Varhaisvaiheen kliininen tutkimus BNT3214:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Vaiheen I/IIa, ensimmäinen ihmisillä, avoimen merkinnän, monipaikkainen, monialueinen, annoksen nostokoe laajentavilla kohorteilla arvioimaan BNT3214:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla, joilla on edenneet kiinteät syövät
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun lääkettä BNT3214 (jota kutsutaan myös nimellä PM8102) testataan ihmisissä.
Tarkoituksena on selvittää, onko lääke turvallinen ja kuinka hyvin se toimii aikuisilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksessa on kolme osaa.
Kaksi ensimmäistä osaa (osat A ja B) keskittyvät eri BNT3214-annosten testaamiseen parhaan ja turvallisimman annoksen selvittämiseksi.
Kolmas osa (osa C) testaa valittuja BNT3214-annoksia useissa syöpätyypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osat A ja B tutkivat BNT3214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osa B on valinnainen ja avataan vain, jos osasta A saapuvat tiedot osoittavat, että vaihtoehtoisella BNT3214-annosteluajastolla saattaisi olla parempi hyöty-riskiprofiili jatkokehitystä varten. Osista A ja B saatavissa olevien turvallisuus-, farmakokinetiikka (PK) tai alustavien kokonaisvasetietojen perusteella tutkimus voi edetä osaan C. Tutkimuksen sisäinen tarkastuskomitea valvoo tutkimusta arvioidakseen turvallisuustietoja tutkimuksen edetessä ja/tai voi suositella annostasoja (DL) annoksen laajennukseen, mahdollisia muutoksia annosteluajastossa ja laajennusindikaatioita käytettävissä olevien tietojen kokonaisuuden perusteella.
Osissa A ja B tai osan C annoslaajennuskohorteissa ei ole satunnaistamista. Osan C annosoptimoinnin kohorteissa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta osista A ja B valitusta DL:stä. Annoslaajennuskohorteissa osallistujat rekrytoidaan ennalta määriteltyihin indikaatiospesifisiin kohortteihin tai niitä voidaan säätää osien A ja/tai B turvallisuus- ja tehoaaltioiden perusteella.
Osallistujat saavat BNT3214:ää enintään 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, suostumus perutaan, tutkijan määrittämä kliininen hyöty menetetään, seuranta katkeaa, kuolema tapahtuu, tai kunnes rahoittaja päättää tutkimuksen tai mikä tahansa muu keskeytyskriteeri täyttyy, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
533
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioNTech clinical trials patient information
- Puhelinnumero: +49 6131 9084
- Sähköposti: patients@biontech.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre Clayton
-
Heidelberg Heights, Australia, 3081
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Health
-
Melbourne, Australia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Randwick, Australia, 2031
- Ei vielä rekrytointia
- Scientia Clinical Research LTD
-
Richmond, Australia, 3121
- Rekrytointi
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Ei vielä rekrytointia
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Vähintään yksi mitattava kasvainleisio RECIST v1.1:n mukaisesti. Yksi leesio, joka on aiemmin kohdennettu paikallishoitoon (esim. sädehoitoon), voidaan katsoa mitattavaksi vain, jos leesiossa on todettu tautikehitystä aiemmasta paikallisesta hoidosta RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Ennustettu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt, uusiutunut tai etäpesäkkeinen kiinteä kasvain, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan standardihoidon jälkeen; tai potilaat, joille standardihoitoa pidetään tehotomana, sopimattomana tai sietämättömänä; tai potilaat, joille tutkittavan lääkeaineen kliininen tutkimus on hyväksytty hoitostandardi.
- Riittävä maksatoiminta kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
- Riittävä munuaistoiminta kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
- Riittävä hematologinen toiminta kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
- Riittävä veren hyytyvyys kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai oireilevat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja leptomeningeaalinen tauti.
- Primääri CNS-kasvain.
- Aktiivinen tai anamneesissä steroidihoitoa vaativa keuhkokuume tai aktiivinen tai anamneesissä interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet, kuten esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rajoittava keuhkosairaus, autoimmuunisairauteen/sidekudoshäiriöihin liittyvä keuhkovaurio.
- Anamneesissä vakavia sydän- ja verisuonisairauksia.
- Anamneesissä merkittävä hematologinen myrkyllisyys aiemmissa hoitojaksoissa tutkijan arvioimana.
- Hallitsematon verenpaine tai huonosti hallittu diabetes ennen allokointia tai satunnaistamista.
- Samanaikainen syöpäsairaus viiden vuoden sisällä ennen allokointia tai satunnaistamista (tutkimussuunnitelman määrittelemät poikkeukset pätevät).
- Epävakaa tromboottinen tapahtuma (esim. syvä laskimotromboosi, valtimotromboosi, keuhkoembolia), joka vaatii terapeuttista toimenpidettä kolmen kuukauden sisällä ennen allokointia tai satunnaistamista, ellei osallistujaa ole hoidettu täysin (esim. alaonttolaskimonsuodatin asennettuna) ja/tai riittävästi antikoaguloitu profylaktisella annoksella.
- Tunnettu HIV-tartunta tai AIDS (tutkimussuunnitelman määrittelemät poikkeukset pätevät).
- Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio.
- Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Osallistujat, joilla on negatiivinen HCV-vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa, ovat kelvollisia. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet parantavan antiviraalihoidon HCV-virustiheyden ollessa määritysrajan alapuolella, ovat sallittuja.
- Aiempien kasvainhoitojen aiheuttamat haittavaikutukset, jotka eivät ole palautuneet tasolle ≤1, lukuun ottamatta kaljuuntumista tai myrkyllisyyksiä (ei määritelty muualla), joita pidetään peruuttamattomina eivätkä aiheuta turvallisuusriskiä osallistujille.
- Aktiivinen tai anamneesissä autoimmuunisairaus (esim. myastenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, reumaatoidi artriitti, psoriattinen artriitti, vaskuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi) (tutkimussuunnitelman määrittelemät poikkeukset pätevät).
- Vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia.
- Keuhkosyöpäpotilaat, joilla on merkittävä hyytymishäiriö tai lisääntynyt verenvuotoriski (tutkijan kliinisen arvion mukaan).
- Anamneesissä vakavia tasoa ≥3 immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (irAE), jotka johtivat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Osallistujat, joilla on anamneesissä tasoa ≥3 irAE:t, jotka eivät johtaneet aiemman immunoterapian keskeyttämiseen, tulisi arvioida ja tutkijoiden määrittää mahdollisen turvallisuusriskin vuoksi.
- Anamneesissä ohutsuolen tukos, joka vaati sairaalahoitoa kolmen kuukauden sisällä ennen allokointia tai satunnaistamista.
- Nykyinen tai aiempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta (tutkimussuunnitelman määrittelemät poikkeukset pätevät).
On saanut jotakin seuraavista hoidoista tai lääkkeistä mainittujen aikaväleissä ennen allokointia tai satunnaistamista:
- Systemiset kortikosteroidit (annos yli 10 mg/päivä prednisolonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) 10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Elävillä, heikennetyillä rokotteilla rokotettu 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
HUOM: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit pätevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - BNT3214:n vähittäisten annosten kohottaminen
Enintään 7 BNT3214:n annostaso.
Osassa A osallistujat pysyvät samalla annostasolla.
Annostasoissa 1 ja 2 osallistujan sisäistä annoksen nostamista voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan protokollassa määritellyllä tavalla.
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B (valinnainen) - Valitut BNT3214:n DL:t
Enintään 4 DL:ää.
Osan B alkulasko on vähintään yhden DL:n alempi kuin se DL, joka on todettu turvalliseksi osalle A. |
Intravenoosi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C - BNT3214:n optimoitu DL
Optimoitu BNT3214-annos valittiin osien A ja (jos toteutettu) B tietojen kokonaisuuden perusteella.
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C - BNT3214:n annoksen laajennus
DL:t suositeltuina kokonaisvaltaisten saatavilla olevien aiemmista osista saatujen tietojen perusteella.
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat - Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAEs)
Aikaikkuna: Ensimmäisen BNT3214-annoksen antamisesta aina 90 päivään viimeisen BNT3214-annoksen antamisen jälkeen
|
Per DL/kohortti.
Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistön mukaan, vakavuus ja suhde. |
Ensimmäisen BNT3214-annoksen antamisesta aina 90 päivään viimeisen BNT3214-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Kaikki osat – BNT3214:n annoksen keskeytysten, vähennysten ja lopettamisen saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus TEAE:iden vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
DL-kohorttia kohden.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osat A ja B - Annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden (DLT) esiintymismäärä ja prosenttiosuus osallistujista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti
|
DLT-arviointijakson aikana
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään asti
|
|
Vain osa C - Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Per DL/kohortti.
Määritelty prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla todettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti (tutkijan arvion perusteella) havaitaan parhaana kokonaisvasteena. |
Enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat - PK-arvio: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta BNT3214:n ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Per DL/kohortti. Johdettu BNT3214-pitoisuuksille plasmassa tai seerumissa (kierros 1, yksittäinen annos ja kierros 3, useita annoksia). Mikäli tiedot sallivat.
|
Enintään 3 kuukautta BNT3214:n ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki osat - PK-arvio: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä BNT3214-annoksesta
|
Per DL/cohort.
Johdettu BNT3214-pitoisuuksista plasmassa tai seerumissa (jakso 1, yksittäinen annos ja jakso 3, useita annoksia). Mikäli aineisto sallii. |
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä BNT3214-annoksesta
|
|
Kaikki osat - PK-arvio: Aika suurimpaan havaittuun pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta BNT3214:n ensimmäisestä annoksesta
|
Per DL/kohortti.
Johdettu BNT3214-pitoisuuksista plasmassa tai seerumissa (jakso 1, yksittäisannos ja jakso 3, useita annoksia). Mikäli data sallii. |
Enintään 3 kuukautta BNT3214:n ensimmäisestä annoksesta
|
|
Kaikki osat - PK-arviointi: Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä BNT3214-annoksesta
|
Per DL/kohortti.
Johdettu BNT3214-pitoisuuksista plasmassa tai seerumissa (jakso 1, yksittäinen annos ja jakso 3, useita annoksia).
Jos tiedot sallivat.
|
Jopa 3 kuukautta ensimmäisestä BNT3214-annoksesta
|
|
Osa A ja B vain - ORR
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Per DL/kohortti.
Määritelty osallistujien prosenttiosuutena, joilla vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti (tutkijan arvion perusteella) havaitaan parhaana kokonaisvasteena. |
Enintään 30 kuukautta
|
|
Kaikki osat - Tautien hallintataso
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
DL-ryhmää/kohorttia kohden.
Määritelty prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla vahvistettu CR tai PR tai vakaa sairaus (arvioitu vähintään 6 viikkoa ensimmäisen BNT3214-annoksen jälkeen) RECIST v1.1:n mukaisesti (tutkijan arvion perusteella) havaittiin parhaana kokonaisvasteena.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kaikki osat - Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Per DL/kohortti.
Määritelty ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen (progredientti sairaus) (tutkijan arvion perusteella) tai kuoleman (mistä tahansa syystä) ilmenemiseen, kumpi tapahtuu ensin. |
Enintään 30 kuukautta
|
|
Kaikki osat - Anti-lääkevastaineen (ADA) esiintyvyys (ADA-positiivisten osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää BNT3214:n viimeisestä annoksesta
|
Joko perustaso tai perustason jälkeen.
Jos tiedot sallivat.
|
Enintään 90 päivää BNT3214:n viimeisestä annoksesta
|
|
Kaikki osat - ADA:n esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana kehittynyt ADA)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen BNT3214-annoksen jälkeen
|
Jos data sallii.
|
Enintään 90 päivää viimeisen BNT3214-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT3214-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .