Badanie wczesnej fazy oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność BNT3214 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Faza I/IIa, pierwsze badanie z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe, wieloregionalne, badanie eskalacji dawek z kohortami rozszerzającymi w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności BNT3214 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie jest pierwszym razem, kiedy lek BNT3214 (znany również jako PM8102) będzie testowany na ludziach.
Jest ono zaprojektowane, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i jak dobrze działa u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi.
Badanie będzie składać się z trzech części.
Pierwsze dwie części (Część A i B) skupią się na testowaniu różnych dawek BNT3214, aby określić optymalną i najbezpieczniejszą dawkę.
Trzecia część (Część C) będzie testować wybrane dawki BNT3214 w wielu rodzajach nowotworów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Części A i B będą badać bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BNT3214. Część B jest opcjonalna i zostanie otwarta tylko wtedy, gdy pojawiające się dane z części A wskażą, że alternatywny schemat dawkowania BNT3214 może mieć lepszy profil korzyści do ryzyka do dalszego rozwoju. Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) lub wstępnych danych o ogólnej odpowiedzi z części A i B, badanie może przejść do części C. Wewnętrzny komitet ds. przeglądu badania będzie nadzorować badanie w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa w miarę postępu badania i/lub może rekomendować poziomy dawek (DL) dla rozszerzenia dawek, możliwe zmiany w harmonogramie dawkowania oraz wskazania do rozszerzenia na podstawie całości dostępnych danych.
W częściach A i B lub kohortach rozszerzenia dawek w części C nie będzie randomizacji. W kohortach optymalizacji dawek w części C, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch DL wybranych z części A i B. W kohortach rozszerzenia dawek, uczestnicy będą rejestrowani do kohort specyficznych dla wskazań, zgodnie z wcześniej ustalonymi lub mogą być dostosowywani na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z części A i/lub B.
Uczestnicy będą otrzymywać BNT3214 maksymalnie przez 2 lata lub do progresji choroby według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza, utraty z obserwacji, zgonu, lub do momentu zakończenia badania przez sponsora lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
533
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre Clayton
-
Heidelberg Heights, Australia, 3081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Austin Health
-
Melbourne, Australia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Randwick, Australia, 2031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Scientia Clinical Research LTD
-
Richmond, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Jeszcze nie rekrutacja
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404332
- Jeszcze nie rekrutacja
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST v1.1. Jedna zmiana poddana wcześniej leczeniu miejscowemu (np. radioterapii) może być uznana za mierzalną tylko wtedy, gdy w tej zmianie stwierdzono progresję choroby po wcześniejszym leczeniu miejscowym zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Przewidywana oczekiwana długość życia ≥3 miesięcy.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane, nawracające lub przerzutowe guzy lite, które wykazały progresję po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii; lub dla których standardowa terapia jest uznawana za nieskuteczną, nieodpowiednią lub nietolerowaną; lub dla których badanie kliniczne z lekiem badawczym jest uznanym standardem opieki.
- Odpowiednia czynność wątroby zgodnie z definicją w protokole.
- Odpowiednia czynność nerek zgodnie z definicją w protokole.
- Odpowiednia czynność hematologiczna zgodnie z definicją w protokole.
- Odpowiednia krzepliwość zgodnie z definicją w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i choroba opon miękkich.
- Pierwotny nowotwór złośliwy OUN.
- Aktywny lub przebyty przebieg zapalenia płuc wymagający leczenia steroidami, lub aktywna lub przebyta choroba śródmiąższowa płuc.
- Klinicznie istotne powikłania płucne, w tym, ale nie ograniczając się do, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, restrykcyjną chorobę płuc, uszkodzenie płuc związane z chorobą autoimmunologiczną/chorobami tkanki łącznej.
- Przebyta ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
- Przebyta istotna toksyczność hematologiczna w związku z wcześniejszymi liniami leczenia, oceniana przez badacza.
- Niekontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca przed alokacją lub randomizacją.
- Współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed alokacją lub randomizacją (zastosowanie mają wyjątki zdefiniowane w protokole).
- Niestabilny epizod zakrzepowy (np. zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza, zatorowość płucna) wymagający interwencji terapeutycznej w ciągu 3 miesięcy przed alokacją lub randomizacją, chyba że uczestnik został w pełni leczony (np. założono filtr żyły głównej dolnej) i/lub jest odpowiednio zakrzepowo zapobiegawczo leczony.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (zastosowanie mają wyjątki zdefiniowane w protokole).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu na przeciwciała HCV podczas kwalifikacji lub z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HCV, po którym następuje ujemny wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) HCV podczas kwalifikacji, są uprawnieni. Uczestnicy, którzy ukończyli radykalne leczenie przeciwwirusowe HCV z wiremią poniżej granicy oznaczalności, są dopuszczeni.
- Działania niepożądane po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia lub toksyczności (nie określonych gdzie indziej) uznanych za nieodwracalne i nie stanowiących zagrożenia bezpieczeństwa dla uczestników.
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna (np. miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie naczyń, choroba zapalna jelit, zespół antyfosfolipidowy, ziarniniak Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillaina-Barrégo lub stwardnienie rozsiane) (zastosowanie mają wyjątki zdefiniowane w protokole).
- Poważne niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
- Uczestnicy z rakiem płuca, u których występują poważne zaburzenia krzepnięcia lub zwiększone ryzyko krwawienia (według oceny klinicznej badacza).
- Przebyte poważne działania niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE) w stopniu ≥3, które doprowadziły do przerwania wcześniejszej immunoterapii. Uczestnicy z historią irAE w stopniu ≥3, które nie doprowadziły do przerwania wcześniejszej immunoterapii, powinni zostać ocenieni i określeni przez badaczy pod kątem potencjalnego ryzyka bezpieczeństwa.
- Przebyta niedrożność jelita cienkiego wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed alokacją lub randomizacją.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu (zastosowanie mają wyjątki zdefiniowane w protokole).
Otrzymanie którejkolwiek z poniższych terapii lub leków w określonych odstępach czasu przed alokacją lub randomizacją:
- Systemowe kortykosteroidy (w dawce większej niż 10 mg/dzień prednizonu lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
- Szczepienie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A - Stopniowanie dawek BNT3214
Do 7 DL preparatu BNT3214.
W części A uczestnicy pozostaną na tym samym DL.
W DL1 i DL2, wewnątrzosobnicza eskalacja dawki będzie możliwa według uznania badacza, zgodnie z protokołem.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (opcjonalna) – Wybrane DL z BNT3214
Do 4 poziomów dawkowania.
Dawka początkowa w części B będzie wynosić co najmniej jeden poziom dawkowania poniżej poziomu, który został uznany za bezpieczny w części A.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C – Optymalizowane DL preparatu BNT3214
Optymalna dawka BNT3214 wybrana na podstawie całości danych z części A i (jeśli przeprowadzono) części B.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C – Rozszerzenie dawkowania BNT3214
DLs zgodnie z zaleceniami, oparte na całości dostępnych danych z poprzednich części.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie części – Liczba i odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki BNT3214 do 90 dni po ostatniej dawce BNT3214
|
Na DL/kohortę.
Według kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych, powagi i związku przyczynowego wspólnej terminologii Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych. |
Od momentu rozpoczęcia pierwszej dawki BNT3214 do 90 dni po ostatniej dawce BNT3214
|
|
Wszystkie części – Liczba i odsetek uczestników z przerwaniem, zmniejszeniem dawki i przerwaniem stosowania BNT3214 z powodu TEAEs
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Na DL/kohortę.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Części A i B tylko - Liczba i odsetek uczestników z ograniczającymi dawkę działaniami niepożądanymi (DLTs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni
|
Podczas okresu oceny DLT
|
Od pierwszej dawki do 28 dni
|
|
Część C tylko – odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Na grupę/kohortę.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1 (w oparciu o ocenę badacza) jako najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie części - ocena farmakokinetyki: Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
Na DL/kohortę.
Wyznaczono dla poziomów BNT3214 w osoczu lub surowicy (dla cyklu 1, pojedyncza dawka i cyklu 3, wielokrotne dawki).
Jeśli dane na to pozwalają.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
|
Wszystkie części - ocena PK: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
Na DL/kohortę.
Obliczono dla poziomów BNT3214 w osoczu lub surowicy (dla cyklu 1, pojedyncza dawka i cyklu 3, wielokrotne dawki). Jeśli dane na to pozwalają. |
Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
|
Wszystkie części – ocena PK: Czas do maksymalnego stężenia obserwowanego (Tmax)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
Na DL/kohortę.
Obliczone dla poziomów BNT3214 w osoczu lub surowicy (dla Cyklu 1, pojedynczej dawki i Cyklu 3, wielu dawek).
Jeśli dane pozwalają.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
|
Wszystkie części - ocena PK: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
Na DL/kohortę.
Wyprowadzono dla poziomów BNT3214 w osoczu lub surowicy (dla Cyklu 1, pojedyncza dawka i Cyklu 3, wielokrotne dawki).
Jeśli dane pozwalają.
|
Do 3 miesięcy od pierwszej dawki BNT3214
|
|
Części A i B tylko - ORR
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Na DL/kohortę.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzoną całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) według kryteriów RECIST v1.1 (w ocenie badacza) obserwowano jako najlepszą ogólną odpowiedź. |
Do 30 miesięcy
|
|
Wszystkie części – Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Na grupę dawkową/kohortę.
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano potwierdzoną całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (ocenioną co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce BNT3214) według kryteriów RECIST v1.1 (w oparciu o ocenę badacza) jako najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Wszystkie części - Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Na DL/kohortę.
Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji nowotworu (choroba postępująca) (na podstawie oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej. |
Do 30 miesięcy
|
|
Wszystkie części – Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (odsetek uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał ADA)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki BNT3214
|
Albo wartości wyjściowe, albo po wyjściowych.
Jeśli dane na to pozwalają.
|
Do 90 dni od ostatniej dawki BNT3214
|
|
Wszystkie części - częstość występowania ADA (odsetek uczestników z ADA indukowanym leczeniem)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki preparatu BNT3214
|
Jeśli dane pozwalają.
|
Do 90 dni od ostatniej dawki preparatu BNT3214
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT3214-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .