진행성 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 BNT3214의 안전성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 초기 단계 임상시험
2026년 8월 12일 업데이트: BioNTech SE
BNT3214의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 한 I/IIa상, 최초 인체 적용, 개방형, 다기관, 다지역, 용량 증량 시험 및 확장 코호트
이 연구는 약물 BNT3214(PM8102라고도 함)가 사람을 대상으로 처음으로 시험되는 것입니다.
이 연구는 약물이 안전한지, 그리고 진행성 고형 종양을 가진 성인에게 얼마나 효과적인지 알아내기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
처음 두 부분(파트 A와 B)은 최적의 안전한 용량을 파악하기 위해 다양한 양의 BNT3214를 시험하는 데 중점을 둡니다.
세 번째 부분(파트 C)은 여러 종류의 암에서 선택된 용량의 BNT3214를 시험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A와 B는 BNT3214의 안전성과 내약성을 조사합니다. 파트 B는 선택적이며, 파트 A에서 나오는 데이터가 대체 BNT3214 투여 일정이 추가 개발에 더 나은 이익-위험 프로파일을 가질 수 있음을 나타낼 경우에만 개방됩니다. 파트 A와 B에서 얻은 이용 가능한 안전성, 약물동태학(PK) 또는 예비 전체 반응 데이터를 바탕으로, 연구는 파트 C로 진행될 수 있습니다. 연구 내부 검토 위원회는 연구가 진행됨에 따라 안전성 데이터를 평가하고, 이용 가능한 데이터의 총체성을 바탕으로 용량 확장을 위한 용량 수준(DLs), 투여 일정의 가능한 변경, 확장 적응증을 권고할 수 있습니다.
파트 A와 B 또는 파트 C의 용량 확장 코호트에는 무작위 배정이 없습니다. 파트 C의 용량 최적화 코호트에서 적격 참가자는 파트 A와 B에서 선택된 두 가지 DL 중 하나에 무작위 배정됩니다. 용량 확장 코호트에서 참가자는 미리 정의된 대로 또는 파트 A 및/또는 B의 안전성, 효능 신호에 따라 조정될 수 있는 적응증 특이적 코호트에 등록됩니다.
참가자는 최대 2년 동안 또는 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회, 연구자의 판단에 따른 임상적 이익 상실, 추적 소실, 사망, 스폰서가 연구를 종료하거나 중단 기준 중 다른 기준이 충족될 때까지(먼저 발생하는 것 기준) BNT3214를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
533
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 404332
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University Hospital
-
Taipei, 대만, 100225
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 3080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 5505
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 3722
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre Clayton
-
Heidelberg Heights, 호주, 3081
- 아직 모집하지 않음
- Austin Health
-
Melbourne, 호주, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Randwick, 호주, 2031
- 아직 모집하지 않음
- Scientia Clinical Research LTD
-
Richmond, 호주, 3121
- 모병
- Epworth Healthcare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 대한 동의를 제공하는 시점에 만 18세 이상인 참가자.
- RECIST v1.1에 기반하여 측정 가능한 종양 병변이 적어도 하나 이상 있어야 함. 이전 국소 치료(예: 방사선 치료)를 받은 병변은 RECIST v1.1에 따라 해당 병변에서 이전 국소 치료 후 질병 진행이 확인된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주할 수 있음.
- 동부 종양학 협력 그룹 활동 상태 점수가 0 또는 1임.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상임.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양으로, 적어도 하나의 이용 가능한 표준 치료 후 진행된 경우; 또는 표준 치료가 비효과적, 부적절 또는 불내성으로 간주되는 경우; 또는 연구용 의약품의 임상 연구가 인정된 표준 치료인 경우.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 간 기능을 가짐.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 신장 기능을 가짐.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 혈액학적 기능을 가짐.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 응고 기능을 가짐.
제외 기준:
- 치료받지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및 연수막 질환.
- 원발성 CNS 악성 종양을 가짐.
- 스테로이드 치료가 필요한 폐렴의 활동성 또는 병력이 있거나, 간질성 폐질환의 활동성 또는 병력이 있음.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 자가면역 질환/결체 조직 장애를 동반한 폐 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 폐 합병증을 가짐.
- 심혈관계 중증 질환의 병력이 있음.
- 연구자의 평가에 따라 이전 치료 계열에서 유의한 혈액학적 독성의 병력이 있음.
- 배정 또는 무작위 배정 전 조절되지 않는 고혈압 또는 조절이 잘 되지 않는 당뇨병이 있음.
- 배정 또는 무작위 배정 전 5년 이내에 동시성 악성 종양이 있음(연구 계획서에 정의된 예외 적용).
- 배정 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전 사건(예: 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증, 폐색전증)이 있음. 단, 참가자가 완전히 치료되었거나(예: 하대정맥 필터 삽입) 예방 용량으로 적절히 항응고 치료를 받은 경우는 제외.
- 알려진 인간면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 후천성면역결핍증후군이 있음(연구 계획서에 정의된 예외 적용).
- 활동성 B형 간염 바이러스 감염이 있음.
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있음. 선별 검사에서 HCV 항체 검사가 음성이거나, HCV 항체 검사가 양성이고 이어서 선별 검사에서 HCV 리보핵산 검사가 음성인 참가자는 적격임. HCV 바이러스 부하가 정량 한계 미만으로 치료적 항바이러스 치료를 완료한 참가자는 허용됨.
- 이전 항종양 치료로 인한 부작용이 등급 ≤1로 회복되지 않았음. 탈모 또는 참가자에게 안전상 위험을 초래하지 않는 것으로 간주되는 비가역적 독성(다른 곳에 명시되지 않음)은 제외.
- 활동성 또는 병력이 있는 자가면역 질환(예: 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 혈관염, 염증성 장질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랑-바레 증후군 또는 다발성 경화증)이 있음(연구 계획서에 정의된 예외 적용).
- 치유되지 않는 중증 상처, 궤양 또는 골절이 있음.
- 주요 응고 장애 또는 출혈 위험 증가(연구자의 임상적 판단에 따름)가 있는 폐암 참가자.
- 이전 면역요법의 치료 중단을 초래한 등급 ≥3의 중증 면역관련 부작용(irAE) 병력이 있음. 이전 면역요법의 치료 중단을 초래하지 않은 등급 ≥3 irAE 병력이 있는 참가자는 잠재적 안전 위험에 대해 연구자가 평가하고 결정해야 함.
- 배정 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 입원이 필요한 소장 폐색 병력이 있음.
- 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 면역억제제의 현재 또는 과거 사용(연구 계획서에 정의된 예외 적용).
배정 또는 무작위 배정 전 명시된 시간 간격 내에 다음 치료 또는 약물을 받은 경우:
- 연구 치료 시작 10일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 이상 또는 다른 코르티코스테로이드의 등가 용량).
- 연구 치료 시작 4주 이내에 생백신(약독화 백신) 접종.
참고: 연구 계획서에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part A - BNT3214의 용량 증대 단계
BNT3214 최대 7 DL까지.
파트 A에서는 참가자가 동일한 DL에 머무릅니다.
DL1 및 DL2에서는 프로토콜에 명시된 대로 연구자의 재량에 따라 참가자 내 용량 증량이 허용됩니다.
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B (선택사항) - BNT3214의 선택된 DL
최대 4개의 DL.
B 파트의 시작 용량은 A 파트에서 안전하다고 선언된 DL보다 적어도 한 단계 낮은 DL에서 시작됩니다.
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C - BNT3214의 최적화된 DL
BNT3214의 최적 용량은 파트 A와 (수행된 경우) 파트 B의 전체 데이터를 기반으로 선정되었습니다.
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 C - BNT3214의 용량 확장
이전 파트의 모든 사용 가능한 데이터를 기반으로 권장되는 DLs.
|
정맥 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 부위 - 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 수와 백분율
기간: BNT3214 첫 번째 용량 투여 시작 시점부터 BNT3214 마지막 용량 투여 후 90일까지
|
DL/코호트 당.
미국 국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 용어 기준에 따른 등급, 심각도 및 관련성 기준에 따라.
|
BNT3214 첫 번째 용량 투여 시작 시점부터 BNT3214 마지막 용량 투여 후 90일까지
|
|
모든 부분 - TEAE로 인한 BNT3214 투약 중단, 감량 및 중단 참가자 수 및 비율
기간: 최대 24개월
|
DL/코호트 당.
|
최대 24개월
|
|
A부와 B부만 - 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자의 수와 백분율
기간: 첫 투여 후 최대 28일
|
DLT 평가 기간 동안
|
첫 투여 후 최대 28일
|
|
Part C 전용 - 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월
|
DL/코호트당.
RECIST v1.1 기준(연구자의 평가에 근거) 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 최종 전체 반응으로 관찰된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 부분 - 약동학 평가: 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: BNT3214 첫 번째 투여 후 최대 3개월
|
DL/코호트 당.
플라즈마 또는 혈청 내 BNT3214 수준에 대해 파생됨 (1주기, 단일 투여 및 3주기, 다중 투여).
데이터가 허용되는 경우.
|
BNT3214 첫 번째 투여 후 최대 3개월
|
|
모든 부위 - PK 평가: 최대 농도 (Cmax)
기간: BNT3214 첫 투여 후 최대 3개월
|
DL/코호트당.
혈장 또는 혈청 내 BNT3214 농도에 대해 도출됨 (사이클 1, 단일 투여 및 사이클 3, 다중 투여).
데이터가 허용하는 경우.
|
BNT3214 첫 투여 후 최대 3개월
|
|
전체 부위 - 약동학 평가: 최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: BNT3214 첫 번째 투여 후 최대 3개월
|
DL/코호트당.
플라즈마 또는 혈청 내 BNT3214 수준에 대해 파생됨 (사이클 1, 단일 투여 및 사이클 3, 다중 투여).
데이터가 허용하는 경우.
|
BNT3214 첫 번째 투여 후 최대 3개월
|
|
모든 부위 - 약동학 평가: 반감기 (t1/2)
기간: BNT3214 첫 번째 투여 후 최대 3개월
|
DL/코호트 기준.
플라즈마 또는 혈청 내 BNT3214 수준에 대해 파생됨 (사이클 1 단일 투여 및 사이클 3 다중 투여).
데이터 허용 시.
|
BNT3214 첫 번째 투여 후 최대 3개월
|
|
A 및 B 부문만 - ORR
기간: 최대 30개월
|
DL/코호트 당.
확인된 CR 또는 PR(연구자의 평가에 따른 RECIST v1.1 기준)이 최종 전반 반응으로 관찰된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 30개월
|
|
모든 부위 - 질병 조절률
기간: 최대 30개월
|
DL/코호트당.
RECIST v1.1(연구자의 평가에 기반)에 따라 최선의 전체 반응으로 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질환(첫 번째 BNT3214 투여 후 최소 6주 후 평가)이 관찰된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 30개월
|
|
모든 부분 - 반응 지속 시간
기간: 최대 30개월
|
DL/코호트당.
첫 번째 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터 객관적 종양 진행(진행성 질환)의 첫 발생(연구자의 평가에 기반) 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 30개월
|
|
모든 부분 - 항약물 항체(ADA) 유병률 (ADA 양성 참가자의 백분율)
기간: BNT3214 최종 투여 후 최대 90일
|
기저선 또는 기저선 후 데이터 중 하나입니다.
데이터가 허용하는 경우에만.
|
BNT3214 최종 투여 후 최대 90일
|
|
모든 부위 - ADA 발생률 (치료 유발 ADA가 발생한 참가자의 백분율)
기간: BNT3214 최종 투여 후 최대 90일
|
데이터가 허용하는 경우.
|
BNT3214 최종 투여 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BNT3214-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .