Ensayo en fase inicial para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de BNT3214 en adultos con tumores sólidos avanzados
12 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Un estudio de fase I/IIa, primero en humanos, abierto, multicéntrico, multirregional, de escalada de dosis con cohortes de expansión para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de BNT3214 en adultos con tumores sólidos avanzados
Este estudio es la primera vez que se probará el fármaco BNT3214 (también denominado PM8102) en personas.
Está diseñado para determinar si el fármaco es seguro y su eficacia en adultos con tumores sólidos avanzados.
El estudio constará de tres partes.
Las dos primeras partes (Partes A y B) se centrarán en probar diferentes cantidades de BNT3214 para determinar la dosis óptima y más segura.
La tercera parte (Parte C) probará dosis seleccionadas de BNT3214 en múltiples tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las partes A y B investigarán la seguridad y tolerabilidad de BNT3214. La parte B es opcional y solo se abrirá si los datos emergentes de la parte A indican que un programa de dosificación alternativo de BNT3214 puede tener un mejor perfil beneficio-riesgo para su desarrollo posterior. Según los datos disponibles de seguridad, farmacocinética (PK) o respuesta global preliminar de las partes A y B, el estudio puede avanzar a la parte C. Un comité de revisión interno del estudio supervisará el estudio para evaluar los datos de seguridad a medida que avanza el estudio y/o puede recomendar los niveles de dosis (DL) para la expansión de dosis, posibles cambios en el programa de dosificación e indicaciones de expansión basadas en la totalidad de los datos disponibles.
No habrá aleatorización en las partes A y B o en las cohortes de expansión de dosis de la parte C. En las cohortes de optimización de dosis de la parte C, los participantes elegibles serán aleatorizados a uno de los dos DL seleccionados de las partes A y B. En las cohortes de expansión de dosis, los participantes serán inscritos en cohortes específicas de indicación según estén predefinidas o pueden ajustarse según las señales de seguridad y eficacia de las partes A y/o B.
Los participantes recibirán BNT3214 durante un máximo de 2 años o hasta la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador, pérdida durante el seguimiento, muerte, o hasta que el patrocinador termine el estudio o se cumpla cualquier otro criterio de interrupción, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
533
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre Clayton
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Heidelberg Heights, Australia, 3081
- Aún no reclutando
- Austin Health
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Melbourne, Australia, 3000
- Aún no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Randwick, Australia, 2031
- Aún no reclutando
- Scientia Clinical Research LTD
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Richmond, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Healthcare
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Aún no reclutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Aún no reclutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Taichung, Taiwán, 404332
- Aún no reclutando
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥18 años de edad inclusive en el momento de dar su consentimiento informado.
- Tener al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1. Una lesión con tratamiento local previo (p. ej., radioterapia) puede considerarse medible solo si se demostró progresión de la enfermedad tras dicho tratamiento local en la lesión según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Tener una esperanza de vida prevista de ≥3 meses.
- Tener tumores sólidos localmente avanzados, recurrentes o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que hayan progresado tras al menos una terapia estándar disponible; o para quienes la terapia estándar se considera ineficaz, inapropiada o intolerable; o para quienes un estudio clínico con un agente en investigación es un estándar de atención reconocido.
- Tener función hepática adecuada según se define en el protocolo.
- Tener función renal adecuada según se define en el protocolo.
- Tener función hematológica adecuada según se define en el protocolo.
- Tener coagulación adecuada según se define en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas y enfermedad leptomeníngea.
- Tener una neoplasia maligna primaria del SNC.
- Tener neumonitis activa o antecedentes de neumonitis que requiera tratamiento con esteroides, o tener enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de la misma.
- Tener complicaciones pulmonares clínicamente significativas que incluyan, entre otras, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar restrictiva, lesión pulmonar asociada a enfermedad autoinmune/trastornos del tejido conectivo.
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
- Tener antecedentes de toxicidad hematológica significativa a líneas de terapia previas, según evaluación del investigador.
- Tener hipertensión no controlada o diabetes mal controlada antes de la asignación o aleatorización.
- Tener una neoplasia maligna concurrente en los 5 años previos a la asignación o aleatorización (se aplican excepciones definidas en el protocolo).
- Tener un evento trombótico inestable (p. ej., trombosis venosa profunda, trombosis arterial, embolia pulmonar) que requiera intervención terapéutica en los 3 meses previos a la asignación o aleatorización, a menos que el participante haya sido tratado completamente (p. ej., colocado un filtro de vena cava inferior) y/o anticoagulado adecuadamente con una dosis profiláctica.
- Tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida (se aplican excepciones definidas en el protocolo).
- Tener una infección activa por el virus de la hepatitis B.
- Tener una infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC). Los participantes con una prueba de anticuerpos contra el VHC negativa en el cribado o una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ácido ribonucleico del VHC negativa en el cribado son elegibles. Se permiten participantes que hayan completado un tratamiento antiviral curativo con carga viral de VHC por debajo del límite de cuantificación.
- Tener reacciones adversas de terapias antitumorales previas que no hayan vuelto a Grado ≤1, excepto alopecia o toxicidades (no especificadas en otro lugar) consideradas irreversibles y que no supongan un riesgo de seguridad para los participantes.
- Tener enfermedad autoinmune activa o antecedentes de la misma (p. ej., miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis psoriásica, vasculitis, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple) (se aplican excepciones definidas en el protocolo).
- Tener heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatricen.
- Participantes con cáncer de pulmón que tengan trastornos de coagulación mayores o un mayor riesgo de hemorragia (según criterio clínico del investigador).
- Tener antecedentes de eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs) graves de Grado ≥3 que llevaron a la interrupción del tratamiento de una inmunoterapia previa. Los participantes con antecedentes de irAEs de Grado ≥3 que no llevaron a la interrupción del tratamiento de una inmunoterapia previa deben ser evaluados y determinados por los investigadores en cuanto al riesgo de seguridad potencial.
- Tener antecedentes de obstrucción intestinal que requiriera hospitalización en los 3 meses previos a la asignación o aleatorización.
- Uso actual o previo de medicación inmunosupresora en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio (se aplican excepciones definidas en el protocolo).
Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias o fármacos dentro de los intervalos de tiempo indicados antes de la asignación o aleatorización:
- Corticosteroides sistémicos (a una dosis mayor de 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) en los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Haber sido vacunado con vacuna(s) vivas atenuada(s) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A - Escalada de DL de BNT3214
Hasta 7 DL de BNT3214.
En la Parte A, los participantes permanecerán en la misma DL.
En DL1 y DL2, se permitirá la escalada de dosis intra-participante a discreción del investigador, según lo especificado en el protocolo.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (opcional) - DLs seleccionados de BNT3214
Hasta 4 niveles de dosis.
La dosis inicial para la Parte B será al menos un nivel de dosis por debajo del nivel que se ha declarado seguro para la Parte A.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte C - Optimización de DL de BNT3214
Dosis optimizada de BNT3214 seleccionada basándose en la totalidad de los datos de la Parte A y (si se llevó a cabo) de la Parte B.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Parte C - Expansión de dosis de BNT3214
DLs según lo recomendado basándose en la totalidad de los datos disponibles de partes anteriores.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos los componentes - Número y porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de la primera dosis de BNT3214 hasta 90 días después de la última dosis de BNT3214
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Por DL/cohorte.
Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, según la gravedad, seriedad y relación.
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Desde el momento de la administración de la primera dosis de BNT3214 hasta 90 días después de la última dosis de BNT3214
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Todas las partes - Número y porcentaje de participantes con interrupciones de dosis, reducciones y discontinuación de BNT3214 debido a TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Por DL/cohorte.
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Hasta 24 meses
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Partes A y B solamente - Número y porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días
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Durante el período de evaluación de DLT
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Desde la primera dosis hasta 28 días
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Parte C solamente - Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por DL/cohorte.
Definido como el porcentaje de participantes en los que se observa una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (RP) según RECIST v1.1 (basado en la evaluación del investigador) como la mejor respuesta general.
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Hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las partes - Evaluación PK: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Por cohorte/DL.
Derivado para niveles de BNT3214 en plasma o suero (para Ciclo 1, dosis única y Ciclo 3, dosis múltiple).
Si los datos lo permiten.
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Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Todas las partes - Evaluación de la PK: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Por DL/cohorte.
Derivado para los niveles de BNT3214 en plasma o suero (para el Ciclo 1, dosis única y el Ciclo 3, dosis múltiple).
Si los datos lo permiten.
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Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Todas las partes - Evaluación de PK: Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Por cohorte/DL.
Derivado para niveles de BNT3214 en plasma o suero (para el Ciclo 1, dosis única y el Ciclo 3, dosis múltiple). Si los datos lo permiten. |
Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Todas las partes - Evaluación de PK: Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Por cohorte/DL.
Derivado para niveles de BNT3214 en plasma o suero (para Ciclo 1, dosis única y Ciclo 3, dosis múltiple).
Si los datos lo permiten.
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Hasta 3 meses desde la primera dosis de BNT3214
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Partes A y B solamente - TRO
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por DL/cohorte.
Se define como el porcentaje de participantes en los que se observa una RC o RP confirmada según RECIST v1.1 (basado en la evaluación del investigador) como mejor respuesta global.
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Hasta 30 meses
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Todos los componentes - Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por DL/cohorte.
Definido como el porcentaje de participantes en quienes se observa una RC o RP confirmada o enfermedad estable (evaluada al menos 6 semanas después de la primera dosis de BNT3214) según RECIST v1.1 (basado en la evaluación del investigador) como mejor respuesta global.
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Hasta 30 meses
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Todas las partes - Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Por DL/cohorte.
Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (RC o RP) hasta la primera aparición de progresión tumoral objetiva (enfermedad progresiva) (según la evaluación del investigador) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 30 meses
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Todas las partes - Prevalencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) (porcentaje de participantes que son ADA-positivos)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la última dosis de BNT3214
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Ya sea basal o posterior a la línea base.
Si los datos lo permiten.
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Hasta 90 días desde la última dosis de BNT3214
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Todos los componentes - Incidencia de ADA (porcentaje de participantes que presentaron ADA emergente del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de BNT3214
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Si los datos lo permiten.
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Hasta 90 días después de la última dosis de BNT3214
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BNT3214-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .