Uno studio in Germania per conoscere il valore del Fezolinetant nel trattamento di vampate di calore e sudorazioni notturne nelle donne durante la menopausa (GRACE)
7 agosto 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.
Esperienza con Fezolinetant per il Trattamento dei Sintomi Vasomotori Associati alla Menopausa in Donne in un Contesto Reale Tedesco
Questo studio è rivolto alle donne in Germania che stanno attraversando la menopausa.
Presentano sintomi tra cui vampate di calore e sudorazioni notturne (chiamati anche sintomi vasomotori).
Il loro medico ha deciso di somministrare loro compresse di fezolinetant per aiutare a trattare questi sintomi.
Le compresse di fezolinetant non contengono ormoni.
Le compresse di fezolinetant sono state approvate in alcuni paesi per il trattamento delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne.
I medici hanno linee guida cliniche standard per aiutarli a decidere come trattare le donne che stanno attraversando la menopausa e hanno vampate di calore e sudorazioni notturne.
L'obiettivo di questo studio è comprendere il valore delle compresse di fezolinetant nel trattamento delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne che le donne in Germania sperimentano durante la menopausa.
Le donne che desiderano partecipare allo studio assumeranno compresse di fezolinetant per le loro vampate di calore e sudorazioni notturne.
Questo studio riguarda solo la raccolta di informazioni.
Il medico dell'individuo decide il trattamento, non lo sponsor dello studio (Astellas).
Lo studio durerà circa 6 mesi (24 settimane).
Durante lo studio, le donne partecipanti completeranno fino a 5 valutazioni virtuali.
Le valutazioni virtuali chiederanno alle donne di completare 3 - 5 sondaggi.
Nella prima valutazione virtuale verrà chiesto alle donne informazioni sulla loro salute e sugli altri farmaci che hanno assunto o stanno assumendo.
I sondaggi chiederanno alle donne informazioni sulle loro vampate di calore e sudorazioni notturne, altri sintomi della menopausa e su come questi sintomi influenzano la loro salute e la vita quotidiana.
Dopo la prima o la seconda valutazione virtuale, le donne assumeranno la prima dose di compresse di fezolinetant e continueranno ad assumere fezolinetant come spiegato dal loro medico.
Le donne avranno 3 valutazioni virtuali di follow-up a circa 1 settimana, 3 mesi (12 settimane) e 6 mesi (24 settimane) dopo la prima dose di compresse di fezolinetant.
Verrà chiesto alle donne quando hanno assunto le compresse di fezolinetant o se hanno smesso di prenderle.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Site DE49001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti a cui viene prescritto fezolinetant per il trattamento dei VMS associati alla menopausa in un contesto reale come parte dell'assistenza clinica di routine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha ricevuto la prescrizione di fezolinetant per il trattamento dei sintomi vasomotori associati alla menopausa secondo la pratica clinica di routine
- Il partecipante risiede in Germania
- Il partecipante è in grado di comunicare in lingua tedesca
- Il partecipante è in grado di utilizzare strumenti digitali e ha accesso a un dispositivo con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Una paziente sarà esclusa se partecipa a studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fezolinetant
Partecipanti a cui è prescritto fezolinetant per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa.
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che riportano un miglioramento delle vampate di calore/sudorazioni notturne misurato tramite l'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento dei Sintomi Vasomotori (PGI-C VMS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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La PGI-C VMS valuta la percezione del paziente riguardo al cambiamento delle vampate di calore/sudorazioni notturne dall'inizio del trattamento.
Le valutazioni vanno da (1) molto meglio a (7) molto peggio.
Una risposta di "moderatamente meglio" o "molto meglio" rappresenterebbe un miglioramento.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che riportano un miglioramento delle vampate di calore/sudorazioni notturne misurato da PGI-C VMS
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 12
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Il PGI-C VMS valuta il cambiamento percepito dal paziente nelle vampate di calore/sudorazioni notturne dall'inizio del trattamento.
Le valutazioni vanno da (1) molto meglio a (7) molto peggio.
Una risposta di "moderatamente meglio" o "molto meglio" rappresenterebbe un miglioramento.
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Fino alla Settimana 12
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Variazione rispetto al basale dei VMS nel fastidio sintomatico misurata dal punteggio del dominio Vasomotorio del Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) con richiamo di 1 settimana
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Il MENQoL è un questionario di 29 item che valuta l'impatto di 4 domini dei sintomi della menopausa, vissuti nell'ultima settimana: vasomotori (item 1-3), psicosociali (item 4-10), fisici (item 11-26) e sessuali (item 27-29).
Gli item relativi a un sintomo specifico sono valutati come presenti o assenti e, se presenti, quanto fastidiosi su una scala da zero (non fastidioso) a 6 (estremamente fastidioso).
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita correlata alla menopausa (MENQoL)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Il MENQoL è una misura PRO di 29 elementi che valuta l'impatto di 4 domini dei sintomi della menopausa, così come sperimentati nell'ultima settimana: vasomotori (elementi da 1 a 3), psicosociali (elementi da 4 a 10), fisici (elementi da 11 a 26) e sessuali (elementi da 27 a 29).
Gli elementi relativi a un sintomo specifico sono valutati come presenti o non presenti e, se presenti, quanto fastidiosi su una scala da zero (non fastidioso) a 6 (estremamente fastidioso).
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella disturbo del sonno misurata dall'Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento del Disturbo del Sonno (PGI-C SD)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 12 e Settimana 24
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PGI-C SD valuta la percezione del paziente del cambiamento nel disturbo del sonno dall'inizio del trattamento.
Le valutazioni dei partecipanti vanno da (1) molto meglio a (7) molto peggio.
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Baseline, Settimana 1, Settimana 12 e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Disturbo del Sonno - Forma Breve (PROMIS SD SF) 8b
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Il PROMIS SD SF 8b valuta i disturbi del sonno auto-riferiti negli ultimi 7 giorni e include percezioni di sonno agitato; soddisfazione del sonno; sonno ristoratore; difficoltà ad addormentarsi, ad iniziare a dormire o a restare addormentati; quantità di sonno; e qualità del sonno.
Le risposte a ciascuno degli 8 elementi vanno da 1 a 5, e l'intervallo dei possibili punteggi grezzi sommati è da 8 a 40.
Punteggi più alti sul PROMIS SD SF 8b indicano una maggiore presenza del concetto misurato (sonno disturbato).
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La soddisfazione per il trattamento sarà valutata utilizzando 1 domanda che sarà creata per questo studio.
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento con fezolinetant
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Fino alla Settimana 24
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Motivi per l'interruzione di fezolinetant (compresi i potenziali schemi di sostituzione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
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Un evento avverso è qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino alla Settimana 24
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Numero di partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Un evento avverso è considerato "grave" se, secondo il parere dello sperimentatore o dello sponsor, determina uno dei seguenti esiti: provoca la morte, è pericoloso per la vita, determina una disabilità/incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita, determina un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, richiede il ricovero ospedaliero o porta a un prolungamento del ricovero, o è un evento clinicamente importante.
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Identificatore di registro: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili su https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .