LAmbre™ II Okluder levé srdeční přísíně a systém pro aplikaci okluderu pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní (LAmbre2)

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta ≥ 18 let;
• Pacient má zdokumentovanou paroxysmální, perzistentní nebo permanentní nevalvulární fibrilaci síní;
• Pacient má skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mužů a skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3 u žen;
• Pacientovi je doporučena perorální antikoagulační léčba, ale existuje vhodné odůvodnění pro hledání nefarmakologické alternativy k perorální antikoagulaci;
• Pacient je považován za vhodného pro uzávěr LAA zkoušejícím pracovištěm a lékařem, který není součástí procedurálního týmu v procesu sdíleného rozhodování, a toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v lékařské dokumentaci pacienta;
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadovanou medikaci po zákroku a následná hodnocení;
• Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním revizním výborem (IRB) nebo etickou komisí (EC).

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící pacientky a ty, které plánují těhotenství během studie. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test (podle standardního testu pracoviště) do 7 dnů před indexovým zákrokem;
• Pacienti s fibrilací síní definovanou jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární k CABG, intervenčnímu zákroku, pneumonii nebo hypertyreóze);
• Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulaci z důvodu jiného než fibrilace síní;
• Krvácivá diatéza nebo koagulopatie;
• Pacienti s revmatickým onemocněním mitrální chlopně, známou těžkou mitrální stenózou vyžadující chirurgickou nebo perkutánní výměnu chlopně nebo stávající mechanickou chlopenní protézou;
• Aktivní infekce s bakteriémií;
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, heparin, jakýkoli materiál nebo součást zařízení (nikl-titan, PET, polypropylen) a/nebo kontrastní látku;
• Předchozí chirurgická oprava defektu síňového septa (ASD) nebo foramen ovale (PFO) nebo implantace uzavíracího zařízení;
• Levé síňové ouško je obliterováno a chirurgicky podvázáno;
• Podstoupil jakýkoli srdeční nebo nesrdeční intervenční nebo chirurgický zákrok do 30 dnů před zákrokem nebo plánuje intervenční nebo chirurgický zákrok do 60 dnů po implantačním zákroku (např. kardioverze, ablace, perkutánní koronární intervence, operace šedého zákalu atd.);
• Nedávná (do 90 dnů před zákrokem) cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo infarkt myokardu;
• Newyorská srdeční asociace třída IV;
• Pacienti s těžkým selháním ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²);
• Známé asymptomatické onemocnění karotických tepen se stenózou > 70 % průměru NEBO symptomatické onemocnění karotid (> 50 % stenóza průměru s ipsilaterální CMP nebo TIA). Subjekty s předchozí karotickou endarterektomií nebo stentováním karotidy mohou být zařazeny za předpokladu, že známá stenóza průměru je < 50 %;
• Očekávaná délka života je kratší než 1 rok;
• Aktuální účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením.

Echokardiografická kritéria pro vyloučení:

• Anatomie levého síňového ouška nemůže podle IFU výrobce pojmout okluzor LAA LAmbre II;
• LVEF < 30 %;
• Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echokontrast, vizualizovaný TEE před implantací;
• Přítomnost vysokorizikového foramen ovale (PFO), definovaného jako aneuryzma síňového septa (excurs > 15 mm nebo délka > 15 mm) nebo velký zkrat (časný, do 3 úderů a/nebo podstatný průchod 20 bublin);
• Stávající cirkumferenciální perikardiální výpotek > 5 mm;
• Středně těžká nebo těžká stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně < 1,5 cm²);
• Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku;
• Přítomnost srdečního tumoru