Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABO2102 i KRAS-muterede solide tumorer

3. april 2026 opdateret af: Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

En fase 1-klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig anti-tumoraktivitet af ABO2102 hos deltagere med KRAS-muterede solide tumorer

Dette er en multicentrisk, åben-label fase 1-klinisk undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber samt den foreløbige anti-tumoraktivitet af ABO2102 som monoterapi og i kombination blandt deltagere med solide tumorer med KRAS-mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Baiyong Shen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Har en genetisk testet rapport bekræftet af undersøgeren eller gennemfører genetisk testning i screeningsperioden, med bevis for at bære nogen af de krævede KRAS-mutationer.
  3. Histopatologisk og/eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer.
  4. Ifølge RECIST v1.1 kræves mindst én målebar læsion.
  5. Ingen alvorlig hæmatologisk, leversvigt, nyresvigt eller koagulationsdysfunktion; laboratorietestresultater under screeningsperioden skal opfylde de respektive kriterier angivet i studiet protokollen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er involveret i heteroseksuel aktivitet, skal acceptere at praktisere højeffektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver anden tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 5 år, undtagen hudbasalcellecancer, der er blevet helbredt, overfladisk blærecancer eller carcinoma in situ i brystet eller livmoderhalsen.
  2. Har kendte symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser, eller CNS metastaser, der kræver lokal CNS-retteret terapi.
  3. Har modtaget KRAS-kræftvaccine før.
  4. Historie med alvorlig (≥ Grad 3) overfølsomhedsreaktioner over for immunterapi.
  5. Historie med allogen organtransplantation eller graft-versus-host sygdom (GVHD).
  6. Enhver aktiv infektion (undtagen hepatitisvirusinfektion) kræver systemisk behandling.
  7. Fravær af milt.
  8. Kendt psykisk lidelse eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgskravene.
  9. Deltageren er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af studiet.
  10. Andre tilstande, som undersøgere anser for uegnet til inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABO2102-injektion
Monoterapi
Medicin: ABO2102-injektion
mRNA, der koder for muterede KRAS-neoantigener, administreret intramuskulært
Eksperimentel: ABO2102-injektion og Sintilimab-injektion
ABO2102-injektion i kombination med Sintilimab-injektion
Medicin: ABO2102-injektion
mRNA, der koder for muterede KRAS-neoantigener, administreret intramuskulært
Medicin: Sintilimab-injektion
Anti-PD-1-antistof, administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I: dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) med ABO2102 som monoterapi og i kombination med Sintilimab
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis af studiebehandlingen
28 dage efter den første dosis af studiebehandlingen
Del I: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: fra den første dosis af behandling i forsøget til 30 dage efter den sidste dosis af monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsterapien
fra den første dosis af behandling i forsøget til 30 dage efter den sidste dosis af monoterapi eller til 90 dage efter den sidste dosis af kombinationsterapien
Del II: ORR evalueret af undersøgernes efter RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: fra den første dosis af studiemedicin og op til 3 år
fra den første dosis af studiemedicin og op til 3 år
Del II: PFS evalueret af undersøgere i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: fra den første dosis af studiemedicin til op til 3 år
fra den første dosis af studiemedicin til op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Abogen Biosciences (Shanghai) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABO2102-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner