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폐경기 여성의 안면홍조와 야간 발한 치료에 있어 페졸리네탄트의 가치에 관한 독일에서의 연구 (GRACE)

2026년 8월 7일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.

독일 실제 임상 환경에서 폐경기와 관련된 혈관운동 증상을 치료하기 위한 페졸리네탄트 사용 경험

이 연구는 독일에 거주하며 폐경기를 겪고 있는 여성을 위한 것입니다. 참가자들은 안면 홍조와 야간 발한(혈관 운동 증상이라고도 함)을 포함한 증상을 경험하고 있습니다. 의사는 이러한 증상을 치료하기 위해 페졸리네탄트 정제를 처방하기로 결정했습니다. 페졸리네탄트 정제는 호르몬을 함유하고 있지 않습니다. 페졸리네탄트 정제는 일부 국가에서 안면 홍조와 야간 발한 치료를 위해 승인되었습니다. 의사들은 폐경기를 겪고 있으며 안면 홍조와 야간 발한을 경험하는 여성을 치료하는 방법을 결정하는 데 도움이 되는 표준 임상 진료 지침을 따릅니다. 이 연구의 목표는 독일 여성들이 폐경기 동안 경험하는 안면 홍조와 야간 발한 치료에서 페졸리네탄트 정제의 가치를 알아보는 것입니다. 연구에 참여하기를 원하는 여성들은 안면 홍조와 야간 발한 치료를 위해 페졸리네탄트 정제를 복용하게 됩니다. 이 연구는 정보 수집만을 목적으로 합니다. 개인의 치료는 연구 후원사(Astellas)가 아닌 주치의가 결정합니다. 연구 기간은 약 6개월(24주)입니다. 연구 기간 동안 참여 여성들은 최대 5회의 가상 검진을 완료하게 됩니다. 가상 검진에서는 참여 여성들에게 3~5개의 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 첫 번째 가상 검진에서는 참여 여성들의 건강 상태와 과거 또는 현재 복용 중인 다른 약물에 대해 질문할 것입니다. 설문지는 참여 여성들의 안면 홍조와 야간 발한, 기타 폐경기 증상, 그리고 이러한 증상이 건강과 일상 생활에 미치는 영향에 대해 질문할 것입니다. 첫 번째 또는 두 번째 가상 검진 이후, 참여 여성들은 페졸리네탄트 정제 첫 복용을 시작하고 의사의 설명에 따라 페졸리네탄트를 계속 복용하게 됩니다. 참여 여성들은 페졸리네탄트 정제 첫 복용 후 약 1주일, 3개월(12주), 6개월(24주)에 걸쳐 3회의 가상 추후 검진을 받게 됩니다. 참여 여성들에게는 페졸리네탄트 정제를 언제 복용했는지, 또는 복용을 중단했는지에 대해 질문할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일
        • Site DE49001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 치료의 일환으로 실제 상황에서 폐경과 관련된 VMS 치료를 위해 페졸리네탄트를 처방받은 참가자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 폐경과 관련된 VMS 치료를 위해 페졸리네탄트 처방을 받았습니다.
  • 참가자는 독일에 거주합니다.
  • 참가자는 독일어로 의사소통할 수 있습니다.
  • 참가자는 디지털 도구를 사용할 수 있고 인터넷 가능 기기에 접근할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 시험에 참여 중인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
페졸리네탄트
폐경과 관련된 혈관운동증상(VMS) 치료를 위해 페졸리네탄트를 처방받은 참가자.
경구
다른 이름들:
  • ESN364

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 전반적 VMS 변화 인상(PGI-C VMS)으로 측정한 안면홍조/야간 발한 개선을 보고한 참가자 비율
기간: 24주차
PGI-C VMS는 치료 시작 이후 환자가 인지한 안면홍조/야간 발한의 변화를 평가합니다. 평가 범위는 (1) 훨씬 나아짐부터 (7) 훨씬 나빠짐까지입니다. "중간 정도 나아짐" 또는 "훨씬 나아짐" 응답은 개선을 의미합니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGI-C VMS로 측정한 안면홍조/야간 발한 개선을 보고한 참가자 비율
기간: 12주차까지
PGI-C VMS는 치료 시작 이후 환자가 인지한 안면홍조/야간 발한의 변화를 평가합니다. 평가는 (1) 훨씬 나아짐부터 (7) 훨씬 나빠짐까지의 범위로 이루어집니다. "다소 나아짐" 또는 "훨씬 나아짐" 반응은 개선으로 간주됩니다.
12주차까지
Menopause-Specific Quality of Life Domain(MENQoL) 1주 회상 Vasomotor 영역 점수로 측정된 증상 성가심의 VMS 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 12주 및 24주
MENQoL은 지난 1주일 동안 경험한 폐경기 증상의 4가지 영역(혈관운동성(항목 1~3), 심리사회적(항목 4~10), 신체적(항목 11~26), 성적(항목 27~29))의 영향을 평가하는 29개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 특정 증상에 관한 항목은 존재 여부로 평가되며, 존재할 경우 0(전혀 귀찮지 않음)에서 6(극도로 귀찮음)까지의 척도로 얼마나 귀찮은지 평가합니다.
기준점, 12주 및 24주
기저선 대비 폐경 관련 삶의 질(MENQoL) 총 점수 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
MENQoL은 지난주 동안 경험한 폐경 증상의 4가지 영영(혈관운동성: 항목 1~3, 심리사회적: 항목 4~10, 신체적: 항목 11~26, 성적: 항목 27~29)의 영향을 평가하는 29항목 PRO 측정도구입니다. 특정 증상과 관련된 항목은 존재 여부로 평가되며, 존재할 경우 0(전혀 방해되지 않음)에서 6(극도로 방해됨) 척도로 얼마나 방해되는지 평가합니다.
기준선, 12주 및 24주
기저선 대비 Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance(PGI-C SD)으로 측정된 수면 장애 변화
기간: 기준선, 1주차, 12주차 및 24주차
PGI-C SD는 치료 시작 이후 환자가 인지하는 수면 장애의 변화를 평가합니다. 참가자의 평가 범위는 (1) 훨씬 나아짐에서 (7) 훨씬 나빠짐까지입니다.
기준선, 1주차, 12주차 및 24주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 수면 장애 - 단축형(PROMIS SD SF) 8b 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
PROMIS SD SF 8b는 지난 7일간의 자가 보고 수면 장애를 평가하며, 불안정한 수면에 대한 인식; 수면 만족도; 상쾌한 수면; 수면, 잠들기 또는 잠들어 있기 어려움; 수면 양; 그리고 수면 품질을 포함합니다. 8개 항목 각각에 대한 응답은 1에서 5까지이며, 가능한 합산 원점수의 범위는 8에서 40입니다. PROMIS SD SF 8b에서 더 높은 점수는 측정된 개념(수면 장애)이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 12주차 및 24주차
치료 만족도
기간: 24주까지
치료 만족도는 본 연구를 위해 개발된 1개의 질문을 사용하여 평가될 것입니다.
24주까지
펠조리네탄트를 중단한 참가자 수
기간: 24주까지
24주까지
페졸리네탄트 중단 이유 (잠재적 전환 패턴 포함)
기간: 최대 24주까지
최대 24주까지
참가자의 이상반응(AE) 발생 건수
기간: 최대 24주까지
부작용은 연구용 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미하며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
최대 24주까지
심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주까지
조사관이나 스폰서 중 어느 쪽의 관점에서든 다음과 같은 결과를 초래하는 경우, 부작용은 "심각한" 것으로 간주됩니다: 사망으로 이어지거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단을 초래하거나, 선천적 이상 또는 선천적 결함을 초래하거나, 입원 치료를 필요로 하거나 입원 기간을 연장시키거나, 의학적으로 중요한 사건입니다.
최대 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2693-MA-3549
  • EUPAS1000000132 (레지스트리 식별자: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 시험의 경우 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 제공되지 않을 것입니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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