Oclusor do Apêndice Auricular Esquerdo LAmbre™ II e Sistema de Entrega do Oclusor para Pacientes com Fibrilhação Auricular Não Valvular (LAmbre2)

Critérios de Inclusão:

• A idade do paciente é ≥18 anos;
• O paciente tem fibrilhação auricular não valvular documentada, paroxística, persistente ou permanente;
• O paciente tem um score CHA2DS2-VASc de ≥ 2 em homens e um score CHA2DS2-VASc de ≥ 3 em mulheres;
• O paciente tem recomendação para terapia anticoagulante oral, mas existe uma justificação apropriada para procurar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral;
• O paciente é considerado adequado para encerramento do apêndice auricular esquerdo (AAE) pelo investigador do local e por um clínico não pertencente à equipa do procedimento no processo de decisão partilhada, e esta determinação foi documentada no registo médico do paciente;
• O paciente está disposto e é capaz de cumprir com a medicação necessária pós-procedimento e com as avaliações de seguimento;
• O paciente (ou o seu representante legal autorizado) foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições e foi-lhe fornecido consentimento informado escrito aprovado pela Comissão de Revisão Institucional (IRB) ou Comissão de Ética (EC) apropriada.

Critérios de Exclusão:

• 1. Pacientes grávidas ou a amamentar e aquelas que planeiam engravidar durante o período do estudo. As pacientes em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (conforme teste padrão do local) dentro de 7 dias antes do procedimento índice;
• Pacientes com fibrilhação auricular definida por uma única ocorrência, ou que é transitória ou reversível (ex., secundária a CABG, um procedimento intervencionista, pneumonia ou hipertiroidismo);
• Pacientes que necessitam de anticoagulação a longo prazo por uma condição que não seja fibrilhação auricular;
• Diátese hemorrágica ou coagulopatia;
• Pacientes com doença valvular mitral reumática, estenose mitral grave conhecida que necessite de substituição valvular cirúrgica ou percutânea, ou prótese valvular mecânica existente;
• Infeção ativa com bacteriemia;
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel, heparina, qualquer material ou componente do dispositivo (nitinol, PET, polipropileno), e/ou sensibilidade ao contraste;
• Reparação cirúrgica prévia de defeito do septo auricular (DSA) ou foramen oval patente (FOP) ou implantação de dispositivo de encerramento;
• O apêndice auricular esquerdo está obliterado e ligado cirurgicamente;
• Submeteu-se a qualquer procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco dentro de 30 dias antes do procedimento ou planeia ter o procedimento intervencionista ou cirúrgico dentro de 60 dias após o procedimento de implantação (ex., cardioversão, ablação, intervenção coronária percutânea, cirurgia de catarata, etc.);
• Acidente vascular cerebral recente (dentro de 90 dias antes do procedimento), ataque isquémico transitório ou enfarte do miocárdio;
• Classe IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA);
• Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1.73m2);
• Doença carotídea assintomática conhecida com estenose de diâmetro >70% OU doença carotídea sintomática (estenose de diâmetro >50% com AVC ou AIT ipsilateral). Indivíduos com endarterectomia carotídea prévia ou colocação de stent carotídeo podem ser incluídos, desde que a estenose de diâmetro conhecida seja <50%;
• A esperança de vida é inferior a 1 ano;
• Participação atual noutro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional.

Critérios de Exclusão Ecocardiográficos:

• A anatomia do apêndice auricular esquerdo não pode acomodar o Oclusor de AAE LAmbre II conforme as Instruções de Utilização (IFU) do fabricante;
• Fracção de Ejecção Ventricular Esquerda (FEVE) <30%;
• Trombo intracardíaco ou contraste espontâneo denso, visualizado por ecocardiografia transesofágica (ETE) antes da implantação;
• Presença de foramen oval patente (FOP) de alto risco, definido como um aneurisma do septo auricular (excursão >15 mm ou comprimento >15 mm) ou shunt grande (precoce, dentro de 3 batimentos e/ou passagem substancial de 20 bolhas);
• Derrame pericárdico circunferencial existente >5 mm;
• Estenose valvular mitral moderada ou grave (área valvular mitral <1.5 cm2);
• Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou do arco aórtico;
• Presença de um tumor cardíaco