Ensaio de Fase Inicial para Avaliar a Segurança e Eficácia Preliminar do BNT3214 em Adultos com Tumores Sólidos Avançados
12 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um Ensaio de Fase I/IIa, Primeiro-em-Humanos, Aberto, Multi-local, Multi-regional, de Escalada de Dose com Coortes de Expansão para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar do BNT3214 em Adultos com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo é a primeira vez que o fármaco BNT3214 (também referido como PM8102) será testado em pessoas.
Está concebido para descobrir se o fármaco é seguro e quão bem funciona em adultos com tumores sólidos avançados.
O estudo terá três partes.
As duas primeiras partes (Partes A e B) irão focar-se em testar diferentes quantidades de BNT3214 para determinar a dose mais segura e eficaz.
A terceira parte (Parte C) irá testar doses selecionadas de BNT3214 em múltiplos tipos de cancro.
Está concebido para descobrir se o fármaco é seguro e quão bem funciona em adultos com tumores sólidos avançados.
O estudo terá três partes.
As duas primeiras partes (Partes A e B) irão focar-se em testar diferentes quantidades de BNT3214 para determinar a dose mais segura e eficaz.
A terceira parte (Parte C) irá testar doses selecionadas de BNT3214 em múltiplos tipos de cancro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As partes A e B irão investigar a segurança e a tolerabilidade do BNT3214. A parte B é opcional e só será aberta se os dados emergentes da parte A indicarem que um esquema posológico alternativo do BNT3214 possa ter um perfil benefício-risco melhor para um desenvolvimento futuro. Com base nos dados de segurança, farmacocinética (PK) ou resposta global preliminar disponíveis das partes A e B, o estudo pode avançar para a parte C. Um comité de revisão interno do estudo supervisionará o estudo para avaliar os dados de segurança à medida que o estudo progride e/ou pode recomendar os níveis de dose (DLs) para a expansão da dose, possíveis alterações no esquema posológico e indicações de expansão com base na totalidade dos dados disponíveis.
Não haverá randomização nas partes A e B ou nas coortes de expansão da dose da parte C. Nas coortes de otimização da dose da parte C, os participantes elegíveis serão randomizados para um de dois DLs selecionados das partes A e B. Nas coortes de expansão da dose, os participantes serão inscritos em coortes específicas por indicação conforme predefinido ou podem ser ajustados de acordo com sinais de segurança e eficácia das partes A e/ou B.
Os participantes receberão BNT3214 por um máximo de 2 anos ou até progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, perda de benefício clínico determinada pelo investigador, perda de seguimento, morte, ou até o patrocinador terminar o estudo ou qualquer outro critério para descontinuação ser cumprido, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
533
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre Clayton
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Heidelberg Heights, Austrália, 3081
- Ainda não está recrutando
- Austin Health
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Melbourne, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Randwick, Austrália, 2031
- Ainda não está recrutando
- Scientia Clinical Research LTD
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Richmond, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Epworth Healthcare
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Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Hangzhou, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taichung, Taiwan, 404332
- Ainda não está recrutando
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100225
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com o RECIST v1.1. Uma lesão com tratamento local prévio (por exemplo, radioterapia) só pode ser considerada mensurável se for demonstrada progressão da doença após o tratamento local prévio, de acordo com o RECIST v1.1.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Ter uma expectativa de vida prevista ≥3 meses.
- Ter tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente, que progrediram após pelo menos uma terapia padrão disponível; ou para os quais a terapia padrão é considerada ineficaz, inadequada ou intolerável; ou para os quais um estudo clínico com um agente investigacional é um padrão de cuidado reconhecido.
- Ter função hepática adequada conforme definido no protocolo.
- Ter função renal adequada conforme definido no protocolo.
- Ter função hematológica adequada conforme definido no protocolo.
- Ter coagulação adequada conforme definido no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas e doença leptomeníngea.
- Ter uma malignidade primária do SNC.
- Ter pneumonite ativa ou história de pneumonite que requeira tratamento com esteroides, ou ter doença pulmonar intersticial ativa ou história da mesma.
- Ter complicações pulmonares clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a, doença pulmonar obstrutiva crónica, doença pulmonar restritiva, lesão pulmonar associada a doença autoimune/doenças do tecido conjuntivo.
- Ter história de doença cardiovascular grave.
- Ter história de toxicidade hematológica significativa a linhas de terapia prévias, conforme avaliado pelo investigador.
- Ter hipertensão não controlada ou diabetes mal controlada antes da alocação ou randomização.
- Ter malignidade concomitante nos 5 anos anteriores à alocação ou randomização (aplicam-se exceções definidas no protocolo).
- Ter evento trombótico instável (por exemplo, trombose venosa profunda, trombose arterial, embolia pulmonar) que requeira intervenção terapêutica nos 3 meses anteriores à alocação ou randomização, exceto se o participante tiver sido totalmente tratado (por exemplo, colocação de filtro de veia cava inferior) e/ou adequadamente anticoagulado com dose profilática.
- Ter infeção conhecida por vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (aplicam-se exceções definidas no protocolo).
- Ter infeção ativa por vírus da hepatite B.
- Ter infeção ativa por vírus da hepatite C (VHC). Participantes com teste de anticorpos VHC negativo no rastreio ou teste de anticorpos VHC positivo seguido de teste de ácido ribonucleico VHC negativo no rastreio são elegíveis. Participantes que completaram tratamento antiviral curativo com carga viral de VHC abaixo do limite de quantificação são permitidos.
- Ter reações adversas de terapia antitumoral prévia que não tenham regressado ao Grau ≤1, exceto alopécia ou toxicidades (não especificadas noutro local) consideradas irreversíveis e que não representem risco de segurança para os participantes.
- Ter doença autoimune ativa ou história da mesma (por exemplo, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, artrite psoriática, vasculite, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípido, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré ou esclerose múltipla) (aplicam-se exceções definidas no protocolo).
- Ter feridas não cicatrizadas graves, úlcera ou fratura óssea.
- Participantes com cancro do pulmão que tenham distúrbios de coagulação maiores ou risco aumentado de hemorragia (de acordo com o julgamento clínico do investigador).
- Ter história de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (EARI) graves de Grau ≥3 que levaram à descontinuação do tratamento de uma imunoterapia prévia. Participantes com história de EARI de Grau ≥3 que não levaram à descontinuação do tratamento de uma imunoterapia prévia devem ser avaliados e determinados pelos investigadores quanto ao potencial risco de segurança.
- Ter história de obstrução intestinal que requeira hospitalização nos 3 meses anteriores à alocação ou randomização.
- Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo (aplicam-se exceções definidas no protocolo).
Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos nos intervalos de tempo indicados antes da alocação ou randomização:
- Corticosteroides sistémicos (a uma dosagem superior a 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outros corticosteroides) nos 10 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Ter sido vacinado com vacina(s) viva(s) atenuada(s) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
NOTA: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - Doses Crescentes de BNT3214
Até 7 DLs de BNT3214.
Na Parte A, os participantes permanecerão no mesmo DL.
Nos DL1 e DL2, a escalada de dose intra-participante será permitida a critério do investigador, conforme especificado no protocolo.
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (opcional) - DLs selecionados de BNT3214
Até 4 níveis de dose.
A dose inicial para a Parte B será pelo menos um nível de dose abaixo do nível que foi declarado seguro para a Parte A.
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte C - DL otimizado de BNT3214
Dose otimizada de BNT3214 selecionada com base na totalidade dos dados das Partes A e (se realizada) Parte B.
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Parte C - Expansão da dose de BNT3214
DLs conforme recomendado com base na totalidade dos dados disponíveis de partes anteriores.
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Perfusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os componentes - Número e percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração da primeira dose de BNT3214 até 90 dias após a última dose de BNT3214
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Por DL/cohorte.
Conforme a classificação, gravidade e relação do Common Terminology Criteria for Adverse Events do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos. |
Desde o momento da administração da primeira dose de BNT3214 até 90 dias após a última dose de BNT3214
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Todas as partes - Número e percentagem de participantes com interrupções, reduções e descontinuação da dose de BNT3214 devido a TEAEs
Prazo: Até 24 meses
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Por DL/coorte.
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Até 24 meses
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Partes A e B apenas - Número e percentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias
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Durante o período de avaliação de DLT
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Desde a primeira dose até 28 dias
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Parte C apenas - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 30 meses
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Por DL/coorte.
Definido como a percentagem de participantes em que é observada uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, de acordo com o RECIST v1.1 (com base na avaliação do investigador), como melhor resposta global.
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Até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os componentes - Avaliação PK: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
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Por DL/cohort.
Derivado para níveis de BNT3214 no plasma ou soro (para Ciclo 1, dose única e Ciclo 3, dose múltipla).
Se os dados permitirem.
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Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
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Todas as partes - Avaliação PK: Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
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Por DL/cohort.
Derivado para níveis de BNT3214 no plasma ou soro (para Ciclo 1, dose única e Ciclo 3, dose múltipla). Se os dados o permitirem. |
Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
|
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Todos os componentes - Avaliação PK: Tempo até à concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
|
Por DL/coorte.
Derivado para os níveis de BNT3214 no plasma ou soro (para o Ciclo 1, dose única e Ciclo 3, dose múltipla).
Se os dados o permitirem.
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Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
|
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Todos os componentes - Avaliação de PK: Meia-vida (t1/2)
Prazo: Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
|
Por DL/cohort.
Derivado para níveis de BNT3214 no plasma ou soro (para Ciclo 1, dose única e Ciclo 3, dose múltipla).
Se os dados permitirem.
|
Até 3 meses após a primeira dose de BNT3214
|
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Partes A e B apenas - ORR
Prazo: Até 30 meses
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Por DL/cohorte.
Definido como a percentagem de participantes em quem uma CR ou PR confirmada por RECIST v1.1 (com base na avaliação do investigador) é observada como melhor resposta global. |
Até 30 meses
|
|
Todas as partes - Taxa de controlo da doença
Prazo: Até 30 meses
|
Por DL/coorte.
Definido como a percentagem de participantes em que uma resposta global confirmada CR ou PR ou doença estável (avaliada pelo menos 6 semanas após a primeira dose de BNT3214) por RECIST v1.1 (com base na avaliação do investigador) é observada como melhor resposta global.
|
Até 30 meses
|
|
Todas as partes - Duração da resposta
Prazo: Até 30 meses
|
Por DL/cohorte.
Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (RC ou RP) até à primeira ocorrência de progressão tumoral objetiva (doença progressiva) (com base na avaliação do investigador) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. |
Até 30 meses
|
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Todas as partes - Prevalência de anticorpos anti-fármaco (ADA) (percentagem de participantes ADA-positivos)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de BNT3214
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Ou baseline ou pós-baseline.
Se os dados permitirem.
|
Até 90 dias após a última dose de BNT3214
|
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Todas as partes - incidência de ADA (percentagem de participantes com ADA emergente do tratamento)
Prazo: Até 90 dias após a última dose de BNT3214
|
Se os dados permitirem.
|
Até 90 dias após a última dose de BNT3214
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BNT3214-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .