Oclusor de la Orejuela Izquierda LAmbre™ II y Sistema de Liberación del Oclusor para Pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular (LAmbre2)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥18 años;
• El paciente tiene fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente documentada;
• El paciente tiene una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 en hombres y una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3 en mujeres;
• Se recomienda terapia de anticoagulación oral para el paciente, pero existe una justificación apropiada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral;
• El paciente se considera apto para el cierre de la orejuela izquierda por el investigador del centro y un clínico que no forma parte del equipo del procedimiento en el proceso de decisión compartida, y esta determinación se ha documentado en el historial médico del paciente;
• El paciente está dispuesto y puede cumplir con la medicación requerida después del procedimiento y las evaluaciones de seguimiento;
• El paciente (o su representante legal autorizado) ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.

Criterios de exclusión:

• 1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean embarazo durante el período de estudio. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (según la prueba estándar del centro) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice;
• Pacientes con fibrilación auricular definida por un solo episodio, o que es transitoria o reversible (p. ej., secundaria a CABG, un procedimiento intervencionista, neumonía o hipertiroidismo);
• Pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo por una condición distinta a la fibrilación auricular;
• Diatésis hemorrágica o coagulopatía;
• Pacientes con enfermedad valvular mitral reumática, estenosis mitral grave conocida que requiere reemplazo valvular quirúrgico o percutáneo, o prótesis valvular mecánica existente;
• Infección activa con bacteriemia;
• Hipersensibilidad o contraindicación conocida a aspirina, clopidogrel, heparina, cualquier material o componente del dispositivo (níquel titanio, PET, polipropileno) y/o sensibilidad al contraste;
• Reparación quirúrgica previa de defecto del tabique auricular (ASD) o foramen oval permeable (PFO) o implantación de dispositivo de cierre;
• La orejuela izquierda está obliterada y ligada quirúrgicamente;
• Sometido a cualquier procedimiento intervencionista o quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días anteriores al procedimiento o planea someterse al procedimiento intervencionista o quirúrgico dentro de los 60 días posteriores al procedimiento de implante (p. ej., cardioversión, ablación, intervención coronaria percutánea, cirugía de cataratas, etc.);
• Accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 90 días anteriores al procedimiento), ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio;
• Clase IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York;
• Pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73m²);
• Enfermedad carotídea asintomática conocida con estenosis de diámetro >70% O enfermedad carotídea sintomática (estenosis de diámetro >50% con accidente cerebrovascular o AIT ipsilateral). Los sujetos con endarterectomía carotídea previa o colocación de stent carotídeo pueden ser incluidos, siempre que la estenosis de diámetro conocida sea <50%;
• La esperanza de vida es inferior a 1 año;
• Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación.

Criterios de exclusión ecocardiográficos:

• La anatomía de la orejuela izquierda no puede acomodar el Oclusor de OAA LAmbre II según el IFU del fabricante;
• FEVI <30%;
• Trombo intracardíaco o contraste espontáneo denso, visualizado por ETE antes del implante;
• Presencia de un foramen oval permeable (PFO) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique auricular (excursión >15 mm o longitud >15 mm) o shunt grande (temprano, dentro de 3 latidos y/o paso sustancial de 20 burbujas);
• Derrame pericárdico circunferencial existente >5 mm;
• Estenosis valvular mitral moderada o grave (área valvular mitral <1,5 cm²);
• Ateroma complejo con placa móvil de la aorta descendente y/o arco aórtico;
• Presencia de un tumor cardíaco