KRAS 돌연변이 고형 종양에서의 ABO2102 연구
2026년 4월 3일 업데이트: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
KRAS 돌연변이 고형 종양 환자를 대상으로 ABO2102의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이것은 KRAS 돌연변이가 있는 고형 종양 참가자들 사이에서 ABO2102의 단독 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성뿐만 아니라 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 개방형 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Zhang
- 전화번호: 8619931100148
- 이메일: xiao.zhang@abogenbio.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Baiyong Shen
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연락하다:
- Xinjing Wang
- 전화번호: 8618817821319
- 이메일: newvista89@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 작성 시점에 만 18세 이상.
- 연구자가 확인한 유전자 검사 보고서를 보유하거나 스크리닝 기간 동안 유전자 검사를 완료하여, 요구되는 KRAS 돌연변이 중 하나를 보유한 증거가 있어야 함.
- 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- RECIST v1.1에 따라, 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 필요함.
- 심각한 혈액학적, 간, 신장 또는 응고 기능 장애가 없어야 하며, 스크리닝 기간 동안의 검사실 검사 결과는 연구 계획서에 명시된 각 기준을 충족해야 함.
- 임신 가능한 여성 및 이성애 활동을 하는 남성은 고효율 피임법을 실천하기로 동의해야 함.
제외 기준:
- 치료된 피부 기저세포암, 표재성 방광암, 유방 또는 자궁경부의 상피내암을 제외하고, 지난 5년 이내에 활동성인 다른 악성 종양 병력.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 CNS 지향 치료가 필요한 CNS 전이를 알고 있음.
- 이전에 KRAS 암 백신을 투여받은 적이 있음.
- 면역요법에 대한 심각한(등급 ≥3) 과민반응 병력.
- 동종 장기 이식 또는 이식편대숙주병(GVHD) 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(간염 바이러스 감염 제외).
- 비장 결손.
- 시험 요건에 영향을 줄 수 있는 정신 질환 또는 약물 남용을 알고 있음.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 예상 기간 내에 임신을 계획하고 있음.
- 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABO2102 인젝션
단일 요법
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근육 내 투여되는 변이 KRAS 신항원을 암호화하는 mRNA
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실험적: ABO2102 주사와 신틸리맙 주사
ABO2102 주사와 신틸리맙 주사의 병용 투여
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근육 내 투여되는 변이 KRAS 신항원을 암호화하는 mRNA
정맥 내 투여되는 Anti-PD-1 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제1부: ABO2102 단독요법 및 신틸리맙과의 병용요법에서의 용량제한독성
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 후 28일
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연구 치료의 첫 번째 용량 투여 후 28일
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제1부: 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 연구 치료 첫 투여량부터 단일 요법 마지막 투여량 후 30일까지 또는 병용 요법 마지막 투여량 후 90일까지
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연구 치료 첫 투여량부터 단일 요법 마지막 투여량 후 30일까지 또는 병용 요법 마지막 투여량 후 90일까지
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파트 II: 연구자가 RECIST v1.1 기준에 따라 평가한 ORR
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여량부터 최대 3년까지
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연구 치료의 첫 번째 투여량부터 최대 3년까지
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Part II: RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 최대 3년까지
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연구 치료 첫 투여 시점부터 최대 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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