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PVX4 para o Tratamento da Displasia Cervical HPV16+

3 de maio de 2026 atualizado por: PapiVax Biotech, Inc.
O objetivo deste estudo de Fase 2 é comparar os efeitos da administração do produto biológico do dispositivo de combinação PVX4 (vacina de ADN pBI-4 através da administração intramuscular mediada por eletroporação com o Sistema de Administração TriGrid™) em doentes com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (CIN2/3) associada ao HPV16 confirmada por biópsia, em comparação com a administração de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Juan D Quniones, MD
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40447
        • Ainda não está recrutando
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Ainda não está recrutando
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 70403
        • Ainda não está recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10449
        • Ainda não está recrutando
        • Mackay Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11031
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 60 anos com neoplasia intraepitelial cervical de alto grau (CIN2/3) confirmada por biópsia e revisão central.
  2. Pacientes cujas amostras de citobrush sejam positivas para HPV16 através do teste de genotipagem Roche Cobas. Coinfecções com tipos de HPV diferentes do HPV16 são permitidas para entrada no estudo.
  3. Negativo para HIV.
  4. Pacientes capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo, com disponibilidade antecipada para o período de seguimento planeado de um ano.
  5. Pacientes com potencial de engravidar concordam em manter abstinência sexual, utilizar métodos contracetivos (ex.: contraceção oral, métodos de barreira, espermicida, dispositivo intrauterino (DIU)), ou ter um parceiro estéril (ex.: vasectomia) durante 6 meses.
  6. Os pacientes devem ter função orgânica adequada no momento da inscrição, conforme definido pelos seguintes parâmetros: contagem de glóbulos brancos >3.000/mcL; número de linfócitos >500/mcL; contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mcL; plaquetas >90.000/mcL; hemoglobina >9 g/dL; bilirrubina total <3 vezes o limite normal da instituição; aspartato aminotransferase (AST [SGOT]) / alanina aminotransferase (ALT [SGPT]) <3 vezes o limite normal da instituição; creatinina <2,5 vezes o limite normal da instituição.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que estejam a tentar engravidar nos próximos 6 meses, grávidas ou a amamentar.
  2. Pacientes com imunodeficiência ou em tratamento com medicamentos imunossupressores.
  3. Administração de qualquer produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição.
  4. Administração de qualquer vacina licenciada nas 2 semanas anteriores à inscrição (4 semanas para vacinas vivas).
  5. Participação num estudo com um composto ou dispositivo experimental nos 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
  6. Histórico de convulsões (exceto se livre de convulsões há 5 anos).
  7. Histórico de cancro nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele localizado.
  8. Pacientes que tenham recebido quimioterapia, radiação, terapia biológica para cancro ou outros agentes experimentais nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  9. Pacientes submetidos a cirurgia nos 28 dias anteriores, excluindo procedimentos menores (trabalho dentário, biópsia de pele, etc.).
  10. Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitem o cumprimento dos requisitos do estudo.
  11. Pacientes com doença autoimune ativa (ex.: artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico (LES), colite ulcerosa, doença de Crohn, esclerose múltipla (EM), espondilite anquilosante).
  12. Conização cervical ou procedimento LEEP anteriores ou histerectomia total anterior devido a lesões cervicais no momento da inscrição.
  13. Lesões intraepiteliais de alto grau (CIN2/3) abrangendo mais de 180 graus (mais de 2 quadrantes) do colo do útero.
  14. PCR positivo para VHB se antigénio de superfície da hepatite B positivo.
  15. PCR positivo para VHC se anti-VHC positivo.
  16. Limite das lesões intraepiteliais de alto grau (CIN2/3) não pôde ser completamente observado por colposcopia e positivo para doença de alto grau por curetagem endocervical.
  17. Biópsia cervical e/ou ECC de adenocarcinoma in situ (AIS).
  18. Citologia pré-biópsia de células glandulares atípicas (AGC)/AGC sugestivas de neoplasia, carcinoma de células escamosas (CCE), ou biópsia cervical de CIN2/3 com hemorragia pós-menopausa.

  19. Participante tem:

    1. Menos de 2 locais de injeção potenciais aceitáveis para injeção intramuscular e eletroporação, considerando os músculos deltoide medial esquerdo e direito e quadríceps anterolateral. Um local para injeção e eletroporação não é aceitável se houver massa muscular inadequada para suportar pelo menos uma profundidade de injeção de 19 mm/0,75 polegadas ou uma medida de prega cutânea ≥50 mm, avaliada com o paquímetro fornecido. Os locais de injeção elegíveis também devem estar livres de tatuagens, manchas de pele hipertróficas, queloides ou outras condições de pele que possam interferir com o procedimento de administração ou avaliação subsequente da reatogenicidade local.
    2. Nota: Para garantir massa muscular adequada para as administrações, para participantes com peso ≤65 kg, os locais de administração potencialmente elegíveis estão confinados à face externa da coxa (músculo vasto lateral esquerdo ou direito) (ou seja, os deltoides mediais esquerdo e direito não são locais de administração elegíveis).
  20. Contraindicação para injeções intramusculares e colheitas de sangue.
  21. Implante metálico ou dispositivo implantável na área do local de injeção de eletroporação em >2 dos locais de injeção elegíveis.
  22. Dispositivo de estimulação eletrónica não removível, como pacemakers cardíacos de demanda, desfibrilhador automático implantável, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos.
  23. Participante é funcionário do investigador ou do local do estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou noutros estudos sob a direção desse investigador ou local do estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
  24. Participantes vulneráveis (ex.: indivíduos encarcerados, indivíduos sob medida de proteção legal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
PVX4 (vacina de DNA pBI-4 administrada através do Sistema de Entrega por Eletroporação TriGrid Intramuscular versão 2.0)
Produto combinado: Produto de Combinação PVX4
Vacina de DNA pBI-4 (1.0 mg) administrada por injeção intramuscular mediada por eletroporação através do Sistema de Entrega TriGrid versão 2.0 (TDS-IM v2.0)
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% para injetável administrado através do Sistema de Entrega por Eletroporação TriGrid Intramuscular versão 2.0
Outro: Controlo de Placebo
0,9% de Salina para injeção (1,0 mL) administrada por injeção intramuscular mediada por eletroporação através do Sistema de Administração TriGrid versão 2.0 (TDS-IM v2.0)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos que apresentam eliminação virológica do HPV16 e regressão histopatológica das lesões cervicais para < CIN2 no Mês 6
Prazo: Mês 6
A proporção de sujeitos com CIN2 ou CIN3 associado ao HPV16 confirmado histopatologicamente que apresentam eliminação virológica do HPV16 e regressão das lesões cervicais para < CIN2 no Mês 6.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção virológica sustentada do HPV16
Prazo: Mês 12
A proporção de indivíduos que apresentam positividade para HPV16 pelo teste Roche Cobas no Mês 12.
Mês 12
Fiabilidade do Dispositivo TDS-IM v2.0
Prazo: Semana 0, 4 e 8
A proporção de procedimentos de administração em que se observa uma falha do dispositivo.
Semana 0, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PapiVax Biotech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVX4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As principais considerações relativas à decisão de não partilhar os dados individuais dos doentes (DID) estão relacionadas com o desenvolvimento comercial proprietário do candidato e com a proteção da privacidade e confidencialidade dos participantes.
Os dados recolhidos neste estudo são considerados informações comerciais proprietárias e confidenciais.
A partilha de DID representaria um risco para os esforços de desenvolvimento clínico do patrocinador no mercado competitivo.
Os resultados agregados do estudo serão disponibilizados através de relatórios de resultados sumários e publicações revistas por pares.
Além disso, a partilha de DID (mesmo quando anonimizados) apresenta um risco potencial de reidentificação, especialmente tendo em conta a população de doentes relativamente pequena que está a ser estudada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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