대적으로 적기 때문에 재식별의 잠재적 위험을 안고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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