Saksa suoritettu tutkimus fezolinetantin hyödyllisyydestä vaihdevuosien aikana esiintyvien kuuman aallon ja yöhikoilun hoidossa naisilla (GRACE)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Fezolinetant-kokemus vaihdevuosien vasomotoristen oireiden hoidossa saksalaisessa arkiympäristössä
Tämä tutkimus on suunnattu Saksassa asuville vaihdevuosiin siirtyville naisille.
Heillä on oireita, kuten kuumia aaltoja ja yöhikoja (myös nimellä vasomotoriset oireet).
Heidän lääkärinsä on päättänyt määrätä heille fezolinetant-tabletteja näiden oireiden hoitamiseksi.
Fezolinetant-tabletit eivät sisällä hormoneja.
Fezolinetant-tabletit on hyväksytty joissakin maissa kuumien aaltojen ja yöhikojen hoitoon.
Lääkäreillä on standardit kliiniset käytännön ohjeet auttamaan heitä päättämään, kuinka hoitaa vaihdevuosiin siirtyviä naisia, joilla on kuumia aaltoja ja yöhikoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa fezolinetant-tablettien arvosta kuumien aaltojen ja yöhikojen hoidossa, joita Saksassa asuvat naiset kokevat vaihdevuosien aikana.
Tutkimukseen osallistuvat naiset ottavat fezolinetant-tabletteja kuumien aaltojensa ja yöhikojensa hoitoon.
Tämä tutkimus kerää vain tietoa.
Yksilön lääkäri päättää hoidosta, ei tutkimuksen sponsori (Astellas).
Tutkimus kestää noin 6 kuukautta (24 viikkoa).
Tutkimuksen aikana osallistuvat naiset suorittavat jopa 5 virtuaalista katselmointia.
Virtuaalisissa katselmoinneissa naisia pyydetään täyttämään 3–5 kyselyä.
Ensimmäisessä virtuaalisessa katselmoinnissa naisia kysytään heidän terveydentilastaan ja muista lääkkeistä, joita he ovat ottaneet tai ottavat.
Kyselyt kysyvät naisilta heidän kuumista aalloistaan ja yöhikoistaan, muista vaihdevuosioireista sekä siitä, miten nämä oireet vaikuttavat heidän terveyteensä ja päivittäiseen elämäänsä.
Ensimmäisen tai toisen virtuaalisen katselmoinnin jälkeen naiset ottavat ensimmäisen annoksensa fezolinetant-tabletteja ja jatkavat fezolinetantin ottamista lääkärinsä ohjeiden mukaisesti.
Naisilla on 3 virtuaalista seurantakatselmointia noin 1 viikon, 3 kuukauden (12 viikon) ja 6 kuukauden (24 viikon) kuluttua ensimmäisestä fezolinetant-tablettiannoksestaan.
Naisilta kysytään, milloin he ottivat fezolinetant-tablettinsa tai jos he lopettivat niiden ottamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Site DE49001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille on määrätty fezolinetantia vaihdevuosien VMS-oireiden hoitoon todellisessa käytännössä osana rutiinikliinistä hoitoa.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Osallistujalle on määrätty fezolinetantia vaihdevuosien VMS-oireiden hoitoon rutiinikliinisen käytännön mukaisesti
- Osallistuja asuu Saksassa
- Osallistuja pystyy kommunikoimaan saksan kielellä
- Osallistuja pystyy käyttämään digitaalisia työkaluja ja hänellä on pääsy internet-yhteydelliseen laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas suljetaan pois, jos hän osallistuu kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fezolinetant
Osallistujat, joille on määrätty fezolinetantti vaihdevuosien oireisiin (VMS) liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hikoilukohtausten/yöhöyryjen paranemista mitattuna potilaan kokonaisarvion muutoksella VMS:lle (PGI-C VMS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PGI-C VMS arvioi potilaan kokemaa muutosta kuuman aallon tai yöhikoilun määrässä hoidon aloittamisesta lähtien.
Arviointiasteikko vaihtelee arvosta (1) paljon parempi arvoon (7) paljon huonompi.
Vastaus "kohtalaisesti parempi" tai "paljon parempi" katsottaisiin parantumiseksi.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kuuman aallon tai yöhikoilun paranemesta mitattuna PGI-C VMS:llä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 12 asti
|
PGI-C VMS arvioi potilaan kokemaa muutosta kuumissa aalloissa/yöhiessä hoidon aloittamisesta lähtien. Arvioinnit vaihtelevat (1) paljon paremmasta (7) paljon huonompaan. Vastaus "kohtalaisesti parempi" tai "paljon parempi" olisi parannus.
|
Aina viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta VMS:n oireiden häiritsevyydessä mitattuna menopaussiin liittyvän elämänlaadun alueen (MENQoL) 1 viikon muistin vasomotorisen alueen pistemäärällä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 12 ja viikko 24
|
MENQoL on 29-kohdainen potilaskokemusmittari (PRO), joka arvioi 4 menopaussioirealueen vaikutusta viimeisen viikon aikana koettuina: vasomotoriset (kohdat 1–3), psykososiaaliset (kohdat 4–10), fyysiset (kohdat 11–26) ja seksuaaliset (kohdat 27–29).
Tiettyyn oireeseen liittyvät kohdat arvioidaan esiintymisen mukaan, ja jos oire on esiintynyt, kuinka häiritsevänä se on asteikolla nollasta (ei häiritsevä) kuuteen (erittäin häiritsevä).
|
Alkuperäinen taso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Perusarvosta tapahtuva muutos vaihdevuosiin liittyvän elämänlaadun (MENQoL) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
MENQoL on 29-kysymyksinen potilaskokemusmittari, joka arvioi 4 menopaussimuutoksen vaikutusta viime viikon aikana: vasomotoriset (kysymykset 1–3), psykososiaaliset (kysymykset 4–10), fyysiset (kysymykset 11–26) ja seksuaaliset (kysymykset 27–29).
Kysymykset tiettyjä oireita koskien arvioidaan oireen esiintymisen mukaan, ja jos oire on esiintynyt, sen häiritsevyysaste arvioidaan asteikolla nollasta (ei häiritse) kuuteen (erittäin häiritsevä). |
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos unihäiriössä mitattuna potilaan kokemuksen perusteella unihäiriön muutoksesta (PGI-C SD)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 1, Viikko 12 ja Viikko 24
|
PGI-SD arvioi potilaan kokemaa muutosta unihäiriössä hoidon aloittamisesta lähtien.
Osallistujan arviot vaihtelevat (1) paljon paremmasta (7) paljon huonompaan.
|
Alkuperäinen, Viikko 1, Viikko 12 ja Viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Sleep Disturbance - Short Form (PROMIS SD SF) 8b -mittarin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
PROMIS SD SF 8b arvioi itse raportoitua unihäiriötä viimeisen 7 päivän aikana ja sisältää käsitykset levottomasta unesta; tyytyväisyydestä uneen; virkistävästä unesta; vaikeuksista nukkumisessa, nukahtamisessa tai unen jatkuvuudessa; unen määrästä; sekä unen laadusta.
Vastaukset kullekin 8 kysymykselle vaihtelevat 1–5, ja mahdollisten summattujen raakapisteiden vaihteluväli on 8–40.
Korkeammat pisteet PROMIS SD SF 8b:ssä osoittavat enemmän mitattua käsitettä (häiritty uni).
|
Alkuarvo, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Hoitoon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
|
Hoidon tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä yhtä kysymystä, joka luodaan tätä tutkimusta varten.
|
Viikkoon 24 asti
|
|
Fezolinetantin keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aina 24. viikkoon asti
|
Aina 24. viikkoon asti
|
|
|
Syy fezolinetantin käytön lopettamiseen (mukaan lukien mahdolliset vaihtamismallit)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoon
|
Enintään 24 viikkoon
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE:t)
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoon
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen sattuma tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Enintään 24 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikkoon 24 asti
|
Haittatapahtumaa pidetään "vakavana", jos tutkijan tai rahoittajan mielestä se johtaa johonkin seuraavista lopputuloksista: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön normaalin elämän toimintojen suorittamisessa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan tai syntymävikaan, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa sairaalahoidon pidentymiseen, tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Rekisterin tunniste: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tasoisten tietojen käyttöä ei tarjota tässä tutkimuksessa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .