Studio di fase iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di BNT3214 in adulti con tumori solidi avanzati
12 agosto 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Uno studio di fase I/IIa, first-in-human, in aperto, multicentrico, multiregionale, di escalation di dose con coorti di espansione per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di BNT3214 in adulti con tumori solidi avanzati
Questo studio è la prima volta che il farmaco BNT3214 (indicato anche come PM8102) verrà testato sulle persone.
È progettato per scoprire se il farmaco è sicuro e quanto sia efficace per gli adulti con tumori solidi avanzati.
Lo studio sarà suddiviso in tre parti.
Le prime due parti (Parte A e Parte B) si concentreranno sul test di diverse quantità di BNT3214 per determinare la dose migliore e più sicura.
La terza parte (Parte C) testerà dosi selezionate di BNT3214 in diversi tipi di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le parti A e B esamineranno la sicurezza e la tollerabilità di BNT3214. La parte B è facoltativa e sarà aperta solo se i dati emergenti dalla parte A indicano che un diverso schema posologico di BNT3214 potrebbe avere un profilo beneficio-rischio migliore per un ulteriore sviluppo. Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, farmacocinetica (PK) o risposta complessiva preliminare delle parti A e B, lo studio potrebbe progredire alla parte C. Un comitato di revisione interno allo studio supervisionerà lo studio per valutare i dati di sicurezza man mano che lo studio procede e/o potrebbe raccomandare i livelli di dose (DL) per l'espansione della dose, possibili modifiche allo schema posologico e le indicazioni di espansione basate sulla totalità dei dati disponibili.
Non ci sarà randomizzazione nelle parti A e B o nelle coorti di espansione della dose della parte C. Nelle coorti di ottimizzazione della dose della parte C, i partecipanti idonei saranno randomizzati a uno dei due DL selezionati dalle parti A e B. Nelle coorti di espansione della dose, i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione come predefinito o potrebbero essere adattati in base ai segnali di sicurezza ed efficacia delle parti A e/o B.
I partecipanti riceveranno BNT3214 per un massimo di 2 anni o fino alla progressione della malattia secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, perdita del beneficio clinico determinata dallo sperimentatore, perdita al follow-up, morte, o fino a quando lo sponsor termina lo studio o si verifica qualsiasi altro criterio di interruzione, a seconda di quale si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
533
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Numero di telefono: +49 6131 9084
- Email: patients@biontech.de
Luoghi di studio
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Centre Clayton
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Heidelberg Heights, Australia, 3081
- Non ancora reclutamento
- Austin Health
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Melbourne, Australia, 3000
- Non ancora reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Randwick, Australia, 2031
- Non ancora reclutamento
- Scientia Clinical Research LTD
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Richmond, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Healthcare
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Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, Cina, 310022
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 3080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 5505
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 3722
- Non ancora reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taichung, Taiwan, 404332
- Non ancora reclutamento
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età ≥18 anni inclusa al momento della firma del consenso informato.
- Avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1. Una lesione con precedente trattamento locale (ad esempio, radioterapia) può essere considerata misurabile solo se è stata dimostrata una progressione della malattia dal precedente trattamento locale nella lesione secondo RECIST v1.1.
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
- Avere un'aspettativa di vita prevista ≥3 mesi.
- Avere tumori solidi localmente avanzati, recidivanti o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno progredito dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard è considerata inefficace, inappropriata o intollerabile; o per i quali uno studio clinico con un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto.
- Avere una funzionalità epatica adeguata come definito nel protocollo.
- Avere una funzionalità renale adeguata come definito nel protocollo.
- Avere una funzionalità ematologica adeguata come definito nel protocollo.
- Avere una coagulazione adeguata come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea.
- Avere una neoplasia maligna primaria del SNC.
- Avere una polmonite attiva o una storia di polmonite che ha richiesto trattamento con steroidi, o avere una malattia polmonare interstiziale attiva o una storia di tale malattia.
- Avere complicanze polmonari clinicamente significative, incluse ma non limitate a: broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare restrittiva, lesione polmonare associata a malattie autoimmuni/disturbi del tessuto connettivo.
- Avere una storia di grave malattia cardiovascolare.
- Avere una storia di significativa tossicità ematologica a precedenti linee di terapia, come valutato dallo sperimentatore.
- Avere ipertensione non controllata o diabete scarsamente controllato prima dell'assegnazione o della randomizzazione.
- Avere una neoplasia maligna concomitante nei 5 anni precedenti l'assegnazione o la randomizzazione (si applicano le eccezioni definite dal protocollo).
- Avere un evento trombotico instabile (ad esempio, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, embolia polmonare) che ha richiesto intervento terapeutico nei 3 mesi precedenti l'assegnazione o la randomizzazione, a meno che il partecipante non sia stato completamente trattato (ad esempio, posizionamento di filtro della vena cava inferiore) e/o adeguatamente anticoagulato con una dose profilattica.
- Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (si applicano le eccezioni definite dal protocollo).
- Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite B.
- Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV). I partecipanti con un test anticorpale HCV negativo allo screening o un test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'acido ribonucleico HCV negativo allo screening sono idonei. Sono ammessi partecipanti che hanno completato un trattamento antivirale curativo con carica virale HCV inferiore al limite di quantificazione.
- Avere reazioni avverse da precedenti terapie antitumorali che non sono tornate a Grado ≤1, ad eccezione di alopecia o tossicità (non specificate altrove) considerate irreversibili e che non comportano rischi per la sicurezza dei partecipanti.
- Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di tale malattia (ad esempio, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite psoriasica, vasculite, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla) (si applicano le eccezioni definite dal protocollo).
- Avere ferite, ulcere o fratture ossee non guaribili gravi.
- Partecipanti con cancro del polmone che hanno gravi disturbi della coagulazione o un aumentato rischio di emorragia (secondo il giudizio clinico dello sperimentatore).
- Avere una storia di eventi avversi immunocorrelati (irAE) gravi di Grado ≥3 che hanno portato all'interruzione del trattamento di una precedente immunoterapia. I partecipanti con una storia di irAE di Grado ≥3 che non hanno portato all'interruzione del trattamento di una precedente immunoterapia devono essere valutati e determinati dagli sperimentatori per il potenziale rischio di sicurezza.
- Avere una storia di ostruzione intestinale che ha richiesto ospedalizzazione nei 3 mesi precedenti l'assegnazione o la randomizzazione.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio (si applicano le eccezioni definite dal protocollo).
Avere ricevuto una delle seguenti terapie o farmaci entro gli intervalli di tempo indicati prima dell'assegnazione o della randomizzazione:
- Corticosteroidi sistemici (a un dosaggio superiore a 10 mg/giorno di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
- Essere stati vaccinati con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A - DL crescenti di BNT3214
Fino a 7 DL di BNT3214.
Nella Parte A, i partecipanti rimarranno allo stesso DL.
In DL1 e DL2, sarà consentita l'escalation della dose intra-participante a discrezione dello sperimentatore come specificato nel protocollo.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B (opzionale) - DL selezionati di BNT3214
Fino a 4 DL.
La dose iniziale per la Parte B sarà almeno una DL al di sotto della DL che è stata dichiarata sicura per la Parte A. |
Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C - Ottimizzazione del DL di BNT3214
Dose ottimizzata di BNT3214 selezionata in base alla totalità dei dati delle Parti A e (se condotta) Parte B.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C - Espansione della dose di BNT3214
DLs come raccomandato in base alla totalità dei dati disponibili provenienti dalle parti precedenti.
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Infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le parti - Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della prima dose di BNT3214 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di BNT3214
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Per DL/cohort.
Secondo la classificazione, la gravità e la correlazione degli eventi avversi del Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute degli Stati Uniti. |
Dal momento dell'inizio della prima dose di BNT3214 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di BNT3214
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Tutte le parti - Numero e percentuale di partecipanti con interruzioni, riduzioni e interruzione della dose di BNT3214 a causa di TEAEs
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Per DL/cohort.
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Fino a 24 mesi
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Parti A e B soltanto - Numero e percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 28 giorni
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Durante il periodo di valutazione DLT
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Dal primo dosaggio fino a 28 giorni
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Parte C solamente - Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Per DL/cohort.
Definito come la percentuale di partecipanti in cui viene osservata una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata per RECIST v1.1 (basata sulla valutazione dello sperimentatore) come migliore risposta complessiva.
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Fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le parti - Valutazione PK: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Per DL/cohort.
Derivato per i livelli di BNT3214 nel plasma o nel siero (per Ciclo 1, dose singola e Ciclo 3, dose multipla).
Se i dati lo consentono.
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Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Tutti i componenti - Valutazione PK: Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Per DL/cohort.
Derivato per i livelli di BNT3214 nel plasma o nel siero (per il Ciclo 1, dose singola e Ciclo 3, dose multipla). Se i dati lo consentono. |
Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Tutte le parti - Valutazione PK: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Per DL/cohort.
Derivato per i livelli di BNT3214 nel plasma o nel siero (per il Ciclo 1, dose singola e Ciclo 3, dose multipla). Se i dati lo consentono. |
Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Tutte le parti - Valutazione PK: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Per DL/cohort.
Derivato per i livelli di BNT3214 nel plasma o nel siero (per il Ciclo 1, dose singola e Ciclo 3, dose multipla). Se i dati lo consentono. |
Fino a 3 mesi dalla prima dose di BNT3214
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Parti A e B solamente - ORR
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Per DL/cohort.
Definito come la percentuale di partecipanti in cui viene osservata una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 (basata sulla valutazione dello sperimentatore) come migliore risposta complessiva. |
Fino a 30 mesi
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Tutte le parti - Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Per DL/cohort.
Definito come la percentuale di partecipanti in cui viene osservata una risposta complessiva migliore di CR o PR confermata o malattia stabile (valutata almeno 6 settimane dopo la prima dose di BNT3214) secondo RECIST v1.1 (basata sulla valutazione dello sperimentatore).
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Fino a 30 mesi
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Tutte le parti - Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Per DL/cohort.
Definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (malattia progressiva) (basata sulla valutazione dello sperimentatore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. |
Fino a 30 mesi
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Tutte le parti - Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) (percentuale di partecipanti positivi all'ADA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose di BNT3214
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O baseline o post-baseline.
Se i dati lo consentono.
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Fino a 90 giorni dall'ultima dose di BNT3214
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Tutte le parti - Incidenza di ADA (percentuale di partecipanti con ADA emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose di BNT3214
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Se i dati lo consentono.
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Fino a 90 giorni dall'ultima dose di BNT3214
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT3214-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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