Eine Studie in Deutschland zur Untersuchung des Nutzens von Fezolinetant bei der Behandlung von Hitzewallungen und Nachtschweiß bei Frauen in den Wechseljahren (GRACE)
7. August 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.
Fezolinetant-Erfahrungen bei der Behandlung von vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit den Wechseljahren bei Frauen in einem deutschen Praxisumfeld
Diese Studie richtet sich an Frauen in Deutschland, die sich in den Wechseljahren befinden.
Sie haben Symptome wie Hitzewallungen und Nachtschweiß (auch vasomotorische Symptome genannt).
Ihr Arzt hat entschieden, ihnen Fezolinetant-Tabletten zur Behandlung dieser Symptome zu verabreichen.
Fezolinetant-Tabletten enthalten keine Hormone.
Fezolinetant-Tabletten sind in einigen Ländern zur Behandlung von Hitzewallungen und Nachtschweiß zugelassen.
Ärzte haben standardisierte klinische Praxisrichtlinien, um zu entscheiden, wie Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen und Nachtschweiß behandelt werden sollen.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Fezolinetant-Tabletten bei der Behandlung von Hitzewallungen und Nachtschweiß zu untersuchen, die Frauen in Deutschland während der Wechseljahre erleben.
Die Frauen, die an der Studie teilnehmen möchten, nehmen Fezolinetant-Tabletten gegen ihre Hitzewallungen und Nachtschweiß ein.
Diese Studie dient ausschließlich der Informationssammlung.
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Behandlung, nicht der Studienveranstalter (Astellas).
Die Studie dauert etwa 6 Monate (24 Wochen).
Während der Studie führen die teilnehmenden Frauen bis zu 5 virtuelle Untersuchungen durch.
Bei den virtuellen Untersuchungen werden die Frauen gebeten, 3–5 Fragebögen auszufüllen.
Bei der ersten virtuellen Untersuchung werden die Frauen nach ihrer Gesundheit und anderen Medikamenten gefragt, die sie eingenommen haben oder einnehmen.
Die Fragebögen befassen sich mit Hitzewallungen und Nachtschweiß, anderen Wechseljahrsbeschwerden und deren Auswirkungen auf Gesundheit und Alltag.
Nach der ersten oder zweiten virtuellen Untersuchung nehmen die Frauen ihre erste Dosis Fezolinetant-Tabletten ein und setzen die Einnahme gemäß den Anweisungen ihres Arztes fort.
Die Frauen haben 3 virtuelle Nachuntersuchungen etwa 1 Woche, 3 Monate (12 Wochen) und 6 Monate (24 Wochen) nach der ersten Einnahme von Fezolinetant-Tabletten.
Die Frauen werden gefragt, wann sie ihre Fezolinetant-Tabletten eingenommen haben oder ob sie die Einnahme beendet haben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Site DE49001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, denen Fezolinetant zur Behandlung von VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren in einem realen klinischen Umfeld als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verordnet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat Fezolinetant zur Behandlung von Hitzewallungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren gemäß der üblichen klinischen Praxis verordnet bekommen
- Der Teilnehmer lebt in Deutschland
- Der Teilnehmer kann in deutscher Sprache kommunizieren
- Der Teilnehmer kann digitale Werkzeuge nutzen und hat Zugang zu einem internetfähigen Gerät
Ausschlusskriterien:
- Eine Patientin wird ausgeschlossen, wenn sie an klinischen Studien teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fezolinetant
Teilnehmer, denen Fezolinetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome (VMS) im Zusammenhang mit den Wechseljahren verschrieben wird.
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei Hitzewallungen/Nachtschweiß berichten, gemessen durch Patient Global Impression of Change of VMS (PGI-C VMS)
Zeitfenster: Woche 24
|
Das PGI-C VMS bewertet die vom Patienten wahrgenommene Veränderung bei Hitzewallungen/Nachtschweiß seit Beginn der Behandlung.
Die Bewertungen reichen von (1) viel besser bis (7) viel schlechter.
Eine Antwort von "mäßig besser" oder "viel besser" würde eine Verbesserung darstellen.
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei Hitzewallungen/Nachtschweiß gemessen durch PGI-C VMS berichten
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Die PGI-C VMS bewertet die vom Patienten wahrgenommene Veränderung bei Hitzewallungen/Nachtschweiß seit Beginn der Behandlung.
Die Bewertungen reichen von (1) viel besser bis (7) viel schlechter.
Eine Antwort von "mäßig besser" oder "viel besser" wäre eine Verbesserung.
|
Bis Woche 12
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hitzewallungen in der Symptombelastung gemessen anhand des Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) 1-Wochen-Rückruf-Vasomotor-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Der MENQoL ist ein PRO-Messinstrument mit 29 Items, das die Auswirkungen von 4 Bereichen menopausaler Symptome bewertet, wie sie in der letzten Woche erlebt wurden: vasomotorisch (Items 1 bis 3), psychosozial (Items 4 bis 10), physisch (Items 11 bis 26) und sexuell (Items 27 bis 29).
Items, die ein spezifisches Symptom betreffen, werden als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet, und falls vorhanden, wie belastend auf einer Skala von null (nicht belastend) bis 6 (extrem belastend).
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der menopausebezogenen Lebensqualität (MENQoL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Der MENQoL ist ein PRO-Messinstrument mit 29 Items, das die Auswirkungen von 4 Domänen menopausaler Symptome bewertet, wie sie in der letzten Woche erlebt wurden: vasomotorisch (Items 1 bis 3), psychosozial (Items 4 bis 10), physisch (Items 11 bis 26) und sexuell (Items 27 bis 29).
Items, die sich auf ein bestimmtes Symptom beziehen, werden als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet, und wenn vorhanden, wie belästigend auf einer Skala von null (nicht belästigend) bis 6 (extrem belästigend).
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Veränderung vom Ausgangswert bei Schlafstörungen gemessen anhand des Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance (PGI-C SD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 12 und Woche 24
|
PGI-C SD bewertet die vom Patienten wahrgenommene Veränderung der Schlafstörungen seit Beginn der Behandlung.
Die Bewertungen der Teilnehmer reichen von (1) viel besser bis (7) viel schlechter.
|
Baseline, Woche 1, Woche 12 und Woche 24
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Schlafstörungen - Kurzform (PROMIS SD SF) 8b
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
Der PROMIS SD SF 8b bewertet selbstberichtete Schlafstörungen der letzten 7 Tage und umfasst Wahrnehmungen von unruhigem Schlaf; Zufriedenheit mit dem Schlaf; erfrischender Schlaf; Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen; Schlafmenge; und Schlafqualität.
Die Antworten auf jede der 8 Items reichen von 1 bis 5, und der Bereich möglicher summierter Rohwerte liegt bei 8 bis 40.
Höhere Werte beim PROMIS SD SF 8b deuten auf mehr des gemessenen Konzepts (gestörter Schlaf) hin.
|
Baseline, Woche 12 und Woche 24
|
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
|
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand von 1 Frage bewertet, die für diese Studie erstellt wird.
|
Bis zu Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die Fezolinetant absetzen
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
|
Gründe für die Beendigung der Fezolinetant-Therapie (einschließlich möglicher Umstellungsmuster)
Zeitfenster: Bis Woche 24
|
Bis Woche 24
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu Woche 24
|
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
|
Bis zu Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zur 24. Woche
|
Ein unerwünschtes Ereignis gilt als "schwerwiegend", wenn es nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors eines der folgenden Ergebnisse zur Folge hat: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit führt, normale Lebensfunktionen auszuführen, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
|
Bis zur 24. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Registrierungskennung: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird für diese Studie nicht bereitgestellt.
Weitere Details zur Datenaustauschrichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .