LAmbre™ II Verschlusssystem für den linken Herzohrvorhof und Abgabesystem für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (LAmbre2)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ≥18 Jahre alt;
• Der Patient hat dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern;
• Der Patient hat einen CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 2 bei Männern und einen CHA2DS2-VASc-Score von ≥ 3 bei Frauen;
• Dem Patienten wird eine orale Antikoagulationstherapie empfohlen, es besteht jedoch eine angemessene Begründung für die Suche nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur oralen Antikoagulation;
• Der Patient wird vom Studienleiter und einem nicht zum Prozedurteam gehörenden Kliniker im gemeinsamen Entscheidungsprozess als geeignet für den LAA-Verschluss eingeschätzt, und diese Feststellung wurde in der Patientenakte dokumentiert;
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die erforderliche Medikation nach dem Eingriff und die Nachuntersuchungen einzuhalten;
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff einen negativen Schwangerschaftstest (nach Standortstandard) haben;
• Patienten mit Vorhofflimmern, das durch ein einmaliges Auftreten definiert ist oder vorübergehend oder reversibel ist (z.B. sekundär zu CABG, einem interventionellen Eingriff, Lungenentzündung oder Hyperthyreose);
• Patienten, die eine langfristige Antikoagulation für eine andere Erkrankung als Vorhofflimmern benötigen;
• Blutungsneigung oder Koagulopathie;
• Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung, bekannter schwerer Mitralstenose, die einen chirurgischen oder perkutanen Klappenersatz erfordert, oder bestehender mechanischer Klappenprothese;
• Aktive Infektion mit Bakteriämie;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, jegliches Gerätematerial oder -komponente (Nickel-Titan, PET, Polypropylen) und/oder Kontrastmittelunverträglichkeit;
• Vorheriger Vorhofseptumdefekt (ASD) oder operativer Verschluss des Foramen ovale (PFO) oder Implantation eines Verschlussgeräts;
• Der linke Vorhofohr ist obliteriert und chirurgisch ligiert;
• Innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff wurde ein kardialer oder nicht-kardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff durchgeführt oder ist innerhalb von 60 Tagen nach dem Implantationsverfahren geplant (z.B. Kardioversion, Ablation, perkutane Koronarintervention, Kataraktoperation usw.);
• Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff) aufgetretener Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt;
• New York Heart Association Klasse IV;
• Patienten mit schwerem Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73m²);
• Bekannte asymptomatische Karotisstenose mit >70% Durchmesserverengung ODER symptomatische Karotiserkrankung (>50% Durchmesserverengung mit ipsilateralem Schlaganfall oder TIA). Personen mit vorheriger Karotisendarteriektomie oder Karotisstentimplantation können eingeschlossen werden, sofern die bekannte Durchmesserverengung <50% beträgt;
• Lebenserwartung weniger als 1 Jahr;
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten.

Echokardiographische Ausschlusskriterien:

• Die Anatomie des linken Vorhofohrs kann das LAmbre II LAA-Okkluder gemäß Hersteller-IFU nicht aufnehmen;
• LVEF <30%;
• Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, wie durch TEE vor der Implantation sichtbar;
• Vorliegen eines Hochrisiko-Patent Foramen Ovale (PFO), definiert als Vorhofseptumaneurysma (Exkursion >15 mm oder Länge >15 mm) oder großer Shunt (früh, innerhalb von 3 Herzschlägen und/oder erheblicher Durchtritt von 20 Bläschen);
• Bestehender zirkumferentieller Perikarderguss >5 mm;
• Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche <1,5 cm²);
• Komplexes Atherom mit mobilen Plaques der Aorta descendens und/oder des Aortenbogens;
• Vorliegen eines Herztumors