Studie ABO2102 u solidních nádorů s mutací KRAS
3. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Fáze 1 klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku ABO2102 u účastníků s KRAS mutantními solidními nádory
Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky, jakož i předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku ABO2102 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s solidními nádory s mutacemi KRAS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Zhang
- Telefonní číslo: 8619931100148
- E-mail: xiao.zhang@abogenbio.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Baiyong Shen
-
Kontakt:
- Xinjing Wang
- Telefonní číslo: 8618817821319
- E-mail: newvista89@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu.
- Mít genetický testovaný protokol potvrzený vyšetřovatelem nebo absolvovat genetické testování během screeningového období, s důkazem přítomnosti některé z požadovaných mutací KRAS.
- Histopatologicky a/nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní tumory.
- Podle RECIST v1.1 je vyžadována alespoň jedna měřitelná léze.
- Žádná závažná hematologická, jaterní, renální nebo koagulační dysfunkce; výsledky laboratorních testů během screeningového období musí splňovat příslušná kritéria uvedená ve studijním protokolu.
- Ženy v reprodukčním věku a muži zapojení do heterosexuální aktivity se musí zavázat k vysoce účinné antikoncepci.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli jiný předchozí maligní nádor aktivní v předchozích 5 letech, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku.
- Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy CNS vyžadující lokální cílenou terapii CNS.
- Dříve podstoupená vakcína proti KRAS karcinomu.
- Anamnéza závažných (≥ Stupeň 3) hypersenzitivních reakcí na imunoterapii.
- Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
- Jakákoli aktivní infekce (kromě infekce virem hepatitidy) vyžadující systémovou léčbu.
- Absence sleziny.
- Známá psychiatrická porucha nebo zneužívání návykových látek, které může narušit požadavky studie.
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během předpokládané doby trvání studie.
- Jiné stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce ABO2102
Monoterapie
|
mRNA kódující mutantní KRAS neoantigeny, podávaná intramuskulárně
|
|
Experimentální: Injekce ABO2102 a injekce Sintilimab
Injekce ABO2102 v kombinaci s injekcí Sintilimab
|
mRNA kódující mutantní KRAS neoantigeny, podávaná intramuskulárně
Anti-PD-1 protilátka, podávaná intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část I: dávkově limitující toxicita (DLT) s ABO2102 jako monoterapie a v kombinaci se Sintilimabem
Časové okno: 28 dní po první dávce studijní léčby
|
28 dní po první dávce studijní léčby
|
|
Část I: Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie
|
od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce monoterapie nebo do 90 dnů po poslední dávce kombinované terapie
|
|
Část II: ORR hodnocená vyšetřujícími podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: od první dávky studijní léčby až do 3 let
|
od první dávky studijní léčby až do 3 let
|
|
Část II: PFS hodnocené vyšetřujícími lékaři podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: od první dávky studijní léčby až do 3 let
|
od první dávky studijní léčby až do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABO2102-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .