Studie v Německu, která zkoumá hodnotu přípravku fezolinetant v léčbě návalů horka a nočního pocení u žen během menopauzy (GRACE)
7. srpna 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Zkušenost s Fezolinetantem pro léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou u žen v německém reálném prostředí
Tato studie je určena ženám v Německu, které procházejí menopauzou.
Mají příznaky včetně návalů horka a nočního pocení (také nazývané vazomotorické příznaky).
Jejich lékař se rozhodl podat jim tablety fezolinetantu, aby pomohl léčit tyto příznaky.
Tablety fezolinetantu neobsahují hormony.
Tablety fezolinetantu byly v některých zemích schváleny k léčbě návalů horka a nočního pocení.
Lékaři mají standardní klinické pokyny, které jim pomáhají rozhodnout se, jak léčit ženy, které procházejí menopauzou a mají návaly horka a noční pocení.
Cílem této studie je zjistit hodnotu tablet fezolinetantu při léčbě návalů horka a nočního pocení, které ženy v Německu zažívají během menopauzy.
Ženy, které se chtějí studie zúčastnit, budou užívat tablety fezolinetantu pro své návaly horka a noční pocení.
Tato studie je pouze o sběru informací.
O léčbě rozhoduje individuální lékař, nikoli sponzor studie (Astellas).
Studie bude trvat přibližně 6 měsíců (24 týdnů).
Během studie budou ženy účastnící se studie absolvovat až 5 virtuálních kontrol.
Při virtuálních kontrolách budou ženy požádány o vyplnění 3 - 5 dotazníků.
Při první virtuální kontrole budou ženy dotazovány na své zdraví a další léky, které užívaly nebo užívají.
Dotazníky se budou ptát žen na jejich návaly horka a noční pocení, další příznaky menopauzy a na to, jak tyto příznaky ovlivňují jejich zdraví a každodenní život.
Po první nebo druhé virtuální kontrole ženy užijí svou první dávku tablet fezolinetantu a budou pokračovat v užívání fezolinetantu podle pokynů svého lékaře.
Ženy budou mít 3 virtuální kontrolní prohlídky přibližně 1 týden, 3 měsíce (12 týdnů) a 6 měsíců (24 týdnů) po první dávce tablet fezolinetantu.
Ženy budou dotazovány, kdy užily své tablety fezolinetantu nebo zda je přestaly užívat.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Site DE49001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kterým je předepsán fezolinetant pro léčbu vazomotorických symptomů spojených s menopauzou v reálné klinické praxi jako součást běžné klinické péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi bylo předepsáno fezolinetant pro léčbu VMS spojených s menopauzou v souladu s běžnou klinickou praxí
- Účastník žije v Německu
- Účastník je schopen komunikovat v německém jazyce
- Účastník je schopen používat digitální nástroje a má přístup k zařízení s připojením k internetu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientka bude vyloučena, pokud se účastní klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fezolinetant
Účastníci, kterým je předepsán fezolinetant k léčbě vazomotorických příznaků (VMS) spojených s menopauzou.
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících zlepšení návalů horka/nočního pocení měřené pomocí Patient Global Impression of Change of VMS (PGI-C VMS)
Časové okno: 24. týden
|
Dotazník PGI-C VMS hodnotí pacienty vnímanou změnu návalů horka/nočního pocení od zahájení léčby.
Hodnocení se pohybuje od (1) mnohem lepší do (7) mnohem horší.
Odpověď "mírně lepší" nebo "mnohem lepší" by znamenala zlepšení.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících zlepšení návalů horka/nočního pocení měřené pomocí PGI-C VMS
Časové okno: Až do 12. týdne
|
PGI-C VMS hodnotí pacientem vnímanou změnu návalů horka/nočního pocení od zahájení léčby.
Hodnocení se pohybuje od (1) mnohem lepší do (7) mnohem horší.
Odpověď "středně lepší" nebo "mnohem lepší" by znamenala zlepšení.
|
Až do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v obtěžování příznaky VMS měřená pomocí skóre vazomotorické domény Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) s 1týdenním vybavováním
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
MENQoL je 29-položková metoda PRO, která hodnotí dopad 4 domén menopauzálních příznaků, jak byly prožívány během posledního týdne: vazomotorické (položky 1 až 3), psychosociální (položky 4 až 10), fyzické (položky 11 až 26) a sexuální (položky 27 až 29).
Položky týkající se konkrétního příznaku se hodnotí jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomné, jak jsou obtěžující na stupnici od nuly (neobtěžující) do 6 (velmi obtěžující).
|
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kvality života související s menopauzou (MENQoL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
MENQoL je 29-položkový PRO nástroj, který hodnotí dopad 4 oblastí menopauzálních příznaků, jak byly prožívány během posledního týdne: vazomotorické (položky 1 až 3), psychosociální (položky 4 až 10), fyzické (položky 11 až 26) a sexuální (položky 27 až 29).
Položky týkající se konkrétního příznaku jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomné, jak obtěžující na stupnici od nuly (neobtěžující) do 6 (velmi obtěžující).
|
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě poruch spánku měřená pomocí Globálního dojmu pacienta ze změny poruch spánku (PGI-C SD)
Časové okno: Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 12 a Týden 24
|
PGI-C SD hodnotí změnu spánkové poruchy vnímanou pacientem od zahájení léčby.
Hodnocení účastníků se pohybuje od (1) mnohem lepší do (7) mnohem horší.
|
Výchozí hodnota, Týden 1, Týden 12 a Týden 24
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre systému měření výsledků hlášených pacienty, poruchy spánku – krátká forma (PROMIS SD SF) 8b
Časové okno: Baseline, týden 12 a týden 24
|
Dotazník PROMIS SD SF 8b hodnotí subjektivně hlášené poruchy spánku za posledních 7 dní a zahrnuje vnímání neklidného spánku; spokojenost se spánkem; osvěžující spánek; potíže se spánkem, s usínáním nebo s udržením spánku; množství spánku; a kvalitu spánku.
Odpovědi na každou z 8 položek se pohybují od 1 do 5 a rozsah možných součtových hrubých skórů je od 8 do 40.
Vyšší skóre v dotazníku PROMIS SD SF 8b indikuje větší míru měřeného konceptu (narušený spánek).
|
Baseline, týden 12 a týden 24
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí 1 otázky, která bude pro tuto studii vytvořena.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu fezolinetantem
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Důvody pro ukončení léčby fezolinetanem (včetně možných vzorců přechodu)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda je považována za „závažnou“, pokud podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora vede k některému z následujících výsledků: vede ke smrti, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce, vede k vrozené anomálii nebo vrozené vadě, vyžaduje hospitalizaci nebo vede k prodloužení hospitalizace, nebo jde o medicínsky významnou událost.
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Identifikátor registru: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých účastníků nebude v rámci této studie poskytován.
Další podrobnosti o zásadách společnosti Astellas týkajících se sdílení dat naleznete na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .