Um Estudo na Alemanha para Saber Mais sobre o Valor do Fezolinetant no Tratamento de Afrontamentos e Suores Noturnos em Mulheres Durante a Menopausa (GRACE)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Experiência com Fezolinetante para o Tratamento de Sintomas Vasomotores Associados à Menopausa entre Mulheres num Contexto Real Alemão
Este estudo é para mulheres na Alemanha que estão a passar pela menopausa.
Elas têm sintomas que incluem afrontamentos e suores noturnos (também chamados sintomas vasomotores).
O seu médico decidiu dar-lhes comprimidos de fezolinetante para ajudar a tratar estes sintomas.
Os comprimidos de fezolinetante não contêm hormonas.
Os comprimidos de fezolinetante foram aprovados em alguns países para tratar afrontamentos e suores noturnos.
Os médicos têm diretrizes de prática clínica padrão para os ajudar a decidir como tratar mulheres que estão a passar pela menopausa e têm afrontamentos e suores noturnos.
O objetivo deste estudo é aprender sobre o valor dos comprimidos de fezolinetante no tratamento de afrontamentos e suores noturnos que as mulheres na Alemanha experienciam durante a menopausa.
As mulheres que querem participar no estudo vão tomar comprimidos de fezolinetante para os seus afrontamentos e suores noturnos.
Este estudo trata apenas da recolha de informação.
O médico do indivíduo decide o tratamento, não o patrocinador do estudo (Astellas).
O estudo vai durar cerca de 6 meses (24 semanas).
Durante o estudo, as mulheres participantes vão completar até 5 avaliações virtuais.
As avaliações virtuais vão pedir às mulheres para completarem 3 - 5 questionários.
Na primeira avaliação virtual, será perguntado às mulheres sobre a sua saúde e outros medicamentos que tomaram ou estão a tomar.
Os questionários vão perguntar às mulheres sobre os seus afrontamentos e suores noturnos, outros sintomas da menopausa, e como estes sintomas afetam a sua saúde e vida diária.
Após a primeira ou segunda avaliação virtual, as mulheres vão tomar a sua primeira dose de comprimidos de fezolinetante e continuar a tomar fezolinetante conforme explicado pelo seu médico.
As mulheres vão ter 3 avaliações virtuais de seguimento cerca de 1 semana, 3 meses (12 semanas), e 6 meses (24 semanas) após a sua primeira dose de comprimidos de fezolinetante.
Será perguntado às mulheres quando tomaram os seus comprimidos de fezolinetante ou se pararam de os tomar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Site DE49001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que recebem prescrição de fezolinetante para o tratamento de sintomas vasomotores associados à menopausa num contexto de vida real, como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante tem prescrição de fezolinetante para o tratamento de sintomas vasomotores associados à menopausa, de acordo com a prática clínica de rotina
- O participante reside na Alemanha
- O participante consegue comunicar em língua alemã
- O participante sabe utilizar ferramentas digitais e tem acesso a um dispositivo com capacidade de ligação à internet
Critérios de Exclusão:
- Uma doente será excluída se estiver a participar em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fezolinetant
Participantes a quem foi prescrito fezolinetante para o tratamento de sintomas vasomotores (SVM) associados à menopausa.
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes a reportar melhoria nos afrontamentos/suores noturnos medidos pela Impressão Global do Doente de Mudança de VMS (PGI-C VMS)
Prazo: Semana 24
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O PGI-C VMS avalia a perceção do doente quanto à alteração dos afrontamentos/suores noturnos desde o início do tratamento.
As classificações variam de (1) muito melhor a (7) muito pior.
Uma resposta de "moderadamente melhor" ou "muito melhor" seria uma melhoria.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes a reportar melhoria em afrontamentos/suores noturnos medidos pela PGI-C VMS
Prazo: Até à Semana 12
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O PGI-C VMS avalia a perceção do paciente sobre a mudança nos afrontamentos/suores noturnos desde o início do tratamento.
As classificações variam de (1) muito melhor a (7) muito pior.
Uma resposta de "moderadamente melhor" ou "muito melhor" seria uma melhoria.
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Até à Semana 12
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas vasomotores (VMS) medidos pelo domínio Vasomotor do Menopause-Specific Quality of Life (MENQoL) com recordação de 1 semana
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O MENQoL é uma medida de 29 itens de PRO que avalia o impacto de 4 domínios de sintomas da menopausa, conforme experienciados na última semana: vasomotor (itens 1 a 3), psicossocial (itens 4 a 10), físico (itens 11 a 26) e sexual (itens 27 a 29).
Os itens relativos a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presentes, o quanto incomodam numa escala de zero (não incomoda) a 6 (extremamente incomoda).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total da qualidade de vida relacionada com a menopausa (MENQoL)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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O MENQoL é uma medida PRO de 29 itens que avalia o impacto de 4 domínios de sintomas da menopausa, conforme experienciados na última semana: vasomotores (itens 1 a 3), psicossociais (itens 4 a 10), físicos (itens 11 a 26) e sexuais (itens 27 a 29).
Os itens referentes a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presentes, o quanto incomodam numa escala de zero (não incomodam) a 6 (extremamente incomodam).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação ao basal na perturbação do sono medida pela Impressão Global do Doente sobre a Alteração da Perturbação do Sono (PGI-C SD)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 12 e Semana 24
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A Escala de Impressão de Mudança Clínica Global do Participante para Perturbação do Sono avalia a perceção do paciente sobre a mudança na perturbação do sono desde o início do tratamento.
As classificações dos participantes variam de (1) muito melhor a (7) muito pior. |
Linha de base, Semana 1, Semana 12 e Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Sleep Disturbance - Short Form (PROMIS SD SF) 8b
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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A PROMIS SD SF 8b avalia as perturbações do sono auto-reportadas nos últimos 7 dias e inclui as perceções de sono agitado; satisfação com o sono; sono reparador; dificuldades em dormir, em adormecer ou em permanecer a dormir; quantidade de sono; e qualidade do sono.
As respostas a cada um dos 8 itens variam de 1 a 5, e a gama de possíveis pontuações brutas somadas é de 8 a 40.
Pontuações mais elevadas na PROMIS SD SF 8b indicam mais do conceito medido (sono perturbado).
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Até à Semana 24
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A satisfação com o tratamento será avaliada utilizando 1 questão que será criada para este estudo.
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Até à Semana 24
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Número de participantes que interromperam o fezolinetante
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Motivos para descontinuar o fezolinetant (incluindo potenciais padrões de mudança)
Prazo: Até à Semana 24
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Até à Semana 24
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até à Semana 24
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejada num participante a quem foi administrado um fármaco do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até à Semana 24
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até à Semana 24
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Um evento adverso é considerado "grave" se, na opinião do investigador ou do promotor, resultar em qualquer um dos seguintes desfechos: resultar em morte, for uma ameaça à vida, resultar em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade ou perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, resultar em anomalia congénita ou defeito congénito, exigir hospitalização ou levar ao prolongamento da hospitalização, ou for um evento medicamente importante.
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Até à Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Identificador de registro: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anónimos ao nível do participante individual não será fornecido para este ensaio.
Mais detalhes sobre a política de partilha de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .