このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドイツにおける更年期の女性のホットフラッシュと寝汗の治療におけるフェゾリネタントの価値について学ぶ研究 (GRACE)

2026年8月7日 更新者:Astellas Pharma Europe Ltd.

ドイツにおける実臨床環境での閉経関連血管運動症状治療のためのフェゾリネタントの経験

この研究は、ドイツで更年期を経験している女性を対象としています。 対象者は、ほてりや夜間の発汗(血管運動症状とも呼ばれます)などの症状があります。 医師は、これらの症状の治療を支援するためにフェゾリネタント錠を処方することを決定しました。 フェゾリネタント錠にはホルモンは含まれていません。 フェゾリネタント錠は、ほてりや夜間の発汗の治療のために一部の国で承認されています。 医師は、更年期を経験し、ほてりや夜間の発汗がある女性の治療方法を決定するための標準的な臨床診療ガイドラインを持っています。 この研究の目的は、ドイツの女性が更年期に経験するほてりや夜間の発汗の治療におけるフェゾリネタント錠の価値について学ぶことです。 研究に参加したい女性は、ほてりや夜間の発汗に対してフェゾリネタント錠を服用します。 この研究は情報収集のみを目的としています。 治療は個人の医師が決定し、研究スポンサー(アステラス)は決定しません。 研究期間は約6ヶ月(24週間)です。 研究期間中、参加する女性は最大5回のバーチャルレビューを完了します。 バーチャルレビューでは、女性に3〜5つのアンケートを完了するよう依頼します。 最初のバーチャルレビューでは、女性の健康状態と、過去に服用したまたは現在服用している他の薬剤について質問します。 アンケートでは、女性のほてりや夜間の発汗、他の更年期症状、およびこれらの症状が健康と日常生活にどのように影響するかについて質問します。 最初または2回目のバーチャルレビューの後、女性は最初のフェゾリネタント錠を服用し、医師の指示に従ってフェゾリネタントの服用を継続します。 女性は、最初のフェゾリネタント錠服用後、約1週間、3ヶ月(12週間)、および6ヶ月(24週間)の時点で3回のバーチャルフォローアップレビューを受けます。 女性には、フェゾリネタント錠をいつ服用したか、または服用を中止したかどうかを尋ねます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常的な臨床ケアの一環として、現実世界の設定で閉経に関連するVMS(血管運動症状)の治療のためにフェゾリネタントを処方された参加者。

説明

参加基準:

  • 参加者は、日常の臨床診療に基づき、更年期に伴う血管運動症状(VMS)の治療のためにフェゾリネタントを処方されている
  • 参加者はドイツ在住である
  • 参加者はドイツ語で意思疎通ができる
  • 参加者はデジタルツールを使用でき、インターネット対応デバイスにアクセスできる

除外基準:

  • 臨床試験に参加している患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェゾリネタント
更年期に伴う血管運動症状(VMS)の治療のためにフェゾリネタントを処方された参加者。
オーラル
他の名前:
  • ESN364

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者によるVMS変化の全体的印象(PGI-C VMS)で測定されたホットフラッシュ/寝汗の改善を報告した参加者の割合
時間枠:24週目
PGI-C VMSは、治療開始時からのホットフラッシュ/寝汗に対する患者の認識された変化を評価します。 評価は(1)非常に良くなったから(7)非常に悪くなったまでの範囲です。 「やや良くなった」または「非常に良くなった」という反応は改善を示します。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGI-C VMSで測定されたホットフラッシュ/夜間発汗の改善を報告した参加者の割合
時間枠:最大12週間
PGI-C VMSは、治療開始時からのホットフラッシュ/寝汗に対する患者の自覚的な変化を評価します。 評価は(1)かなり良くなったから(7)かなり悪くなったまでの範囲です。 「やや良くなった」または「かなり良くなった」という反応は改善を示します。
最大12週間
更年期特有の生活の質ドメイン(MENQoL)1週間回想血管運動ドメインスコアで測定した症状の煩わしさにおけるVMSのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
MENQoLは、過去1週間に経験した更年期症状の4つのドメイン(血管運動症状(項目1〜3)、心理社会的症状(項目4〜10)、身体症状(項目11〜26)、性症状(項目27〜29))の影響を評価する29項目のPRO測定尺度です。 特定の症状に関する項目は、存在するか否かを評価し、存在する場合は、0(煩わしくない)から6(極めて煩わしい)の尺度でどの程度煩わしいかを評価します。
ベースライン、12週目、24週目
更年期関連の生活の質(MENQoL)総スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週および24週
MENQoLは、過去1週間に経験した更年期症状の4つの領域(血管運動性(項目1〜3)、心理社会的(項目4〜10)、身体的(項目11〜26)、性(項目27〜29))の影響を評価する29項目のPRO測定ツールです。 特定の症状に関する項目は、存在するか否かが評価され、存在する場合は、0(煩わしくない)から6(非常に煩わしい)の尺度でどの程度煩わしいかが評価されます。
ベースライン、12週および24週
睡眠障害の患者全体的印象変化(PGI-C SD)で測定した睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、第1週、第12週、第24週
PGI-C SDは、治療開始時からの睡眠障害の変化について患者が認識した変化を評価します。 参加者の評価は、(1) 非常に良くなったから(7) 非常に悪くなったまでの範囲です。
ベースライン、第1週、第12週、第24週
患者報告アウトカム測定情報システム 睡眠障害 - 短縮版 (PROMIS SD SF) 8b の総合スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目、24週目
PROMIS SD SF 8bは、過去7日間の自己申告による睡眠障害を評価し、不安な睡眠の知覚、睡眠への満足度、爽快な睡眠、眠りにつくことや眠り続けることの困難さ、睡眠量、および睡眠の質を含みます。 8項目の各項目への回答は1から5の範囲で、可能な合計生スコアの範囲は8から40です。 PROMIS SD SF 8bのスコアが高いほど、測定された概念(睡眠障害)の程度が高いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
治療満足度
時間枠:最大24週まで
治療満足度は、本研究のために作成する1つの質問を使用して評価されます。
最大24週まで
フェゾリネタントを中止した参加者数
時間枠:24週目まで
24週目まで
フェゾリネタント中止の理由(切り替えパターンの可能性を含む)
時間枠:最大24週間まで
最大24週間まで
有害事象(AEs)を有する参加者の数
時間枠:最長24週まで
有害事象は、研究薬を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
最長24週まで
重篤な有害事象(SAEs)を経験した参加者数
時間枠:24週まで
有害事象は、研究者またはスポンサーのいずれかの見解において、以下のいずれかの結果をもたらす場合、「重篤」と見なされます:死亡をもたらす、生命を脅かす、永続的または重大な障害/機能不全、または正常な生活機能を営む能力の著しい混乱をもたらす、先天性異常または出生異常をもたらす、入院治療を必要とする、または入院期間の延長につながる、または医学的に重要な事象。
24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Affairs、Astellas Pharma Europe Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (実際)

2026年7月16日

研究の完了 (実際)

2026年7月16日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2693-MA-3549
  • EUPAS1000000132 (レジストリ識別子:HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
Astellasのデータ共有ポリシーに関する詳細は、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ でご確認いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する