Okluder LAmbre™ II do lewego uszka przedsionka oraz system dostarczania okludera dla pacjentów z migotaniem przedsionków niezastawkowym (LAmbre2)

Kryteria włączenia:

• Wiek pacjenta ≥18 lat;
• Pacjent ma udokumentowane napadowe, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków niezastawkowego pochodzenia;
• Pacjent ma wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mężczyzn i CHA2DS2-VASc ≥ 3 u kobiet;
• Pacjentowi zaleca się terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ale istnieje odpowiednie uzasadnienie poszukiwania niefarmakologicznej alternatywy dla doustnej antykoagulacji;
• Pacjent został uznany za odpowiedniego do zamknięcia uszka lewego przedsionka przez badacza ośrodka oraz przez klinicystę niebędącego częścią zespołu zabiegowego w procesie wspólnego podejmowania decyzji, a to ustalenie zostało udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta;
• Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania wymaganej farmakoterapii po zabiegu oraz do badań kontrolnych;
• Pacjent (lub jego prawny przedstawiciel) został poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Badań Naukowych (KEBN) lub Komisję Etyczną (KE).

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjentki w ciąży lub karmiące oraz te, które planują ciążę w okresie badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (zgodnie ze standardowym testem ośrodka) w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym;
• Pacjenci z migotaniem przedsionków zdefiniowanym jako pojedyncze wystąpienie lub przemijającym lub odwracalnym (np. wtórnym do pomostowania aortalno-wieńcowego, zabiegu interwencyjnego, zapalenia płuc lub nadczynności tarczycy);
• Pacjenci wymagający długotrwałej antykoagulacji z przyczyn innych niż migotanie przedsionków;
• Skaza krwotoczna lub koagulopatia;
• Pacjenci z reumatyczną chorobą zastawki mitralnej, znanym ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej wymagającym chirurgicznej lub przezskórnej wymiany zastawki lub istniejącą mechaniczną protezą zastawkową;
• Aktywna infekcja z bakteriemią;
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu, heparyny, jakiegokolwiek materiału lub składnika urządzenia (nikiel-tytan, PET, polipropylen) i/lub nadwrażliwość na kontrast;
• Wcześniejsza chirurgiczna naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub otworu owalnego (PFO) lub implantacja urządzenia zamykającego;
• Uszko lewego przedsionka jest zamknięte i chirurgicznie podwiązane;
• Przebył jakikolwiek zabieg interwencyjny lub chirurgiczny sercowy lub pozasercowy w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planuje taki zabieg interwencyjny lub chirurgiczny w ciągu 60 dni po zabiegu implantacji (np. kardiowersja, ablacja, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja zaćmy itp.);
• Niedawny (w ciągu 90 dni przed zabiegiem) udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego;
• Klasa IV według New York Heart Association;
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73m²);
• Znana bezobjawowa choroba tętnic szyjnych ze zwężeniem średnicy >70% LUB objawowa choroba tętnic szyjnych (>50% zwężenia średnicy z udarem lub TIA po tej samej stronie). Uczestnicy po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej lub umieszczeniu stentu tętnicy szyjnej mogą zostać włączeni, pod warunkiem że znane zwężenie średnicy jest <50%;
• Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
• Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego.

Echokardiograficzne kryteria wykluczenia:

• Anatomia uszka lewego przedsionka nie może pomieścić okludera LAmbre II LAA zgodnie z instrukcją użycia producenta (IFU);
• LVEF <30%;
• Zakrzep wewnątrzsercowy lub gęsty spontaniczny kontrast echa, widoczny w TEE przed implantacją;
• Obecność wysokiego ryzyka otworu owalnego (PFO), zdefiniowanego jako tętniak przegrody międzyprzedsionkowej (przemieszczenie >15 mm lub długość >15 mm) lub duży przeciek (wczesny, w ciągu 3 uderzeń i/lub znaczne przejście 20 pęcherzyków);
• Istniejący okrężny wysięk osierdziowy >5 mm;
• Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej <1,5 cm²);
• Złożona blaszka miażdżycowa z ruchomą płytką w aorcie zstępującej i/lub łuku aorty;
• Obecność guza serca