Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABO2102 w guzach litych z mutacją KRAS

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Faza 1 badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu ABO2102 u uczestników z KRAS-mutacyjnymi guzami litymi

To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, charakterystyki farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD), a także wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu ABO2102 w monoterapii i w skojarzeniu wśród uczestników z guzami litymi z mutacjami KRAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Baiyong Shen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Posiadanie raportu z badania genetycznego potwierdzonego przez badacza lub przeprowadzenie pełnego badania genetycznego w okresie badań przesiewowych, z dowodem na obecność któregokolwiek z wymaganych mutacji KRAS.
  3. Histopatologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
  4. Zgodnie z RECIST v1.1, wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  5. Brak ciężkiej dysfunkcji hematologicznej, wątrobowej, nerkowej lub krzepnięcia; wyniki badań laboratoryjnych w okresie badań przesiewowych muszą spełniać odpowiednie kryteria określone w protokole badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni uczestniczący w aktywności heteroseksualnej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy inny wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ piersi lub szyjki macicy.
  2. Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN wymagające miejscowej terapii ukierunkowanej na OUN.
  3. Otrzymywanie szczepionki przeciwnowotworowej KRAS w przeszłości.
  4. Wywiad ciężkich (≥ stopień 3) reakcji nadwrażliwości na immunoterapię.
  5. Wywiad allogenicznego przeszczepu narządu lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
  6. Każda aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Brak śledziony.
  8. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać wymagania badania.
  9. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią, lub planuje zajście w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania.
  10. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja ABO2102
Monoterapia
Lek: Iniekcja ABO2102
mRNA kodujące mutantowe neoantygeny KRAS, podawane domięśniowo
Eksperymentalny: Iniekcja ABO2102 i iniekcja sintilimabu
Iniekcja ABO2102 w połączeniu z iniekcją Sintilimab
Lek: Iniekcja ABO2102
mRNA kodujące mutantowe neoantygeny KRAS, podawane domięśniowo
Lek: Iniekcja sintilimabu
Przeciwciało anty-PD-1, podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I: dawka ograniczająca toksyczność (DLT) dla ABO2102 w monoterapii i w skojarzeniu z Sintilimab
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce leczenia badanego
28 dni po pierwszej dawce leczenia badanego
Część I: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej
od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce monoterapii lub do 90 dni po ostatniej dawce terapii skojarzonej
Część II: ORR oceniany przez badaczy według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 3 lat
od pierwszej dawki leczenia w badaniu do 3 lat
Część II: PFS oceniane przez badaczy według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: od pierwszej dawki leczenia badanego do maksymalnie 3 lat
od pierwszej dawki leczenia badanego do maksymalnie 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Współpracownicy

Abogen Biosciences (Shanghai) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABO2102-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj