Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVX4 w leczeniu dysplazji szyjki macicy związanej z HPV16+

3 maja 2026 zaktualizowane przez: PapiVax Biotech, Inc.
Celem tego badania fazy 2 jest porównanie efektów podawania biologicznego produktu kombinowanego urządzenia PVX4 (szczepionki DNA pBI-4 poprzez dostarczanie domięśniowe z elektroporacją przy użyciu systemu dostarczania TriGrid™) u pacjentek z potwierdzoną biopsją, wysokiego stopnia śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN2/3) związaną z HPV16, w porównaniu z podawaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Juan D Quniones, MD
  • Tajwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tajwan, 83301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 40447
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 40705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 70403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 100225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 10449
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mackay Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 11031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 11217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan, Taiwan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18–60 lat z potwierdzoną biopsją wysokiego stopnia śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN2/3) potwierdzoną w centralnym przeglądzie.
  2. Pacjentki, których próbki cytobrush są HPV16+ w teście genotypowania Roche Cobas. Współzakażenia typami HPV innymi niż HPV16 są dopuszczalne do włączenia do badania.
  3. HIV ujemny.
  4. Pacjentki, które są w stanie i chętne do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz z przewidywaną dostępnością w planowanym okresie obserwacji wynoszącym jeden rok.
  5. Pacjentki z potencjałem rozrodczym zgadzają się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej, stosowanie metod antykoncepcji (np. doustna antykoncepcja, metody barierowe, środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)) lub mają partnera, który jest bezpłodny (tj. po wazektomii) przez 6 miesięcy.
  6. Pacjentki muszą mieć odpowiednią funkcję narządów w momencie rejestracji, zdefiniowaną przez następujące parametry: liczba białych krwinek >3000/mcL; liczba limfocytów >500/mcL; bezwzględna liczba neutrofilów >1000/mcL; płytki krwi >90 000/mcL; hemoglobina >9 g/dL; całkowita bilirubina <3 × instytucjonalna górna granica normy; aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) <3 × instytucjonalna górna granica normy; kreatynina <2,5 × instytucjonalna górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy, będące w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjentki z niedoborem odporności lub leczone lekami immunosupresyjnymi.
  3. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  4. Podanie jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed rejestracją (4 tygodnie w przypadku szczepionki żywej).
  5. Uczestnictwo w badaniu z użyciem związku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
  6. Wywiad napadów drgawkowych (chyba że wolny od napadów przez 5 lat).
  7. Przebyty nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego raka skóry.
  8. Pacjentki, które otrzymały chemioterapię, radioterapię, biologiczną terapię przeciwnowotworową lub inne środki eksperymentalne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  9. Pacjentki, które przeszły operację w ciągu 28 dni, z wyłączeniem drobnych zabiegów (praca dentystyczna, biopsja skóry itp.).
  10. Pacjentki z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, w tym, ale nie ograniczającą się do, trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania.
  11. Pacjentki z aktywną chorobą autoimmunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane (MS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
  12. Przebyta konizacja szyjki macicy lub zabieg LEEP lub przebyta całkowita histerektomia z powodu zmian szyjki macicy w momencie rejestracji.
  13. Wysokiego stopnia zmiany śródnabłonkowe (CIN2/3) obejmujące więcej niż 180 stopni (więcej niż 2 ćwiartki) szyjki macicy.
  14. Dodatni wynik PCR HBV, jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni.
  15. Dodatni wynik PCR HCV, jeśli przeciwciała anty-HCV są dodatnie.
  16. Granica wysokiego stopnia zmian śródnabłonkowych (CIN2/3) nie mogła być w pełni zaobserwowana przez kolposkop i dodatnia dla choroby wysokiego stopnia w łyżeczkowaniu endocervical.
  17. Biopsja szyjki macicy i/lub ECC raka gruczołowego in situ (AIS).
  18. Przedbiopsjowy rozmaz Pap z atypowymi komórkami gruczołowymi (AGC)/AGC wskazujący na nowotwór, rak płaskonabłonkowy (SCC) lub biopsja szyjki macicy CIN2/3 z krwawieniem pomenopauzalnym.

  19. Uczestniczka ma:

    1. Mniej niż 2 akceptowalne potencjalne miejsca wstrzyknięcia do wstrzyknięcia domięśniowego i elektroporacji, biorąc pod uwagę lewy i prawy mięsień naramienny przyśrodkowy oraz mięśnie czworogłowe przednio-boczne. Miejsce do wstrzyknięcia i elektroporacji nie jest akceptowalne, jeśli istnieje niewystarczająca masa mięśniowa, aby zapewnić głębokość wstrzyknięcia co najmniej 19 mm/0,75 cala lub pomiar grubości fałdu skórnego ≥50 mm, oceniany za pomocą dostarczonego suwmiarki. Uprawnione miejsca wstrzyknięcia muszą również być wolne od tatuaży, przerostowych plam skórnych, bliznowców lub innych schorzeń skóry, które mogłyby zakłócać procedurę podania lub późniejszą ocenę miejscowej reaktywności.
    2. Uwaga: Aby zapewnić odpowiednią masę mięśniową do podań, dla uczestniczek o masie ciała ≥65 kg, potencjalnie uprawnione miejsca podania ograniczają się do zewnętrznej strony uda (lewy lub prawy mięsień obszerny boczny) (tj. lewy i prawy mięsień naramienny przyśrodkowy nie są uprawnionymi miejscami podania).
  20. Przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych i pobierania krwi.
  21. Implant metalowy lub urządzenie wszczepialne w obszarze miejsca wstrzyknięcia elektroporacji w >2 z uprawnionych miejsc wstrzyknięcia.
  22. Niezdejmowalne urządzenie stymulacji elektronicznej, takie jak rozruszniki serca na żądanie, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, stymulatory nerwowe lub stymulatory głębokiego mózgu.
  23. Uczestniczka jest pracownikiem badacza lub miejsca badania, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub miejsca badania, a także członkiem rodziny pracowników lub badacza.
  24. Uczestniczki wrażliwe (np. osoby osadzone w zakładach karnych, osoby podlegające środkom ochrony prawnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
PVX4 (szczepionka DNA pBI-4 podawana za pomocą systemu dostarczania Intramuscular TriGrid Electroporation w wersji 2.0)
Produkt złożony: Produkt Kombinowany PVX4
Szczepionka DNA pBI-4 (1,0 mg) podawana poprzez domięśniowe wstrzyknięcie z użyciem elektroporacji za pomocą systemu dostarczania TriGrid w wersji 2.0 (TDS-IM v2.0)
Komparator placebo: Placebo
Chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań podawany za pomocą układu dostarczania elektroporacji Intramuscular TriGrid w wersji 2.0
Inny: Kontrola Placebo
0,9% roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań (1,0 ml) podawany poprzez domięśniową iniekcję wspomaganą elektroporacją za pomocą systemu podawania TriGrid wersja 2.0 (TDS-IM v2.0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących wirusologiczne ustąpienie HPV16 i regresję histopatologiczną zmian szyjki macicy do < CIN2 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Procent pacjentek z histopatologicznie potwierdzonym CIN2 lub CIN3 związanym z HPV16, u których obserwuje się eliminację wirusologiczną HPV16 i regresję zmian szyjki macicy do < CIN2 w 6. miesiącu.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe wirusologiczne oczyszczenie z HPV16
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu HPV16 metodą Roche Cobas w 12. miesiącu.
Miesiąc 12
Niezawodność urządzenia TDS-IM v2.0
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 8
Proporcja procedur podawania, w których zaobserwowano usterkę urządzenia.
Tydzień 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PapiVax Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVX4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główne względy dotyczące decyzji o nieudostępnianiu indywidualnych danych pacjenta (IPD) są związane z zastrzeżonym komercyjnym rozwojem kandydata oraz ochroną prywatności i poufności uczestników.
Dane zebrane w tym badaniu są uważane za zastrzeżone i poufne informacje handlowe.
Udostępnienie IPD stanowiłoby ryzyko dla wysiłków sponsora w zakresie rozwoju klinicznego na konkurencyjnym rynku.
Zagregowane wyniki badania będą udostępniane poprzez raportowanie wyników podsumowujących oraz publikacje recenzowane.
Ponadto udostępnianie IPD (nawet po usunięciu danych identyfikacyjnych) stwarza potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji, zwłaszcza biorąc pod uwagę stosunkowo niewielką populację pacjentów objętą badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj