Raná fáze klinického hodnocení pro posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku BNT3214 u dospělých s pokročilými solidními nádory
12. srpna 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Fáze I/IIa, první studie na lidech, otevřená, vícecenterová, multiregionální, s eskalací dávek s expanzivními kohortami pro vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku BNT3214 u dospělých s pokročilými solidními nádory
Tato studie je první, kdy bude lék BNT3214 (také označovaný jako PM8102) testován na lidech.
Je navržena tak, aby zjistila, zda je lék bezpečný a jak dobře funguje u dospělých s pokročilými solidními nádory.
Studie bude mít tři části.
První dvě části (části A a B) se zaměří na testování různých množství BNT3214, aby se zjistila nejlepší a nejbezpečnější dávka.
Třetí část (část C) bude testovat vybrané dávky BNT3214 u více typů rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Části A a B budou zkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku BNT3214. Část B je volitelná a bude otevřena pouze tehdy, pokud údaje z části A naznačují, že alternativní dávkovací režim přípravku BNT3214 může mít pro další vývoj lepší poměr přínosů a rizik. Na základě dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) nebo předběžných údajů o celkové odpovědi z částí A a B může studie pokračovat do části C. Interní přezkumný výbor studie bude dohlížet na studii, aby vyhodnotil údaje o bezpečnosti v průběhu studie, a/nebo může doporučit úrovně dávek (DL) pro rozšíření dávkování, případné změny v harmonogramu dávkování a rozšíření indikací na základě celkového souboru dostupných údajů.
V částích A a B nebo v kohortách rozšíření dávkování v části C nedojde k randomizaci. V kohortách optimalizace dávkování v části C budou způsobilí účastníci randomizováni do jedné ze dvou úrovní dávek vybraných z částí A a B. V kohortách rozšíření dávkování budou účastníci zařazeni do indikačně specifických kohort podle předem stanovených kritérií nebo mohou být úpravy provedeny na základě signálů bezpečnosti a účinnosti z částí A a/nebo B.
Účastníci budou dostávat přípravek BNT3214 maximálně po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1), nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráty klinického přínosu podle rozhodnutí vyšetřovatele, ztráty sledování, úmrtí, nebo do ukončení studie zadavatelem nebo splnění jakéhokoli jiného kritéria pro ukončení, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
533
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonní číslo: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre Clayton
-
Heidelberg Heights, Austrálie, 3081
- Zatím nenabíráme
- Austin Health
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Zatím nenabíráme
- Scientia Clinical Research LTD
-
Richmond, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- Zatím nenabíráme
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chongqing, Čína, 400030
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥18 let včetně v době podání informovaného souhlasu.
- Mít alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko podle RECIST v1.1. Jedno ložisko s předchozí lokální léčbou (tj. radioterapií) lze považovat za měřitelné pouze tehdy, pokud byla v ložisku prokázána progrese onemocnění po předchozí lokální léčbě podle RECIST v1.1.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Mít předpokládanou délku života ≥3 měsíce.
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické solidní tumory, které po alespoň jedné dostupné standardní terapii progredují; nebo pro které je standardní terapie považována za neúčinnou, nevhodnou nebo nesnesitelnou; nebo pro které je klinická studie s vyšetřovaným léčivým přípravkem uznávaným standardem péče.
- Mít adekvátní funkci jater podle definice v protokolu.
- Mít adekvátní funkci ledvin podle definice v protokolu.
- Mít adekvátní hematologickou funkci podle definice v protokolu.
- Mít adekvátní koagulaci podle definice v protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) a leptomeningeální onemocnění.
- Mít primární malignitu CNS.
- Mít aktivní pneumonitidu nebo anamnézu pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy, nebo mít aktivní intersticiální plicní onemocnění nebo jeho anamnézu.
- Mít klinicky významné plicní komplikace včetně, ale nejen, chronické obstrukční plicní nemoci, restriktivního plicního onemocnění, plicního poškození spojeného s autoimunitním onemocněním/poruchami pojivové tkáně.
- Mít anamnézu závažného kardiovaskulárního onemocnění.
- Mít anamnézu významné hematologické toxicity na předchozí linie léčby podle hodnocení vyšetřovatele.
- Mít nekontrolovanou hypertenzi nebo špatně kontrolovaný diabetes před alokací nebo randomizací.
- Mít současné malignity do 5 let před alokací nebo randomizací (platí výjimky definované protokolem).
- Mít nestabilní trombotickou příhodu (např. hlubokou žilní trombózu, arteriální trombózu, plicní embolii) vyžadující terapeutický zákrok do 3 měsíců před alokací nebo randomizací, pokud účastník nebyl plně léčen (např. implantací filtru dolní duté žíly) a/nebo adekvátně antikoagulován profylaktickou dávkou.
- Mít známou infekci virem lidské imunodeficience nebo známý syndrom získané imunodeficience (platí výjimky definované protokolem).
- Mít aktivní infekci virem hepatitidy B.
- Mít aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV). Účastníci s negativním testem na protilátky HCV při screeningu nebo pozitivním testem na protilátky HCV následovaným negativním testem na ribonukleovou kyselinu HCV při screeningu jsou způsobilí. Účastníci, kteří dokončili kurativní antivirovou léčbu s virovou náloží HCV pod limitem kvantifikace, jsou povoleni.
- Mít nežádoucí reakce z předchozí protinádorové terapie, které se nevrátily na stupeň ≤1, kromě alopecie nebo toxicit (jinde nespecifikovaných) považovaných za ireverzibilní a nepředstavujících bezpečnostní riziko pro účastníky.
- Mít aktivní autoimunitní onemocnění nebo jeho anamnézu (např. myasthenia gravis, myositidu, autoimunitní hepatitidu, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, vaskulitidu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom antifosfolipidových protilátek, Wegenerovu granulomatózu, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barréův syndrom nebo roztroušenou sklerózu) (platí výjimky definované protokolem).
- Mít závažné nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
- Účastníci s rakovinou plic, kteří mají závažné poruchy koagulace nebo zvýšené riziko krvácení (podle klinického úsudku vyšetřovatele).
- Mít anamnézu závažných nežádoucích imunitně zprostředkovaných příhod (irAE) stupně ≥3, které vedly k ukončení léčby předchozí imunoterapií. Účastníci s anamnézou irAE stupně ≥3, které nevedly k ukončení léčby předchozí imunoterapií, by měli být vyšetřovateli vyhodnoceni a určeni z hlediska potenciálního bezpečnostního rizika.
- Mít anamnézu obstrukce tenkého střeva vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před alokací nebo randomizací.
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivních léků do 14 dnů před první dávkou studie (platí výjimky definované protokolem).
Obdrželi některou z následujících terapií nebo léků ve stanovených časových intervalech před alokací nebo randomizací:
- Systémové kortikosteroidy (v dávce vyšší než 10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) do 10 dnů před zahájením studie.
- Byli očkováni živou, atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před zahájením studie.
POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A - Zvyšující se DLs BNT3214
Až 7 úrovní dávky BNT3214.
V části A účastníci zůstanou na stejné úrovni dávky.
V úrovních dávky 1 a 2 bude umožněna intraindividuální eskalace dávky dle uvážení vyšetřovatele podle specifikace v protokolu.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B (volitelná) – Vybrané DL BNT3214
Až 4 úrovně dávkování (DL).
Počáteční dávka pro část B bude alespoň o jednu DL nižší než DL, která byla v části A vyhodnocena jako bezpečná.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C - Optimalizované DL BNT3214
Optimální dávka BNT3214 vybraná na základě celkových údajů z části A a (pokud byla provedena) části B.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C – Rozšíření dávky přípravku BNT3214
DLs podle doporučení založených na úplnosti dostupných údajů z předchozích částí.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny části – Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAEs)
Časové okno: Od zahájení první dávky přípravku BNT3214 do 90 dnů po poslední dávce přípravku BNT3214
|
Na DL/cohortu.
Podle stupně závažnosti, závažnosti a souvisejících kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events Národního onkologického ústavu Spojených států.
|
Od zahájení první dávky přípravku BNT3214 do 90 dnů po poslední dávce přípravku BNT3214
|
|
Všechny části – Počet a procento účastníků s přerušením dávky, snížením dávky a ukončením podávání přípravku BNT3214 z důvodu TEAEs
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Na DL/kohortu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Pouze části A a B - Počet a procento účastníků s toxicitami omezujícími dávkování (DLT)
Časové okno: Od první dávky až do 28 dnů
|
Během hodnotícího období DLT
|
Od první dávky až do 28 dnů
|
|
Část C pouze - Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Na každou DL/kohortu.
Definováno jako procento účastníků, u kterých je jako nejlepší celková odpověď pozorována potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1 (na základě posouzení vyšetřovatele).
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny části - PK hodnocení: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 3 měsíce od první dávky přípravku BNT3214
|
Na dávku/cohortu.
Odvozeno pro hladiny BNT3214 v plazmě nebo séru (pro Cyklus 1, jednorázová dávka a Cyklus 3, vícedávkové podání). Pokud to data umožňují. |
Až 3 měsíce od první dávky přípravku BNT3214
|
|
Všechny části - PK hodnocení: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 3 měsíce od první dávky BNT3214
|
Na DL/kohortu.
Odvozeno pro hladiny BNT3214 v plazmě nebo séru (pro Cyklus 1, jednorázové dávkování a Cyklus 3, vícenásobné dávkování).
Pokud to data umožňují.
|
Až 3 měsíce od první dávky BNT3214
|
|
Všechny části - PK hodnocení: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 3 měsíce od první dávky BNT3214
|
Na DL/kohortu.
Odvozeno pro hladiny BNT3214 v plazmě nebo séru (pro Cyklus 1, jednorázová dávka a Cyklus 3, vícenásobná dávka).
Pokud to data umožní.
|
Až 3 měsíce od první dávky BNT3214
|
|
Všechny části - Posouzení PK: Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 3 měsíce od první dávky BNT3214
|
Na DL/kohortu.
Odvozeno pro hladiny BNT3214 v plazmě nebo séru (pro Cyklus 1, jednorázová dávka a Cyklus 3, vícenásobná dávka).
Pokud to data umožňují.
|
Až 3 měsíce od první dávky BNT3214
|
|
Pouze části A a B - ORR
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Na DL/kohortu.
Definováno jako procento účastníků, u kterých je jako nejlepší celková odpověď pozorován potvrzený CR nebo PR podle RECIST v1.1 (na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Až 30 měsíců
|
|
Všechny části - Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Na DL/kohortu.
Definováno jako procento účastníků, u kterých je jako nejlepší celková odpověď pozorováno potvrzené úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) nebo stabilní onemocnění (hodnoceno alespoň 6 týdnů po první dávce BNT3214) podle RECIST v1.1 (na základě hodnocení vyšetřovatele).
|
Až 30 měsíců
|
|
Všechny části - Doba trvání odpovědi
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Na DL/kohortu.
Definováno jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) k prvnímu výskytu objektivního nádorového progrese (progresivní onemocnění) (na základě hodnocení vyšetřujícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. |
Až 30 měsíců
|
|
Všechny části - Prevalence protilátek proti léčivu (ADA) (procento účastníků, kteří jsou ADA-pozitivní)
Časové okno: Až 90 dní od poslední dávky BNT3214
|
Buď výchozí nebo po výchozí hodnotě.
Pokud to data umožňují. |
Až 90 dní od poslední dávky BNT3214
|
|
Všechny části - incidence ADA (procento účastníků s léčbou vyvolanou ADA)
Časové okno: Až 90 dnů od poslední dávky BNT3214
|
Pokud to data dovolí.
|
Až 90 dnů od poslední dávky BNT3214
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BNT3214-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .