LAmbre™ II 좌심이첨 폐쇄기 및 비판막성 심방세동 환자를 위한 폐쇄기 전달 시스템 (LAmbre2)

포함 기준:

• 환자 연령 ≥18세;
• 환자가 문서화된 발작성, 지속성 또는 영구성 비판막성 심방세동을 가지고 있음;
• 환자의 CHA2DS2-VASc 점수가 남성의 경우 ≥ 2, 여성의 경우 ≥ 3임;
• 환자가 경구 항응고 요법을 권고받았으나, 경구 항응고제에 대한 비약물적 대안을 찾는 적절한 근거가 있음;
• 공유 의사 결정 과정에서 현장 조사관 및 시술 팀에 속하지 않는 임상의에 의해 환자가 좌심방이 폐쇄(LAA closure)에 적합하다고 판단되었으며, 이 결정이 환자의 의무 기록에 문서화됨;
• 환자가 시술 후 필요한 약물 및 추적 평가를 준수할 의향과 능력을 가짐;
• 환자(또는 법적 대리인)가 연구의 성격에 대해 통지받고, 그 규정에 동의하며, 적절한 기관 심의 위원회(IRB) 또는 윤리 위원회(EC)가 승인한 서면 동의서를 제공받음.

제외 기준:

• 1. 임신 중이거나 수유 중인 환자 및 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 환자. 가임기 여성 환자는 지표 시술 전 7일 이내에 음성 임신 검사(현장 표준 검사 기준)를 받아야 함;
• 단일 발생으로 정의되거나 일시적이거나 가역적인(예: 관상동맥우회술, 중재 시술, 폐렴 또는 갑상선 기능 항진증에 이차적인) 심방세동을 가진 환자;
• 심방세동 이외의 상태로 장기 항응고 요법이 필요한 환자;
• 출혈성 체질 또는 응고 이상;
• 류마티스성 승모판막 질환, 수술적 또는 경피적 판막 치환이 필요한 것으로 알려진 심한 승모판 협착증, 또는 기존의 기계적 판막 보철물을 가진 환자;
• 균혈증을 동반한 활동성 감염;
• 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 장치 재료 또는 구성 요소(니켈 티타늄, PET, 폴리프로필렌) 및/또는 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증;
• 이전의 심방중격결손(ASD) 또는 난원공(PFO) 수술적 수리 또는 폐쇄 장치 이식;
• 좌심방이 소실되고 수술적으로 결찰됨;
• 시술 전 30일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술적 시술을 받았거나 이식 시술 후 60일 이내에 중재 또는 수술적 시술을 계획하고 있음(예: 심장 전환, 절제술, 경피적 관상동맥 중재, 백내장 수술 등);
• 최근(시술 전 90일 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색;
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 IV;
• 심한 신부전(추정 사구체 여과율<30 ml/min/1.73m2)을 가진 환자;
• 직경 협착 >70%의 알려진 무증상 경동맥 질환 또는 증상성 경동맥 질환(동측 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 함께 직경 협착 >50%). 이전 경동맥 내막 절제술 또는 경동맥 스텐트 삽입을 받은 대상자는 알려진 직경 협착이 <50%인 경우 등록될 수 있음;
• 기대 여명이 1년 미만;
• 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여 중.

심초음파 제외 기준:

• 제조사 사용 설명서(IFU)에 따라 좌심방이 해부학적으로 LAmbre II LAA 폐쇄 장치를 수용할 수 없음;
• 좌심실 구혈률(LVEF) <30%;
• 이식 전 경식도 심초음파(TEE)로 시각화된 심장 내 혈전 또는 농밀한 자발성 에코 대비;
• 고위험 난원공(PFO)의 존재, 심방중격 동맥류(움직임 >15 mm 또는 길이 >15 mm) 또는 큰 분류(조기, 3회 박동 이내 및/또는 20개 거품의 상당한 통과)로 정의됨;
• 기존의 둘레 심장막 삼출 >5 mm;
• 중등도 또는 심한 승모판 협착증(승모판 면적 <1.5 cm2);
• 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 플라크를 가진 복합성 죽종;
• 심장 종양의 존재