LAmbre™ II 左心耳閉鎖デバイスおよび閉鎖デバイス送達システム（非弁膜症性心房細動患者用） (LAmbre2)

適格基準：

• 患者年齢が18歳以上であること；
• 患者に文書化された発作性、持続性、または永続性の非弁膜症性心房細動があること；
• 患者のCHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上であること；
• 患者に経口抗凝固療法が推奨されているが、経口抗凝固薬の非薬理学的代替療法を求める適切な根拠があること；
• 患者が左心耳閉鎖術に適していると、手技チームに属さない臨床医との共有意思決定プロセスにおいて施設研究者により判断され、その決定が患者の医療記録に文書化されていること；
• 患者が手技後の必要な薬物療法と追跡評価に従う意思と能力があること；
• 患者（または法的に認められた代理人）が研究の性質について説明を受け、その規定に同意し、適切な施設審査委員会（IRB）または倫理委員会（EC）により承認された書面によるインフォームドコンセントが提供されていること。

除外基準：

• 1. 妊娠中または授乳中の患者、および研究期間中に妊娠を計画している患者。妊娠可能な女性患者は、主要手技の7日前以内に陰性の妊娠検査（施設標準検査による）を受けなければならない；
• 単回発生、一過性、または可逆的（例：冠動脈バイパス術、インターベンション手技、肺炎、甲状腺機能亢進症に続発する）と定義される心房細動を有する患者；
• 心房細動以外の状態で長期的な抗凝固療法を必要とする患者；
• 出血性素因または凝固異常；
• リウマチ性僧帽弁疾患、外科的または経皮的弁置換術が必要な既知の重度の僧帽弁狭窄症、または既存の機械的弁プロテーゼを有する患者；
• 菌血症を伴う活動性感染症；
• アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、いずれかのデバイス材料または構成要素（ニッケルチタン、PET、ポリプロピレン）、および/または造影剤過敏症に対する既知の過敏症または禁忌；
• 既往の心房中隔欠損症（ASD）または卵円孔開存（PFO）の外科的修復または閉鎖デバイス植込み；
• 左心耳が閉塞または外科的に結紮されている；
• 手技の30日前以内に心臓または非心臓のインターベンションまたは外科的手技を受けた、または植込み手技後60日以内にインターベンションまたは外科的手技を計画している（例：除細動、アブレーション、経皮的冠動脈インターベンション、白内障手術など）；
• 最近（手技の90日前以内）の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞；
• ニューヨーク心臓協会分類IV；
• 重度の腎不全（推定糸球体濾過率<30 ml/分/1.73m²）を有する患者；
• 既知の無症候性頸動脈疾患で直径狭窄率>70%、または症候性頸動脈疾患（直径狭窄率>50%で同側の脳卒中または一過性脳虚血発作を伴う）。既往の頸動脈内膜剥離術または頸動脈ステント留置術を受けた被験者は、既知の直径狭窄率が<50%であれば登録可能；
• 余命が1年未満；
• 現在、他の治験薬またはデバイス研究に参加している。

心エコー図除外基準：

• 左心耳の解剖学的構造が、製造業者のIFUに従ってLAmbre II左心耳オクルーダーを収容できない；
• 左室駆出率（LVEF）<30%；
• 植込み前に経食道心エコー（TEE）で視認される心内血栓または濃厚な自然発生的エコーコントラスト；
• 高リスク卵円孔開存（PFO）の存在（心房中隔瘤（移動>15 mmまたは長さ>15 mm）または大きなシャント（早期、3拍以内および/または20個の気泡の実質的な通過）と定義される）；
• 既存の環状心膜液貯留>5 mm；
• 中等度または重度の僧帽弁狭窄症（僧帽弁口面積<1.5 cm²）；
• 下行大動脈および/または大動脈弓の可動性プラークを伴う複雑なアテローム；
• 心臓腫瘍の存在