Tidligfaset forsøg til vurdering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af BNT3214 hos voksne med fremskredne solide tumorer
12. august 2026 opdateret af: BioNTech SE
En fase I/IIa, første-på-mennesker, åben-label, multi-site, multi-regional, dosiseskaleringsundersøgelse med ekspansionskohorter for at evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet af BNT3214 hos voksne med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse er første gang, lægemidlet BNT3214 (også omtalt som PM8102) vil blive testet på mennesker.
Den er designet til at finde ud af, om lægemidlet er sikkert og hvor godt det virker for voksne med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsen vil have tre dele.
De første to dele (del A og B) vil fokusere på at teste forskellige mængder BNT3214 for at finde den bedste og sikreste dosis.
Den tredje del (del C) vil teste udvalgte doser af BNT3214 i flere typer kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A og B vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BNT3214. Del B er valgfri og vil kun åbnes, hvis opståede data fra del A indikerer, at en alternativ BNT3214-doseringsplan kan have en bedre fordel-risikoprofil til videre udvikling. Baseret på de tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetiske (PK) eller foreløbige samlede responsdata fra del A og B, kan studiet fortsætte til del C. Et studieinternt gennemgangsudvalg vil følge studiet for at evaluere sikkerhedsdata, efterhånden som studiet skrider frem, og/eller kan anbefale dosisniveauerne (DL'er) til dosisudvidelsen, mulige ændringer i doseringsplanen og udvidelsesindikationer baseret på helheden af tilgængelige data.
Der vil ikke være randomisering i del A og B eller dosisudvidelseskohorterne i del C. I dosisoptimeringkohorterne i del C vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en af to DL'er udvalgt fra del A og B. I dosisudvidelseskohorterne vil deltagere blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter som foruddefineret eller kan blive justeret pr. sikkerhed, effektivitetssignaler fra del A og/eller B.
Deltagere vil modtage BNT3214 i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, tab af klinisk fordel som bestemt af undersøgeren, tabt til opfølgning, død, eller indtil sponsoren afslutter studiet eller enhver anden kriterium for afbrydelse er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
533
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre Clayton
-
Heidelberg Heights, Australien, 3081
- Ikke rekrutterer endnu
- Austin Health
-
Melbourne, Australien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Randwick, Australien, 2031
- Ikke rekrutterer endnu
- Scientia Clinical Research LTD
-
Richmond, Australien, 3121
- Rekruttering
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Ikke rekrutterer endnu
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Ikke rekrutterer endnu
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen ≥18 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
- Har mindst én målelig tumorlesion baseret på RECIST v1.1. En lesion med tidligere lokal behandling (f.eks. strålebehandling) kan kun betragtes som målelig, hvis en sygdomsprogression fra tidligere lokal behandling blev påvist i lesionen ifølge RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1.
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokal fremskreden, recidiverende eller metastatisk solide tumorer, der har progresseret efter mindst én tilgængelig standardterapi; eller for hvem standardterapien anses for at være ineffektiv, uegnet eller utålelig; eller for hvem en klinisk undersøgelse af en undersøgelsesagent er en anerkendt standardbehandling.
- Har tilstrækkelig leverfunktion som defineret i protokollen.
- Har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret i protokollen.
- Har tilstrækkelig hematologisk funktion som defineret i protokollen.
- Har tilstrækkelig koagulation som defineret i protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Ubehandlede eller symptomatiske centrale nervesystem (CNS) metastaser og leptomeningeal sygdom.
- Har en primær CNS-malignitet.
- Har aktiv, eller en historie med, pneumonitis, der kræver behandling med steroider, eller har aktiv, eller en historie med, interstitiel lungesygdom.
- Har klinisk signifikante pulmonale komplikationer inklusive, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom, lungebeskadigelse ledsaget af autoimmun sygdom/bindevævssygdomme.
- Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
- Har en historie med signifikant hematologisk toksicitet til tidligere behandlingslinjer, som vurderet af undersøgeren.
- Har ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes før allokering eller randomisering.
- Har samtidig malignitet inden for 5 år før allokering eller randomisering (protokoldefinerede undtagelser gælder).
- Har ustabil trombotisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, arteriel trombose, lungeemboli), der kræver terapeutisk intervention inden for 3 måneder før allokering eller randomisering, medmindre deltageren er fuldt behandlet (f.eks. placeret inferior vena cava-filter) og/eller adækvat antikoaguleret på en profylaktisk dosis.
- Har kendt human immundefektvirusinfektion eller kendt erhvervet immundefektssyndrom (protokoldefinerede undtagelser gælder).
- Har en aktiv hepatitis B-virusinfektion.
- Har en aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion. Deltagere med en negativ HCV-antistofprøve ved screening eller positiv HCV-antistofprøve efterfulgt af en negativ HCV-ribonukleinsyretest ved screening er berettigede. Deltagere, der har gennemført kurativ antiviral behandling med HCV-viralmængde under grænsen for kvantificering, er tilladt.
- Har bivirkninger fra tidligere anti-tumorterapi, der ikke er vendt tilbage til Grad ≤1, undtagen alopeci eller toksiciteter (ikke specificeret andetsteds) betragtet som irreversible og udgør ingen sikkerhedsrisiko for deltagerne.
- Har aktiv, eller historie med, autoimmun sygdom (f.eks. myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriatisk arthritis, vaskulitis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid antistofsyndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom eller multipel sklerose) (protokoldefinerede undtagelser gælder).
- Har alvorlige ikke-helede sår, ulcer eller knoglebrud.
- Deltagere med lungekræft, der har større koagulationsforstyrrelser eller en øget risiko for blødning (ifølge undersøgerens kliniske vurdering)
- Har en historie med alvorlige Grad ≥3 immunsystem-relaterede bivirkninger (irAEs), der førte til behandlingsafbrydelse af en tidligere immunterapi. Deltagere med en historie med Grad ≥3 irAEs, der ikke førte til behandlingsafbrydelse af en tidligere immunterapi, skal evalueres og afgøres af undersøgere for potentiel sikkerhedsrisiko.
- Har en historie med tyndtarmsobstruktion, der krævede indlæggelse inden for de seneste 3 måneder før allokering eller randomisering.
- Nuværende eller tidligere brug af immunosuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling (protokoldefinerede undtagelser gælder).
Har modtaget nogen af følgende terapier eller lægemidler inden for de angivne tidsintervaller før allokering eller randomisering:
- Systemiske kortikosteroider (i en dosis større end 10 mg/dag af prednison eller en ækvivalent dosis af andre kortikosteroider) inden for 10 dage før start af undersøgelsesbehandling.
- Er blevet vaccineret med levende, svækket(e) vaccine(r) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A - Skalerende DL'er af BNT3214
Op til 7 DL'er af BNT3214.
I del A vil deltagerne forblive på den samme DL.
I DL1 og DL2 vil intra-deltager dosiseskalering være tilladt efter forskerens skøn som angivet i protokollen.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (valgfri) - Udvalgte DL'er af BNT3214
Op til 4 DL'er.
Startdosisen for del B vil være mindst en DL under den DL, der er erklæret sikker for del A.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del C - Optimeret DL af BNT3214
Optimeret dosis af BNT3214 valgt baseret på helheden af data fra del A og (hvis udført) del B.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del C - Dosisudvidelse af BNT3214
DL'er som anbefales baseret på helheden af tilgængelige data fra tidligere dele.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dele - Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indledning af den første dosis BNT3214 indtil 90 dage efter den sidste dosis BNT3214
|
Pr. DL/kohorte.
Efter United States National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events klassificering, alvorlighed og relation. |
Fra tidspunktet for indledning af den første dosis BNT3214 indtil 90 dage efter den sidste dosis BNT3214
|
|
Alle dele - Antal og procentdel af deltagere med dosisafbrydelser, dosisreduktioner og afbrydelse af BNT3214 på grund af TEAEs
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Per DL/kohorte.
|
Op til 24 måneder
|
|
Del A og B kun - Antal og procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 dage
|
I løbet af DLT-evaluationsperioden
|
Fra første dosis op til 28 dage
|
|
Del C kun – Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Per DL/kohorte.
Defineret som procentdelen af deltagere, hvor en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 (baseret på undersøgelseslederens vurdering) observeres som den bedste samlede respons. |
Op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dele - PK-vurdering: Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra første dosis af BNT3214
|
Pr. DL/cohort.
Beregnet for BNT3214-niveauer i plasma eller serum (for cyklus 1, enkeltdosis og cyklus 3, multipledosis).
Hvis data tillader det.
|
Op til 3 måneder fra første dosis af BNT3214
|
|
Alle dele - PK-vurdering: Maksimalkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra første dosis af BNT3214
|
Pr. DL/kohorte.
Udledt for BNT3214-niveauer i plasma eller serum (for cyklus 1, enkeltdosis og cyklus 3, multipledosis).
Hvis data tillader det.
|
Op til 3 måneder fra første dosis af BNT3214
|
|
Alle dele - PK-vurdering: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra første dosis BNT3214
|
Pr. DL/kohorte.
Udledt for BNT3214-niveauer i plasma eller serum (for cyklus 1, enkeltdosis og cyklus 3, flerdosis).
Hvis data tillader det.
|
Op til 3 måneder fra første dosis BNT3214
|
|
Alle dele - PK-vurdering: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra første dosis af BNT3214
|
Per DL/kohorte.
Beregnet for BNT3214-niveauer i plasma eller serum (for Cyklus 1, enkeltdosis og Cyklus 3, multipledosis). Hvis data tillader det. |
Op til 3 måneder fra første dosis af BNT3214
|
|
Kun del A og B - ORR
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Per DL/kohorte.
Definieret som procentdelen af deltagerne, hvor en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 (baseret på undersøgelseslederens vurdering) observeres som den bedste samlede respons.
|
Op til 30 måneder
|
|
Alle dele - Sygdomskontrollingsrate
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Per DL/kohorte.
Defineret som procentdelen af deltagerne, hvor en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (vurderet mindst 6 uger efter den første BNT3214-dosis) per RECIST v1.1 (baseret på undersøgelseslederens vurdering) observeres som bedste samlede respons.
|
Op til 30 måneder
|
|
Alle dele - Varighed af respons
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Pr. DL/cohort.
Defineret som tiden fra første objektive respons (CR eller PR) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom) (baseret på undersøgelseslederens vurdering) eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først. |
Op til 30 måneder
|
|
Alle dele - Forekomst af antistoffer mod lægemidlet (ADA) (procentdel af deltagere, der er ADA-positive)
Tidsramme: Op til 90 dage fra sidste dosis BNT3214
|
Enten baseline eller efter baseline.
Hvis data tillader det.
|
Op til 90 dage fra sidste dosis BNT3214
|
|
Alle dele - ADA-forekomst (procentdel af deltagere med behandlingsinduceret ADA)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis BNT3214
|
Hvis data tillader det.
|
Op til 90 dage efter den sidste dosis BNT3214
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT3214-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .