KRAS変異固形腫瘍におけるABO2102の研究
2026年4月3日 更新者：Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
KRAS変異固形腫瘍を有する参加者におけるABO2102の安全性、耐容性、免疫原性、薬物動態、薬力学および予備的抗腫瘍活性を評価する第I相臨床試験
これは、KRAS変異を有する固形腫瘍患者を対象に、ABO2102の単剤療法および併用療法における安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）特性、ならびに予備的抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検第I相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao Zhang
- 電話番号：8619931100148
- メール：xiao.zhang@abogenbio.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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主任研究者：
- Baiyong Shen
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コンタクト：
- Xinjing Wang
- 電話番号：8618817821319
- メール：newvista89@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- インフォームドコンセント取得時に18歳以上。
- 治験責任医師により確認された遺伝子検査報告書を有する、またはスクリーニング期間中に遺伝子検査を完了し、必要なKRAS変異のいずれかを保有する証拠がある。
- 組織病理学的および／または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変が必要。
- 重篤な血液学的、肝臓、腎臓、または凝固機能障害がないこと。スクリーニング期間中の臨床検査結果は、試験計画書に規定されたそれぞれの基準を満たす必要がある。
- 妊娠可能な女性および異性間の性交渉を行う男性は、高度に効果的な避妊法を実施することに同意する必要がある。
除外基準：
- 過去5年以内に活動性の他の悪性腫瘍がある（治癒した皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、または乳房・子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- 症状のある既知の中枢神経系（CNS）転移、または局所CNS指向療法を必要とするCNS転移がある。
- 以前にKRASがんワクチンを受けたことがある。
- 免疫療法に対する重度（≧グレード3）の過敏反応の既往。
- 同種臓器移植または移植片対宿主病（GVHD）の既往。
- 全身治療を必要とする活動性感染症（肝炎ウイルス感染を除く）がある。
- 脾臓がない。
- 試験要件に支障をきたす可能性のある既知の精神障害または薬物乱用。
- 参加者が妊娠中、授乳中、または研究予定期間中に妊娠を予定している。
- 治験責任医師が参加不適当と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABO2102 注射液
単剤療法
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mRNA でコードされた変異KRASネオアンチゲンを筋肉内投与
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実験的：ABO2102注射剤およびシンチリマブ注射剤
ABO2102注射剤とシンチリマブ注射剤の併用
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mRNA でコードされた変異KRASネオアンチゲンを筋肉内投与
抗PD-1抗体、静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第I部：ABO2102単剤療法およびSintilimab併用療法における用量制限毒性（DLT）
時間枠：研究治療の初回投与から28日後
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研究治療の初回投与から28日後
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第I部：有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の初回投与から、単剤療法の最終投与後30日まで、または併用療法の最終投与後90日まで
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研究治療の初回投与から、単剤療法の最終投与後30日まで、または併用療法の最終投与後90日まで
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第II部：RECIST v1.1基準に基づく研究者評価によるORR
時間枠：研究治療の初回投与から最長3年間
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研究治療の初回投与から最長3年間
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パート II：RECIST v1.1基準に基づく研究者評価によるPFS
時間枠：研究治療の初回投与から最長3年まで
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研究治療の初回投与から最長3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。