Frühphasen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT3214 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
12. August 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
Eine Phase-I/IIa-, erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische, multiregionale Dosis-Eskalationsstudie mit Erweiterungskohorten zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von BNT3214 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Diese Studie ist das erste Mal, dass das Medikament BNT3214 (auch als PM8102 bezeichnet) an Menschen getestet wird.
Sie soll herausfinden, ob das Medikament sicher ist und wie gut es bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wirkt.
Die Studie wird drei Teile umfassen.
Die ersten beiden Teile (Teil A und B) konzentrieren sich auf die Prüfung verschiedener Mengen von BNT3214, um die beste und sicherste Dosis zu ermitteln.
Der dritte Teil (Teil C) wird ausgewählte Dosen von BNT3214 bei verschiedenen Krebsarten testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A und B untersuchen die Sicherheit und Verträglichkeit von BNT3214. Teil B ist optional und wird nur eröffnet, wenn sich aus den neu gewonnenen Daten von Teil A ergibt, dass ein alternatives Dosierungsschema von BNT3214 ein besseres Nutzen-Risiko-Profil für die weitere Entwicklung aufweisen könnte. Basierend auf den verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik (PK)- oder vorläufigen Gesamtansprechdaten aus Teil A und B kann die Studie zu Teil C fortschreiten. Ein internes Studienprüfungsgremium wird die Studie überwachen, um Sicherheitsdaten im Verlauf der Studie zu bewerten und/oder kann die Dosisstufen (DLs) für die Dosiserweiterung, mögliche Änderungen im Dosierungsschema und Erweiterungsindikationen basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten empfehlen.
Es wird keine Randomisierung in Teil A und B oder den Dosiserweiterungskohorten von Teil C geben. In den Dosisoptimierungskohorten von Teil C werden geeignete Teilnehmer randomisiert einer von zwei DLs zugeteilt, die aus Teil A und B ausgewählt wurden. In den Dosiserweiterungskohorten werden Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen, wie vordefiniert, oder können basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitssignalen aus Teil A und/oder B angepasst werden.
Teilnehmer erhalten BNT3214 für maximal 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Verlust des klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes, Verlust der Nachverfolgbarkeit, Tod oder bis der Sponsor die Studie beendet oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
533
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-Mail: patients@biontech.de
Studienorte
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Clayton, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Medical Centre Clayton
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Heidelberg Heights, Australien, 3081
- Noch keine Rekrutierung
- Austin Health
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Melbourne, Australien, 3000
- Noch keine Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Randwick, Australien, 2031
- Noch keine Rekrutierung
- Scientia Clinical Research LTD
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Richmond, Australien, 3121
- Rekrutierung
- Epworth Healthcare
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Chongqing, China, 400030
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, China, 310022
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200120
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 3080
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 5505
- Noch keine Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 3722
- Noch keine Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taichung, Taiwan, 404332
- Noch keine Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- Noch keine Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
- Mindestens eine messbare Tumorläsion basierend auf RECIST v1.1. Eine Läsion mit vorheriger lokaler Behandlung (z.B. Strahlentherapie) kann nur als messbar betrachtet werden, wenn ein Krankheitsfortschritt gemäß RECIST v1.1 nachgewiesen wurde.
- Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierende solide Tumoren, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten sind; oder für die die Standardtherapie als unwirksam, ungeeignet oder unverträglich gilt; oder für die eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat ein anerkannter Behandlungsstandard ist.
- Ausreichende Leberfunktion gemäß Protokoll.
- Ausreichende Nierenfunktion gemäß Protokoll.
- Ausreichende hämatologische Funktion gemäß Protokoll.
- Ausreichende Gerinnung gemäß Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte oder symptomatische zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasen und Leptomeningealkrankheit.
- Primäre ZNS-Malignität.
- Aktive Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder aktive interstitielle Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte davon.
- Klinisch signifikante pulmonale Komplikationen einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Lungenverletzung bei Autoimmunerkrankung/Bindegewebserkrankungen.
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen.
- Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Toxizität bei vorherigen Therapielinien, bewertet durch den Prüfarzt.
- Unkontrollierte Hypertonie oder schlecht eingestellter Diabetes vor Allokation oder Randomisierung.
- Gleichzeitige Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Allokation oder Randomisierung (protokollierte Ausnahmen gelten).
- Instabiles thrombotisches Ereignis (z.B. tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose, Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor Allokation oder Randomisierung, das eine therapeutische Intervention erfordert, es sei denn, der Teilnehmer wurde vollständig behandelt (z.B. Vena-cava-Filter) und/oder ausreichend mit prophylaktischer Dosis antikoaguliert.
- Bekannte HIV-Infektion oder bekanntes erworbenes Immundefektsyndrom (protokollierte Ausnahmen gelten).
- Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion.
- Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion. Teilnehmer mit negativem HCV-Antikörpertest beim Screening oder positivem HCV-Antikörpertest mit anschließend negativem HCV-RNA-Test sind geeignet. Teilnehmer, die eine kurative antivirale Behandlung mit HCV-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze abgeschlossen haben, sind zugelassen.
- Nebenwirkungen vorheriger Antitumortherapie, die nicht auf Grad ≤1 zurückgegangen sind, außer Alopezie oder Toxizitäten (nicht anderswo spezifiziert), die als irreversibel gelten und kein Sicherheitsrisiko darstellen.
- Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte davon (z.B. Myasthenia gravis, Myositis, autoimmune Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Vaskulitis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose) (protokollierte Ausnahmen gelten).
- Schwerwiegende nicht heilende Wunden, Ulzera oder Knochenbrüche.
- Teilnehmer mit Lungenkrebs, die größere Gerinnungsstörungen oder ein erhöhtes Blutungsrisiko haben (nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes).
- Vorgeschichte schwerwiegender immunvermittelter Nebenwirkungen (irAE) Grad ≥3, die zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie führten. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Grad ≥3 irAE, die nicht zum Abbruch führten, sollten auf potenzielle Sicherheitsrisiken bewertet werden.
- Vorgeschichte von Dünndarmobstruktion, die innerhalb von 3 Monaten vor Allokation oder Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Aktuelle oder vorherige Anwendung immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (protokollierte Ausnahmen gelten).
Folgende Therapien oder Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiträume vor Allokation oder Randomisierung erhalten:
- Systemische Kortikosteroide (Dosierung >10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
- Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
HINWEIS: Weitere protokollierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A - Steigende DLs von BNT3214
Bis zu 7 DLs von BNT3214.
In Teil A bleiben die Teilnehmer auf der gleichen DL.
In DL1 und DL2 ist eine Dosissteigerung innerhalb des Teilnehmers nach Ermessen des Prüfers und gemäß den Vorgaben im Protokoll zulässig.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (optional) – Ausgewählte DLs von BNT3214
Bis zu 4 DLs.
Die Startdosis für Teil B wird mindestens eine DL unter der DL liegen, die für Teil A als sicher erklärt wurde.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Teil C - Optimiertes DL von BNT3214
Optimierte Dosis von BNT3214 basierend auf der Gesamtheit der Daten aus Teil A und (falls durchgeführt) Teil B ausgewählt.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Teil C – Dosisausweitung von BNT3214
DLs wie empfohlen basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten aus vorherigen Teilen.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Teile - Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis von BNT3214 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von BNT3214
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Pro DL/Kohorte.
Gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute der Vereinigten Staaten für Grad, Schwere und Bezug.
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Von der Verabreichung der ersten Dosis von BNT3214 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von BNT3214
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Alle Teile - Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen von BNT3214 aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Pro DL/Kohorte.
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Bis zu 24 Monate
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Teile A und B nur – Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 28 Tagen
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Während der DLT-Bewertungsphase
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Von der ersten Dosis bis zu 28 Tagen
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Nur Teil C – Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
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Pro DL/Kohorte.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 (basierend auf der Beurteilung des Prüfers) als beste Gesamtansprechen beobachtet wird.
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Bis zu 30 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Teile - PK-Bewertung: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Pro DL/Kohorte.
Abgeleitet für BNT3214-Spiegel im Plasma oder Serum (für Zyklus 1, Einzeldosis und Zyklus 3, Mehrfachdosis).
Falls die Daten es erlauben.
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Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Alle Teile - PK-Bewertung: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Pro DL/Kohorte.
Abgeleitet für BNT3214-Spiegel im Plasma oder Serum (für Zyklus 1, Einzeldosis und Zyklus 3, Mehrfachdosis).
Sofern die Daten es zulassen.
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Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Alle Teile - PK-Bewertung: Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Pro DL/Kohorte.
Abgeleitet für BNT3214-Spiegel im Plasma oder Serum (für Zyklus 1, Einzeldosis und Zyklus 3, Mehrfachdosis). Sofern die Daten es zulassen. |
Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Alle Teile - PK-Bewertung: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Pro DL/Kohorte.
Abgeleitet für BNT3214-Konzentrationen im Plasma oder Serum (für Zyklus 1, Einzeldosis und Zyklus 3, Mehrfachdosis).
Sofern die Daten es erlauben.
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Bis zu 3 Monate nach der ersten Dosis von BNT3214
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Nur Teile A und B – ORR
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Pro DL/Kohorte.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein bestätigtes CR oder PR gemäß RECIST v1.1 (basierend auf der Bewertung des Prüfarztes) als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird.
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Bis zu 30 Monate
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Alle Teile - Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
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Pro DL/Kohorte.
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR oder stabile Erkrankung (mindestens 6 Wochen nach der ersten BNT3214-Dosis bewertet) gemäß RECIST v1.1 (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) als beste Gesamtantwort beobachtet wird.
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Bis zu 30 Monaten
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Alle Teile - Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
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Pro DL/Kohorte.
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (progressive Erkrankung) (basierend auf der Bewertung des Prüfarztes) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 30 Monaten
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Alle Teile - Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Prävalenz (Prozentsatz der Teilnehmer, die ADA-positiv sind)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von BNT3214
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Entweder Baseline oder Post-Baseline.
Wenn die Daten es erlauben.
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von BNT3214
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Alle Teile - ADA-Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADA)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von BNT3214
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Wenn Daten es zulassen.
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Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von BNT3214
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- BNT3214-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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