LAmbre™ II Vasemmän Korvakkeen Sulkeutin ja Sulkeutimen Toimitusjärjestelmä Potilaille, Joilla on Ei-Klappiaivojen Värinä (LAmbre2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan ikä ≥18 vuotta;
• Potilaalla on dokumentoitu paroksysmaalinen, pysyvä tai pysyvästi oleva ei-valvulaarinen eteisvärinä;
• Potilaalla on CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 2 miehillä ja CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 3 naisilla;
• Potilaalle on suositeltu suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa, mutta on olemassa perusteltu syy etsiä ei-farmakologista vaihtoehtoa suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle;
• Potilas katsotaan soveltuvaksi LAA-sulkemiseen tutkimuspaikan tutkijan ja kliinikon, joka ei ole osa toimenpideryhmää, yhteisen päätöksenteon prosessissa, ja tämä päätös on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen;
• Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittua lääkitystä toimenpiteen jälkeen ja seuranta-arviointeja;
• Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen instituution tarkastuslautakunta (IRB) tai eettinen komitea (EC).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana. Sikiöikäisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (tutkimuspaikan standarditestin mukaisesti) 7 päivän kuluessa ennen päätoimenpidettä;
• Potilaat, joiden eteisvärinä määritellään yhden tapahtuman perusteella tai joka on ohimenevä tai palautuva (esim. CABG:n, interventiotoimenpiteen, keuhkokuumeen tai kilpirauhasen liikatoiminnan aiheuttama);
• Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota muusta syystä kuin eteisvärinästä;
• Verenvuototaipumus tai koagulopatia;
• Potilaat, joilla on reumaattinen mitraliklappisairaus, tunnettu vaikea mitralistenoosi, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista klappikorvausta, tai olemassa oleva mekaaninen klappiproteesi;
• Aktiivinen infektio bakteremiassa;
• Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogrelille, hepariinille, minkä tahansa laitteen materiaalille tai komponentille (nikkelititaani, PET, polypropeeni) ja/tai kontrastiaineelle;
• Aiempi atrio-septaalivika (ASD) tai patentti foramen ovale (PFO) kirurginen korjaus tai sulkemislaitteen implantointi;
• Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen ja kirurginen ligaatio;
• Käynyt läpi minkä tahansa sydän- tai ei-sydänperäisen interventio- tai kirurgisen toimenpiteen 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä tai suunniteltu interventio- tai kirurginen toimenpide 60 päivän kuluessa implantointitoimenpiteen jälkeen (esim. kardiooversio, ablatiivihoito, perkutaaninen koronaariinterventio, kaihileikkaus jne.);
• Äskettäinen (90 päivän kuluessa ennen toimenpidettä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti;
• New York Heart Association luokka IV;
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73m2);
• Tunnettu oireeton kaulavaltimotauti, jossa halkaisijan ahtauma >70 % TAI oireellinen kaulavaltimotauti (>50 % halkaisijan ahtauma samanpuoleisella aivohalvauksella tai TIA:lla). Aiemman kaulavaltimoendarterektomian tai kaulavaltimostentin asennuksen saaneet henkilöt voidaan ottaa mukaan, mikäli tunnettu halkaisijan ahtauma on <50 %;
• Elinajanodote alle 1 vuosi;
• Nykyinen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen.

Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit:

• Vasemman eteisen lisäkkeen anatomia ei sovellu LAmbre II LAA-sulkijaan valmistajan IFU:n mukaan;
• LVEF <30 %;
• Sydämen sisäinen trombi tai tiheä spontaani kaikuvastetta, kuten TEE:ssä näkyy ennen implantointia;
• Korkean riskin patentti foramen ovalen (PFO) läsnäolo, määriteltynä eteisseptuman aneurysmana (liike >15 mm tai pituus >15 mm) tai suurena shunttina (varhainen, 3 lyönnin sisällä ja/tai merkittävä 20 kuplan siirtyminen);
• Olemassa oleva ympyrämäinen perikardiaalinen effuusio >5 mm;
• Kohtalainen tai vaikea mitraliklappistenoosi (mitraaliklappialue <1,5 cm2);
• Monimutkainen ateroomi liikkuvalla plakilla laskevassa aortassa ja/tai aortan kaaressa;
• Sydämen kasvaimen läsnäolo