Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVX4 til behandling af HPV16+ cervikal dysplasi

3. maj 2026 opdateret af: PapiVax Biotech, Inc.

PVX4 til behandling af HPV16+ cervical dysplasi

Formålet med denne fase 2-studie er at sammenligne effekterne af at administrere PVX4-kombinationsenhedens biologiske produkt (pBI-4 DNA-vaccine via elektroporationsmedieret intramuskulær levering med TriGrid™ Delivery System) hos patienter med biopsibekræftet, HPV16-associeret højgradig cervikal intraepitelial neoplasie (CIN2/3) sammenlignet med administration af placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Juan D Quniones, MD
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 83301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chen-Hsuan Wu, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40447
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lian-Shung Yeh, MD
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Tien Hsu, MD
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 70403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Ying Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Li Chen, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10449
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Long Chang, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiantai Timothy Qiu, MD
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Jen Chen, MD
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chyong-Huey Lai, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år med biopsibekræftet højgradig cervical intraepitelial neoplasie (CIN2/3) bekræftet af central gennemgang.
  2. Patienter, hvis cytobørstprøver er HPV16+ ved Roche Cobas-genotyperingstest. Saminfektioner med HPV-typer andre end HPV16 er tilladt for studieindgang.
  3. HIV-negativ
  4. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde alle studiprocedurer, og med forventet tilgængelighed for den planlagte opfølgningsperiode på et år
  5. Patienter, der er i stand til at få børn, accepterer at forblive seksuelt afholdende, bruge præventionsmetoder (f.eks. oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende midler, spiralt (IUD)), eller have en partner, der er steril (dvs. vasektomi) i 6 måneder.
  6. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion ved indmeldingstidspunktet defineret ved følgende parametre: hvid blodlegemetal >3.000/mcL; lymfocytantal >500/mcL; absolut neutrofilantal >1.000/mcL; blodplader >90.000/mcL; hæmoglobin >9 g/dL; totalt bilirubin <3 X institutionsgrænsen for normal; aspartataminotransferase (AST [SGOT]) / alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) <3 X institutionsgrænsen for normal; kreatinin <2,5X institutionsgrænsen for normal.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der forsøger at blive gravide inden for 6 måneder, er gravide eller ammer.
  2. Patienter med immundefekt eller behandling med immundæmpende medicin
  3. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder før indmelding.
  4. Administration af ethvert godkendt vaccine inden for 2 uger før indmelding (4 uger for en levende vaccine)
  5. Deltagelse i et studie med en undersøgelsesforbindelse eller -enhed inden for 30 dage efter underskrevet informeret samtykke.
  6. Historie med krampeanfald (medmindre krampefri i 5 år)
  7. Tidligere kræfthistorie inden for de sidste 5 år, undtagen lokaliseret hudkræft.
  8. Patienter, der har fået kemoterapi, strålebehandling, biologisk kræftbehandling eller andre undersøgelsesmidler inden for 28 dage før første dosis af studiemedicin.
  9. Patienter, der har gennemgået kirurgi inden for 28 dage, undtagen mindre procedurer (tandlægearbejde, hudbiopsi osv.).
  10. Patienter med en ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  11. Patienter, der har en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), ulcerøs colitis, Crohn's sygdom, multipel sklerose (MS), ankyloserende spondylitis).
  12. Tidligere cervical konisation eller LEEP-procedure eller tidligere total hysterektomi på grund af cervikale læsioner ved indmelding
  13. Højgradige intraepiteliale læsioner (CIN2/3), der omfatter mere end 180 grader (mere end 2 kvadranter) af livmoderhalsen
  14. Positiv HBV PCR hvis hepatitis B-overfladeantigen positiv
  15. Positiv HCV PCR hvis anti-HCV positiv
  16. Grænse for højgradige intraepiteliale læsioner (CIN2/3) kunne ikke fuldstændigt observeres ved kolposkop og positiv for højgradig sygdom ved endocervikal skrabning.
  17. Cervikal biopsi og/eller ECC af adenocarcinom in situ (AIS)
  18. Præ-biopsi Pap af atypiske kirtelceller (AGC)/AGC favor neoplasi, pladecellecarcinom (SCC) eller cervical biopsi af CIN2/3 med postmenopausal blødning

  19. Deltager har:

    1. Mindre end 2 acceptable potentielle injektionssteder til IM-injektion og elektroporering med hensyn til venstre og højre mediale deltoideus og anterolaterale quadriceps muskler. Et sted til injektion og elektroporering er ikke acceptabelt, hvis der er utilstrækkelig muskelmasse til at understøtte mindst 19 mm/0,75 tommer injektionsdybde eller en hudfoldtykkemåling på ≥50 mm vurderet ved hjælp af den leverede skyvelære. Berettigede injektionssteder skal også være fri for tatoveringer, hypertrofiske hudpletter, keloid eller andre hudtilstande, der kunne forstyrre administrationsproceduren eller efterfølgende vurdering af lokal reaktogenicitet.
    2. Bemærk: For at sikre tilstrækkelig muskelmasse til administrationer, for deltagere med en vægt ≥65 kg, er potentielt berettigede administrationssteder begrænset til den ydre del af overlåret (venstre eller højre vastus lateralis-muskel) (dvs. venstre og højre mediale deltoideus er ikke berettigede administrationssteder).
  20. Kontraindikation over for intramuskulære injektioner og blodprøver.
  21. Et metalimplantat eller implanterbar enhed inden for elektroporeringsinjektionsstedets område på > 2 af de berettigede injektionssteder.
  22. En ikke-fjernelig elektronisk stimulationsenhed, såsom efterspørgselspacemakere, automatisk implanterbar hjerte-defibrillator, nervestimulatorer eller dyb hjerne-stimulatorer.
  23. Deltager er ansat hos undersøgeren eller studiestedet med direkte involvering i det foreslåede studie eller andre studier under ledelse af denne undersøger eller studiested, samt familiemedlemmer af de ansatte eller undersøgeren.
  24. Sårbare deltagere (f.eks. indsatte personer, personer under en juridisk beskyttelsesforanstaltning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
PVX4 (pBI-4 DNA-vaccine administreret via Intramuskulær TriGrid Electroporation Delivery System version 2.0)
Kombinationsprodukt: PVX4 Kombinationsprodukt
pBI-4 DNA-vaccine (1,0 mg) administreret via elektroporation-medieret intramuskulær injektion via TriGrid Delivery System version 2.0 (TDS-IM v2.0)
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 0,9% til injektion administreret via Intramuskulær TriGrid Elektroporations Leveringssystem version 2.0
Andet: Placebokontrol
0,9% saline til injektion (1,0 mL) administreret ved elektroporation-mediateret intramuskulær injektion via TriGrid Delivery System version 2.0 (TDS-IM v2.0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udviser virologisk clearance af HPV16 og histopatologisk regression af cervikale læsioner til < CIN2 ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Andelen af forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet HPV16-associeret CIN2 eller CIN3, der viser virologisk udrensning af HPV16 og regression af cervikale læsioner til < CIN2 i måned 6.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk udryddelse af HPV16
Tidsramme: Måned 12
Andelen af forsøgspersoner, der viser HPV16-positivitet ved Roche Cobas-test ved måned 12.
Måned 12
TDS-IM v2.0 Enhedspålidelighed
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Andelen af administrationsprocedurer, hvor en enhedsfejl observeres.
Uge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PapiVax Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVX4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De primære overvejelser vedrørende beslutningen om ikke at dele individuelle patientdata (IPD) er relateret til den kommercielle udvikling af kandidaten og beskyttelse af deltagernes privatliv og fortrolighed. De data, der indsamles i denne undersøgelse, betragtes som proprietære og fortrolige kommercielle oplysninger. Deling af IPD ville udgøre en risiko for sponsorernes kliniske udviklingsbestræbelser på det konkurrenceprægede marked. Samlede undersøgelsesresultater vil blive tilgængelige via opsummerende resultatrapportering og fagfællebedømte publikationer. Derudover indebærer deling af IPD (selv når data er anonymiserede) en potentiel risiko for re-identifikation, især i betragtning af den relativt lille patientpopulation, der undersøges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner