LAmbre™ II venstre atrieappendiksokkluder og okkluderleveringssystem til patienter med ikke-klepatriel fibrillering (LAmbre2)

Inklusionskriterier:

• Patientens alder ≥18 år;
• Patienten har dokumenteret paroksystisk, persistent eller permanent ikke-valvulær atrieflimren;
• Patienten har en CHA2DS2-VASc score på ≥ 2 hos mænd og CHA2DS2-VASc score på ≥ 3 hos kvinder;
• Patienten anbefales oral antikoagulationsbehandling, men der er en passende begrundelse for at søge en ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulation;
• Patienten vurderes egnet til LAA-lukning af stedets undersøger og en kliniker, der ikke er en del af procedureholdet i den fælles beslutningsproces, og denne vurdering er dokumenteret i patientens journal;
• Patienten er villig og i stand til at overholde den nødvendige medicinering efter proceduren og opfølgende evalueringer;
• Patienten (eller hans eller hendes lovlige repræsentant) er blevet informeret om undersøgelsens karakter, accepterer dens bestemmelser, og har fået skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller Etisk Komité (EC).

Eksklusionskriterier:

• 1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (efter stedets standardtest) inden for 7 dage før indeksproceduren;
• Patienter med atrieflimren, der er defineret ved en enkelt forekomst, eller som er midlertidig eller reversibel (f.eks. sekundær til CABG, en interventionel procedure, lungebetændelse eller hypertyreose);
• Patienter, der kræver langtidsantikoagulation for en tilstand andet end atrieflimren;
• Blødningstendens eller koagulopati;
• Patienter med reumatisk mitralklapsygdom, kendt svær mitralstenose, der kræver kirurgisk eller percutan klapudskiftning, eller eksisterende mekanisk klapprotes;
• Aktiv infektion med bakteriemi;
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, ethvert enhedsmateriale eller komponent (nikkel-titan, PET, polypropylen), og/eller kontrastfølsomhed;
• Tidligere atrie-septum-defekt (ASD) eller patient foramen ovale (PFO) kirurgisk reparation eller implantation af lukkeenhed;
• Venstre atrial appendage er oblitereret og kirurgisk ligatureret;
• Har gennemgået enhver kardial eller ikke-kardial interventionel eller kirurgisk procedure inden for 30 dage før proceduren eller planlægger at have den interventionelle eller kirurgiske procedure inden for 60 dage efter implantationsproceduren (f.eks. kardioversion, ablation, percutan koronar intervention, kataraktoperation, etc.);
• Nyligt (inden for 90 dage før proceduren) slagtilfælde, transient iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt;
• New York Heart Association Klasse IV;
• Patienter med svær nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed<30 ml/min/1.73m2);
• Kendt asymptomatisk karotisarteriesygdom med>70% diameterstenose ELLER symptomatisk karotissygdom (>50% diameterstenose med ipsilateralt slagtilfælde eller TIA). Deltagere med tidligere karotisendarterektomi eller karotisstentplacering kan inkluderes, forudsat at kendt diameterstenose er <50%;
• Forventet levetid er mindre end 1 år;
• Nuværende deltagelse i en anden undersøgelsesmæssig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Ekokardiografiske eksklusionskriterier:

• Venstre atrial appendage anatomi kan ikke rumme LAmbre II LAA Okkluder ifølge producentens IFU;
• LVEF <30%;
• Intrakardialt trombus eller tæt spontan ekkokontrast, som visualiseres ved TEE før implantation;
• Tilstedeværelse af en højrisiko patent foramen ovale (PFO), defineret som en atrie-septum-aneurisme (udflugt >15 mm eller længde >15 mm) eller stor shunt (tidlig, inden for 3 hjerteslag og/eller betydelig passage af 20 bobler);
• Eksisterende cirkulær pericardieeffusion >5 mm;
• Moderat eller svær mitralklapstenose (mitralklapareal <1.5 cm2);
• Kompleks aterom med mobil plak i aorta descendens og/eller aortabue;
• Tilstedeværelse af en kardial tumor