ABO2102:n tutkimus KRAS-mutatoituneissa kiinteissä kasvaimissa
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
Fas 1 -kliininen tutkimus ABO2102:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan antikasvaintoiminnan arvioimiseksi KRAS-mutaatiolla varustetuissa kiinteissä kasvaimissa sairastavilla osallistujilla
Tämä on monikeskuksinen, avoimen etiketin vaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABO2102:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia sekä alustavaa kasvainten torjunta-aktivoisuutta yksilöllisenä terapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on KRAS-mutaatioita omaavia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao Zhang
- Puhelinnumero: 8619931100148
- Sähköposti: xiao.zhang@abogenbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Baiyong Shen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinjing Wang
- Puhelinnumero: 8618817821319
- Sähköposti: newvista89@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikäinen informoidun suostumuksen antamisen aikana.
- Tutkijan vahvistama geneettisesti testattu raportti tai täydellinen geneettinen testaus seulontajakson aikana, jossa on todiste vaadituista KRAS-mutaatioista.
- Histopatologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeistä syöpä.
- RECIST v1.1:n mukaan vaaditaan vähintään yksi mitattava leesio.
- Ei vakavia hematologisia, maksa-, munuais- tai hyytymishäiriöitä; seulontajakson laboratoriotestitulosten on täytettävä tutkimusprotokollassa määritellyt kriteerit.
- Lapsitodennäköisyyden omaavien naisten ja heteroseksuaalista aktiivisuutta harjoittavien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolusyöpää, pintarakkosyöpää tai rinnan tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Tunnettu oireileva keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai CNS-etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista CNS-suuntautunutta hoitoa.
- On saanut KRAS-syöpärokotteen aiemmin.
- Anamneesissa vakava (≥aste 3) yliherkkyysreaktio immunoterapiaan.
- Anamneesissa allogeeninen elinsiirto tai siirretyn solun vastaisku (GVHD).
- Mikä tahansa aktiivinen infektio (paitsi hepatiittivirustartunta), joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Pernan puuttuminen.
- Tunnettu mielenterveyshäiriö tai päihderiippuvuus, joka voi häiritä tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen ennustetun keston aikana.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABO2102-injektio
Monoterapia
|
mRNA, joka koodaa mutanttia KRAS-neoantigeenejä, annosteltu lihakseen
|
|
Kokeellinen: ABO2102-injektio ja Sintilimab-injektio
ABO2102-injektio yhdistettynä Sintilimab-injektioon
|
mRNA, joka koodaa mutanttia KRAS-neoantigeenejä, annosteltu lihakseen
Anti-PD-1-vasta-aine, annosteltu laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa I: annosrajoittavat myrkytykset (DLT) ABO2102:lla yksilöhoitona ja yhdistettynä Sintilimabiin
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Osa I: Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoitoannoksen jälkeen
|
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen monoterapian annoksen jälkeen tai 90 päivään viimeisen yhdistelmähoitoannoksen jälkeen
|
|
Osa II: ORR, jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitoon liittyvän tutkimuslääkkeen annoksesta aina kolmeen vuoteen saakka
|
ensimmäisestä hoitoon liittyvän tutkimuslääkkeen annoksesta aina kolmeen vuoteen saakka
|
|
Osa II: PFS tutkijoiden arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitoon liittyvästä annoksesta aina jopa 3 vuoden ajan
|
ensimmäisestä hoitoon liittyvästä annoksesta aina jopa 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABO2102-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .