進行性固形がんを有する成人におけるBNT3214の安全性と予備的有効性を評価する初期段階臨床試験
2026年8月12日 更新者：BioNTech SE
進行固形腫瘍を有する成人を対象としたBNT3214の安全性と予備的有効性を評価するための第I/IIa相、初回ヒト、オープンラベル、多施設、多地域、用量漸増試験及び拡張コホート
本研究は、薬剤BNT3214（PM8102とも呼ばれる）が初めてヒトで試験されるものです。
この研究は、進行性固形腫瘍を有する成人において、薬剤が安全かどうか、およびどれだけ効果があるかを調べるために設計されています。
研究は3つの部分から構成されます。
最初の2つの部分（パートAおよびB）は、BNT3214のさまざまな用量を試験し、最適かつ最も安全な用量を特定することに焦点を当てます。
3番目の部分（パートC）は、複数の種類のがんにおいて、選択された用量のBNT3214を試験します。
調査の概要
詳細な説明
パートAおよびBでは、BNT3214の安全性および忍容性を調査します。 パートBはオプションであり、パートAからの新たなデータが、代替のBNT3214投与スケジュールがさらなる開発により良いベネフィットリスクプロファイルを持つ可能性を示す場合にのみ開始されます。 パートAおよびBからの利用可能な安全性、薬物動態（PK）、または予備的全奏効データに基づき、研究はパートCに進むことがあります。研究内部審査委員会が研究を監督し、研究の進行に伴い安全性データを評価および／または、利用可能なデータ全体に基づいて用量拡大のための用量レベル（DL）、投与スケジュールの可能な変更、および拡大適応症を推奨することがあります。
パートAおよびB、またはパートCの用量拡大コホートでは無作為化は行われません。パートCの用量最適化コホートでは、適格な参加者はパートAおよびBから選択された2つのDLのいずれかに無作為に割り付けられます。用量拡大コホートでは、参加者は事前に定義された適応症特異的コホートに登録されるか、パートAおよび／またはBからの安全性、有効性のシグナルに応じて調整されることがあります。
参加者は、最大2年間、または固形腫瘍における奏効評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、研究者が判断した臨床的ベネフィットの喪失、追跡不能、死亡、スポンサーによる研究終了、またはその他の中止基準のいずれかが最初に発生するまで、BNT3214を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
533
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre Clayton
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Heidelberg Heights、オーストラリア、3081
- まだ募集していません
- Austin Health
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Melbourne、オーストラリア、3000
- まだ募集していません
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Randwick、オーストラリア、2031
- まだ募集していません
- Scientia Clinical Research LTD
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Richmond、オーストラリア、3121
- 募集
- Epworth Healthcare
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Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Taichung、台湾、404332
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100225
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、3080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、5505
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、3722
- まだ募集していません
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームド・コンセント取得時に18歳以上の参加者。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有すること。 過去の局所治療（例：放射線療法）を受けた病変は、RECIST v1.1に基づき局所治療後の疾患進行が確認された場合にのみ測定可能とみなす。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0または1。
- 予測余命が3ヶ月以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性固形腫瘍で、少なくとも1つの利用可能な標準治療後に進行したもの；または標準治療が無効、不適切、または不耐容と判断されたもの；または治験薬の臨床試験が標準治療として認められているもの。
- 試験計画書で定義される十分な肝機能を有すること。
- 試験計画書で定義される十分な腎機能を有すること。
- 試験計画書で定義される十分な血液学的機能を有すること。
- 試験計画書で定義される十分な凝固能を有すること。
除外基準:
- 未治療または症状のある中枢神経系（CNS）転移および癌性髄膜炎。
- 原発性CNS悪性腫瘍を有すること。
- ステロイド治療を必要とする活動性、または既往のある間質性肺炎、または活動性、または既往のある間質性肺疾患を有すること。
- 慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、自己免疫疾患／結合組織疾患を伴う肺損傷など、臨床的に有意な肺合併症を有すること。
- 重篤な心血管疾患の既往を有すること。
- 研究者の判断により、過去の治療ラインで重大な血液学的毒性の既往を有すること。
- 割り付けまたはランダム化前に、管理不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病を有すること。
- 割り付けまたはランダム化前5年以内に併存する悪性腫瘍を有すること（試験計画書で定義される例外あり）。
- 割り付けまたはランダム化前3ヶ月以内に治療的介入を必要とする不安定な血栓性イベント（例：深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症）を有すること。ただし、参加者が完全に治療済み（例：下大静脈フィルター留置）および／または予防投与量で適切に抗凝固療法を受けている場合は除く。
- ヒト免疫不全ウイルス感染または後天性免疫不全症候群の既知の感染を有すること（試験計画書で定義される例外あり）。
- 活動性B型肝炎ウイルス感染を有すること。
- 活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染を有すること。 スクリーニング時にHCV抗体検査が陰性、またはHCV抗体検査陽性後にスクリーニング時のHCVリボ核酸検査が陰性の参加者は適格とする。 HCVウイルス量が定量限界以下で治癒的抗ウイルス治療を完了した参加者は許可される。
- 脱毛症または参加者に安全性リスクをもたらさない不可逆的と判断される毒性（他に明記されていないもの）を除き、過去の抗腫瘍療法からの有害反応がGrade 1以下に回復していないこと。
- 活動性、または既往のある自己免疫疾患（例：重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬性関節炎、血管炎、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症）を有すること（試験計画書で定義される例外あり）。
- 治癒不良の重篤な創傷、潰瘍、または骨折を有すること。
- 主要な凝固障害または出血リスクの増加（研究者の臨床的判断による）を有する肺癌患者。
- 過去の免疫療法の治療中止につながった重篤なGrade 3以上の免疫関連有害事象（irAE）の既往を有すること。 過去の免疫療法の治療中止につながらなかったGrade 3以上のirAEの既往を有する参加者は、研究者により潜在的な安全性リスクについて評価・判断されるべきである。
- 割り付けまたはランダム化前3ヶ月以内に入院を必要とする小腸閉塞の既往を有すること。
- 試験治療初回投与14日前以内に免疫抑制薬の現在または過去の使用（試験計画書で定義される例外あり）。
割り付けまたはランダム化前、以下の治療または薬剤を指定期間内に受けていること:
- 試験治療開始10日前以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で1日10mg超、または同等量の他のコルチコステロイド）の投与。
- 試験治療開始4週間前以内に生ワクチン接種。
注: その他の試験計画書で定義される適格／除外基準が適用される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A - BNT3214の用量漸増
BNT3214の最大7DLまで。
パートAでは、参加者は同じDLを継続します。
DL1およびDL2では、プロトコルに規定されているように、研究者の裁量により、参加者内での用量増量が許可されます。
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静脈内点滴
他の名前：
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実験的：Part B (任意) - BNT3214の選択されたDLs
最大4DLまで。
Part Bの開始用量は、Part Aで安全と宣言されたDLの少なくとも1DL下回る用量とします。
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静脈内点滴
他の名前：
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実験的：Part C - BNT3214の最適化DL
BNT3214の最適用量は、パートAおよび（実施された場合）パートBからのデータの総合性に基づいて選択されました。
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静脈内点滴
他の名前：
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実験的：パートC - BNT3214の用量拡張
DLsは、前回のパートからの利用可能なデータ全体に基づいて推奨されます。
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静脈内点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての部分 - 治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の数および割合
時間枠：最初のBNT3214投与開始時から最後のBNT3214投与後90日まで
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DL/コホートごとに。
米国国立がん研究所共通有害事象評価基準によるグレード、重篤性、関連性。
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最初のBNT3214投与開始時から最後のBNT3214投与後90日まで
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すべての部分 - TEAEによるBNT3214の投与中断、減量、および中止を経験した参加者の数と割合
時間枠：最大24ヶ月
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DL／コホートごとに。
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最大24ヶ月
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パートAおよびパートBのみ - 用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数および割合
時間枠：初回投与から28日まで
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DLT評価期間中
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初回投与から28日まで
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Part Cのみ - 客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大30か月
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DL/コホートごと。
RECIST v1.1に基づく（治験責任医師の評価による）確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最良全奏効として観察された参加者の割合として定義されます。
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最大30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全部位 - PK評価：曲線下面積 (AUC)
時間枠：BNT3214の初回投与後最大3か月間
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DL／コホートごと。
サイクル1（単回投与）およびサイクル3（多回投与）におけるBNT3214の血漿または血清中濃度について算出。
データが利用可能な場合。
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BNT3214の初回投与後最大3か月間
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すべての部位 - PK評価：最大血中濃度（Cmax）
時間枠：BNT3214の初回投与から最大3か月間
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DL/コホートごと。
血漿または血清中のBNT3214レベルについて（サイクル1、単回投与およびサイクル3、複数回投与）、導出されたもの。
データが許せば。
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BNT3214の初回投与から最大3か月間
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全部位 - PK評価：最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：BNT3214初回投与から最大3ヶ月間
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DL/コホートごと。
血漿または血清中のBNT3214レベルについて（サイクル1、単回投与およびサイクル3、複数回投与）算出。
データが許す場合。
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BNT3214初回投与から最大3ヶ月間
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すべての部位 - PK評価：半減期（t1/2）
時間枠：BNT3214初回投与後最大3か月間
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DL／コホートごと。
血漿または血清中のBNT3214レベルについて（サイクル1、単回投与およびサイクル3、多回投与）。
データが許せば。
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BNT3214初回投与後最大3か月間
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パートAおよびBのみ - ORR
時間枠：最大30か月
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DL/コホートあたり。
RECIST v1.1（治験責任医師の評価に基づく）による確認済みCRまたはPRが最良全奏効として観察された参加者の割合として定義されます。
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最大30か月
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すべての部位 - 疾患制御率
時間枠：最大30ヶ月
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DL／コホートごと。
RECIST v1.1に基づき（研究者の評価による）、BNT3214初回投与後少なくとも6週間後に評価された確認済みの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または安定疾患を最良全奏効として観察された参加者の割合として定義される。
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最大30ヶ月
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すべての部位 - 反応持続期間
時間枠：最長30か月
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DL/コホートごと。
初回の客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から、初回の客観的腫瘍進行（進行性疾患）（治験責任医師の評価に基づく）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義される。
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最長30か月
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すべての部位 - 抗薬物抗体（ADA）陽性率（ADA陽性の参加者の割合）
時間枠：BNT3214の最終投与から最大90日間
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ベースライン時またはベースライン後のいずれか。
データが許せば。
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BNT3214の最終投与から最大90日間
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すべての部分 - ADA発生率（治療に伴うADAが発生した参加者の割合）
時間枠：BNT3214の最終投与後最大90日間
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データが許せば。
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BNT3214の最終投与後最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BNT3214-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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