LAmbre™ II Occlusore dell'Auricola Atriale Sinistra e Sistema di Consegna dell'Occlusore per Pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (LAmbre2)

Criteri di inclusione:

• L'età del paziente ≥18 anni;
• Il paziente presenta fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente documentata;
• Il paziente ha un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 negli uomini e un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3 nelle donne;
• Il paziente è raccomandato per una terapia anticoagulante orale, ma esiste una motivazione appropriata per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale;
• Il paziente è ritenuto idoneo per la chiusura dell'auricola sinistra dal ricercatore del sito e da un clinico non facente parte del team procedurale nel processo decisionale condiviso, e questa determinazione è stata documentata nella cartella clinica del paziente;
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare la terapia farmacologica post-procedura e le valutazioni di follow-up richieste;
• Il paziente (o il suo rappresentante legale autorizzato) è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) o dal comitato etico (EC) appropriato.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e quelli che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (secondo il test standard del sito) entro 7 giorni prima della procedura indicizzata;
• Pazienti con fibrillazione atriale definita da un singolo episodio, o che è transitoria o reversibile (ad esempio, secondaria a CABG, una procedura interventistica, polmonite o ipertiroidismo);
• Pazienti che richiedono anticoagulazione a lungo termine per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale;
• Diatesi emorragica o coagulopatia;
• Pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale, stenosi mitralica grave nota che richiede sostituzione valvolare chirurgica o percutanea, o protesi valvolare meccanica esistente;
• Infezione attiva con batteriemia;
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, clopidogrel, eparina, qualsiasi materiale o componente del dispositivo (nichel titanio, PET, polipropilene) e/o sensibilità al contrasto;
• Precedente riparazione chirurgica di difetto del setto atriale (ASD) o forame ovale pervio (PFO) o impianto di dispositivo di chiusura;
• L'auricola sinistra è obliterata e legata chirurgicamente;
• Sottoposto a qualsiasi procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca entro 30 giorni prima della procedura o pianificato per la procedura interventistica o chirurgica entro 60 giorni dopo la procedura di impianto (ad esempio, cardioversione, ablazione, intervento coronarico percutaneo, chirurgia della cataratta, ecc.);
• Recentemente (entro 90 giorni prima della procedura) ictus, attacco ischemico transitorio o infarto miocardico;
• Classe IV della New York Heart Association;
• Pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73m²);
• Malattia nota dell'arteria carotide asintomatica con stenosi del diametro >70% OPPURE malattia carotidea sintomatica (stenosi del diametro >50% con ictus ipsilaterale o TIA). I soggetti con precedente endoarterectomia carotidea o posizionamento di stent carotideo possono essere arruolati, purché la stenosi del diametro nota sia <50%;
• L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno;
• Partecipazione attuale a un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale.

Criteri di esclusione ecocardiografici:

• L'anatomia dell'auricola sinistra non può accogliere l'occlusore LAmbre II LAA secondo le IFU del produttore;
• LVEF <30%;
• Trombo intracardiaco o contrasto spontaneo denso, come visualizzato da TEE prima dell'impianto;
• Presenza di un forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio, definito come aneurisma del setto atriale (escursione >15 mm o lunghezza >15 mm) o shunt grande (precoce, entro 3 battiti e/o passaggio sostanziale di 20 bolle);
• Versamento pericardico circonferenziale esistente >5 mm;
• Stenosi mitralica moderata o grave (area valvolare mitrale <1,5 cm²);
• Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico;
• Presenza di un tumore cardiaco