Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVX4 HPV16+:n aiheuttaman kohdunkaulan dysplasian hoitoon

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: PapiVax Biotech, Inc.

PVX4 HPV16-positiivisen kohdunkaulan dysplasian hoitoon

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on verrata PVX4-yhdistelmälaitteen biologisen tuotteen (pBI-4 DNA-rokotteen antamista sähkönkauttaisen intramuskulaarisen antotavan avulla TriGrid™-antojärjestelmällä) vaikutuksia potilailla, joilla on biopsialla varmistettu HPV16:een liittyvä korkea-asteinen kohdunkaulan intraepitaalinen neoplasia (CIN2/3), verrattuna lumelääkkeen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40447
        • Ei vielä rekrytointia
        • China Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 70403
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10449
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mackay Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Juan D Quniones, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Naispuoliset koehenkilöt 18–60-vuotiaat, joilla on kudosnäytteen perusteella vahvistettu korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2/3), jonka on vahvistanut keskitetty tarkastus.
  2. Potilaat, joiden sytobrusninäytteet ovat HPV16-positiivisia Roche Cobas -genotyyppitestissä. HPV16:ta muut HPV-tyypit eivät estä osallistumista tutkimukseen.
  3. HIV-negatiiviset.
  4. Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja joiden on arvioitu olevan saatavilla suunnitellun vuoden seuranta-ajan.
  5. Potilaat, joilla on lisääntymiskyky, sitoutuvat olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä, käyttämään ehkäisykeinoja (esim. ehkäisypillerit, esteelliset menetelmät, spermatisidit, kohdunkaulanspiraali) tai joilla on sterilisoitu kumppani (esim. vasektomia) kuuden kuukauden ajan.
  6. Potilailla on oltava riittävä elintoiminta ilmoittautumishetkellä seuraavien parametrien mukaan: valkosolujen määrä >3000/mcL; lymfosyyttien määrä >500/mcL; absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/mcL; verihiutaleet >90000/mcL; hemoglobiini >9 g/dL; kokonaisbilirubiini <3 × laitoksen normaaliarvoa; aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT])/alaniniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) <3 × laitoksen normaaliarvoa; kreatiniini <2,5 × laitoksen normaaliarvoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka yrittävät raskaaksi kuuden kuukauden sisällä, ovat raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat, joilla on immunopoikkeavuus tai jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä.
  3. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Minkä tahansa rekisteröidyn rokotteiden antaminen 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (4 viikkoa elävistä rokotteista).
  5. Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista yhdistettä tai laitetta, 30 päivän sisällä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta.
  6. Kohtaushistoria (ellei ole ollut kohtauksia 5 vuoteen).
  7. Aiempi syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallistunut ihosyöpä.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, säteilyhoitoa, biologista syöpähoitoa tai muita kokeellisia aineita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  9. Potilaat, jotka ovat käyneet leikkauksessa 28 päivän sisällä, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (hammashoito, ihobiopsia jne.).
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten jatkuva tai aktiivinen infektio, oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai mielenterveyden ongelmat/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. reumaattinen nivelrikko, systeeminen lupus erythematosus (SLE), haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, MS-tauti, ankyloiva spondyliitti).
  12. Aiempi kohdunkaulan konisaatio tai LEEP-toimenpide tai aiempi kokonaishysterektomia kohdunkaulan muutosten vuoksi ilmoittautumishetkellä.
  13. Korkea-asteiset intraepiteliaaliset muutokset (CIN2/3), jotka kattavat yli 180 astetta (yli 2 neljännestä) kohdunkaulasta.
  14. Positiivinen HBV-PCR, jos hepatiitti B -pinta-antigeeni on positiivinen.
  15. Positiivinen HCV-PCR, jos anti-HCV on positiivinen.
  16. Korkea-asteisten intraepiteliaalisten muutosten (CIN2/3) rajaa ei voitu täysin havaita kolposkoopilla ja endoservikaalinen kurottelu on positiivinen korkea-asteiselle sairaudelle.
  17. Kohdunkaulan biopsia ja/tai ECC adenokarsinooma in situ (AIS):sta.
  18. Ennen biopsiaa otettu Papanicolaou-näyte, jossa on epätyypillisiä rauhassoluja (AGC)/AGC, joka viittaa kasvainta, levyepiteelisolukarsinoomaa (SCC) tai kohdunkaulan biopsia CIN2/3:sta, jossa on postmenopausaalista verenvuotoa.

  19. Osallistujalla on:

    1. Vähemmän kuin 2 hyväksyttävää mahdollista injektioaluetta lihakseen tehtävää injektiota ja sähköporaatiota varten ottaen huomioon vasen ja oikea medial deltoid ja anterolateral quadriceps -lihakset. Injektio- ja sähköporaatioaluetta ei voida hyväksyä, jos lihasmassa ei riitä vähintään 19 mm/0,75 tuuman injektiosyvyyden tukeen tai ihonpoimun paksuus on ≥50 mm mitattuna annetulla työnnättimellä. Kelvollisten injektioalueiden on myös oltava vapaat tatuoinneista, hypertrofisista ihopaikoista, keloidista tai muista ihon tiloista, jotka voivat häiritä annostelumenettelyä tai myöhempää paikallisen reaktogeenisyyden arviointia.
    2. Huomio: Varmistaaksesi riittävän lihasmassan annosteluja varten, osallistujille, joiden paino on ≤65 kg, mahdolliset kelvolliset annostelualueet rajoittuvat ulompaan reiden yläosaan (vasen tai oikea vastus lateralis -lihas) (eli vasen ja oikea medial deltoid eivät ole kelvollisia annostelualueita).
  20. Vastu-aihe lihakseen tehtäville injektioille ja verinäytteiden otolle.
  21. Metalli-implantti tai implantoitava laite sähköporaation injektioalueella yli 2:lla kelvollisesta injektioalueesta.
  22. Poistamaton elektroninen stimulaatiolaite, kuten sydämen tahdistin, automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori, hermostimulaattori tai syväaivostimulaattori.
  23. Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, jolla on suora osuus ehdotetussa tutkimuksessa tai muissa kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan alaisuudessa tehtävissä tutkimuksissa, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
  24. Haavoittuvat osallistujat (esim. vangitut henkilöt, henkilöt, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
PVX4 (pBI-4 DNA-rokote, joka annostellaan Intramuscular TriGrid Electroporation Delivery System -järjestelmän version 2.0 avulla)
Yhdistelmätuote: PVX4-yhdistelmätuote
pBI-4 DNA-rokote (1,0 mg), joka annetaan TriGrid Delivery System -version 2.0 (TDS-IM v2.0) -järjestelmän kautta sähköporaation välityksellä tehtävään intramuskulaariseen injektioon
Placebo Comparator: Placebo
Natriumkloridi 0,9% injektioon, joka annetaan intramuskulaarisesti TriGrid-sähköporaation antajärjestelmän version 2.0 avulla
Muut: Placebokontrolli
0,9% fysiologinen suolaliuos injektiota varten (1,0 ml), joka annetaan sähköporaation välityksellä lihaksensisäisesti TriGrid Delivery System -version 2.0:n (TDS-IM v2.0) avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla todetaan HPV16:n virologinen häviäminen ja kohdunkaulan muutosten histopatologinen regressio tasolle < CIN2 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osa histopatologisesti vahvistetun HPV16:aan liittyvän CIN2:n tai CIN3:n omaavista potilaista, jotka osoittavat virologista HPV16:n häviämistä ja kohdunkaulan muutosten taantumista tasolle < CIN2 kuukaudessa 6.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävä virologinen HPV16:n poistuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden osuus, jotka osoittavat HPV16-positiivisuutta Roche Cobas -testillä 12 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 12
TDS-IM v2.0 -laitteen luotettavuus
Aikaikkuna: Viikko 0, 4 ja 8
Suhteellinen osuus hoitotoimenpiteistä, joissa havaitaan laitevian.
Viikko 0, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PapiVax Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVX4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääasialliset näkökohdat, jotka liittyvät päätökseen olla jakamatta yksittäisten potilaiden tietoja (IPD), liittyvät ehdokkaan kaupalliseen kehittämiseen ja osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseen. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja pidetään omistusoikeudellisina ja luottamuksellisina kaupallisina tietoina. IPD:n jakaminen aiheuttaisi riskin sponsorin kliiniselle kehitystyölle kilpaillulla markkinoilla. Tutkimuksen yhteenvetotulokset julkaistaan yhteenvetoraportointina ja vertaisarvioituina julkaisuina. Lisäksi IPD:n jakaminen (jopa tunnistetietojen poistamisen jälkeen) aiheuttaa mahdollisen uudelleentunnistamisen riskin, erityisesti otettuna huomioon tutkittavan potilasjouksen suhteellisen pieni koko.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa