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PVX4 per il Trattamento della Displasia Cervicale HPV16+

3 maggio 2026 aggiornato da: PapiVax Biotech, Inc.
Lo scopo di questo studio di Fase 2 è confrontare gli effetti della somministrazione del prodotto biologico dispositivo combinato PVX4 (vaccino a DNA pBI-4 tramite somministrazione intramuscolare mediata da elettroporazione con il sistema di somministrazione TriGrid™) in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado associata a HPV16 confermata da biopsia (CIN2/3) rispetto alla somministrazione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Juan D Quniones, MD
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40447
        • Non ancora reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 70403
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10449
        • Non ancora reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11031
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni con neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN2/3) confermata da biopsia e revisione centrale.
  2. Pazienti i cui campioni di citobrush risultano HPV16+ al test di genotipizzazione Roche Cobas. Sono ammesse allo studio co-infezioni con tipi di HPV diversi da HPV16.
  3. Sieronegativi per HIV.
  4. Pazienti in grado e disposti a rispettare tutte le procedure dello studio, con disponibilità prevista per il periodo di follow-up pianificato di un anno.
  5. Pazienti in età fertile che accettano di astenersi sessualmente, utilizzare metodi contraccettivi (es. contraccezione orale, metodi di barriera, spermicidi, dispositivo intrauterino (IUD)) o avere un partner sterile (es. vasectomia) per 6 mesi.
  6. I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata al momento dell'arruolamento, definita dai seguenti parametri: conta dei globuli bianchi >3.000/mcL; numero di linfociti >500/mcL; conta assoluta dei neutrofili >1.000/mcL; piastrine >90.000/mcL; emoglobina >9 g/dL; bilirubina totale <3 volte il limite normale dell'istituto; aspartato aminotransferasi (AST [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]) <3 volte il limite normale dell'istituto; creatinina <2,5 volte il limite normale dell'istituto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che cercano una gravidanza entro 6 mesi, in gravidanza o in allattamento.
  2. Pazienti con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunosoppressori.
  3. Somministrazione di qualsiasi prodotto ematico entro 3 mesi dall'arruolamento.
  4. Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane dall'arruolamento (4 settimane per vaccini vivi).
  5. Partecipazione a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
  6. Storia di convulsioni (a meno che non siano liberi da crisi da 5 anni).
  7. Precedente storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto cancro della pelle localizzato.
  8. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica antitumorale o altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro 28 giorni, esclusi procedure minori (lavori odontoiatrici, biopsia cutanea, ecc.).
  10. Pazienti con una malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
  11. Pazienti con una malattia autoimmune attiva (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico (LES), colite ulcerosa, morbo di Crohn, sclerosi multipla (SM), spondilite anchilosante).
  12. Precedente conizzazione cervicale o procedura LEEP o precedente isterectomia totale a causa di lesioni cervicali al momento dell'arruolamento.
  13. Lesioni intraepiteliali di alto grado (CIN2/3) che coinvolgono più di 180 gradi (più di 2 quadranti) della cervice.
  14. PCR HBV positiva se antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  15. PCR HCV positiva se anti-HCV positivo.
  16. Margine delle lesioni intraepiteliali di alto grado (CIN2/3) non completamente osservabile alla colposcopia e positivo per malattia di alto grado alla raschiamento endocervicale.
  17. Biopsia cervicale e/o ECC di adenocarcinoma in situ (AIS).
  18. Pap pre-biopsia con cellule ghiandolari atipiche (AGC)/AGC sospette per neoplasia, carcinoma a cellule squamose (SCC), o biopsia cervicale di CIN2/3 con sanguinamento postmenopausale.

  19. Il partecipante presenta:

    1. Meno di 2 potenziali siti di iniezione accettabili per l'iniezione intramuscolare e l'elettroporazione, considerando il deltoide mediale sinistro e destro e i muscoli quadricipiti anterolaterali. Un sito per iniezione ed elettroporazione non è accettabile se la massa muscolare è insufficiente per supportare almeno una profondità di iniezione di 19 mm/0,75 pollici o se la misurazione dello spessore della plica cutanea è ≥50 mm valutata con il calibro fornito. I siti di iniezione idonei devono anche essere privi di tatuaggi, placche cutanee ipertrofiche, cheloidi o altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con la procedura di somministrazione o la successiva valutazione della reattogenicità locale.
    2. Nota: Per garantire una massa muscolare adeguata per le somministrazioni, per i partecipanti con peso ≤65 kg, i siti di somministrazione potenzialmente idonei sono limitati alla parte esterna della coscia (muscolo vasto laterale sinistro o destro) (cioè, i deltoidi mediali sinistro e destro non sono siti di somministrazione idonei).
  20. Controindicazione alle iniezioni intramuscolari e ai prelievi di sangue.
  21. Un impianto metallico o dispositivo impiantabile nell'area del sito di iniezione per elettroporazione in >2 dei siti di iniezione idonei.
  22. Un dispositivo di stimolazione elettronica non rimovibile, come pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore cardiaco impiantabile automatico, stimolatori nervosi o stimolatori cerebrali profondi.
  23. Il partecipante è un dipendente dello sperimentatore o del sito di studio, direttamente coinvolto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o sito di studio, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
  24. Partecipanti vulnerabili (es. individui detenuti, individui sotto misura di protezione legale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
PVX4 (vaccino a DNA pBI-4 somministrato tramite il sistema di somministrazione Intramuscular TriGrid Electroporation versione 2.0)
Prodotto combinato: PVX4 Prodotto Combinato
Vaccino a DNA pBI-4 (1,0 mg) somministrato mediante iniezione intramuscolare mediata da elettroporazione tramite il sistema di somministrazione TriGrid versione 2.0 (TDS-IM v2.0)
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di Sodio 0,9% per iniezione somministrato tramite il Sistema di Consegna per Elettroporazione TriGrid Intramuscolare versione 2.0
Altro: Controllo Placebo
Salina allo 0,9% per iniezione (1,0 mL) somministrata mediante iniezione intramuscolare mediata da elettroporazione tramite il sistema di somministrazione TriGrid versione 2.0 (TDS-IM v2.0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che mostrano clearance virologica dell'HPV16 e regressione istopatologica delle lesioni cervicali a < CIN2 al Mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La proporzione di soggetti con CIN2 o CIN3 associati a HPV16 confermati istopatologicamente che mostrano clearance virologica dell'HPV16 e regressione delle lesioni cervicali a < CIN 2 al mese 6.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance virologica sostenuta di HPV16
Lasso di tempo: Mese 12
La proporzione di soggetti che presentano positività per HPV16 mediante test Roche Cobas al mese 12.
Mese 12
Affidabilità del dispositivo TDS-IM v2.0
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 8
La proporzione di procedure di somministrazione in cui si osserva un guasto del dispositivo.
Settimana 0, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PapiVax Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVX4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le considerazioni principali riguardanti la decisione di non condividere i dati individuali dei pazienti (IPD) sono relative allo sviluppo commerciale proprietario del candidato e alla protezione della privacy e della riservatezza dei partecipanti. I dati raccolti in questo studio sono considerati informazioni commerciali proprietarie e riservate. La condivisione degli IPD comporterebbe un rischio per gli sforzi di sviluppo clinico dello sponsor nel mercato competitivo. I risultati aggregati dello studio saranno resi disponibili attraverso rapporti di riepilogo dei risultati e pubblicazioni peer-reviewed. Inoltre, la condivisione degli IPD (anche quando anonimizzati) comporta un rischio potenziale di re-identificazione, soprattutto considerando la popolazione di pazienti relativamente piccola oggetto dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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