En undersøgelse i Tyskland for at undersøge værdien af fezolinetant i behandlingen af hedeture og natlige svedeture hos kvinder under overgangsalderen (GRACE)
7. august 2026 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.
Fezolinetant-erfaring for behandling af vasomotoriske symptomer forbundet med menopause blandt kvinder i en tysk hverdagsvirkelighed
Denne undersøgelse er for kvinder i Tyskland, der går igennem overgangsalderen.
De har symptomer, herunder varmebølger og nattesved (også kaldet vasomotoriske symptomer).
Deres læge har besluttet at give dem fezolinetant-tabletter for at hjælpe med at behandle disse symptomer.
Fezolinetant-tabletter indeholder ikke hormoner.
Fezolinetant-tabletter er blevet godkendt i nogle lande til behandling af varmebølger og nattesved.
Læger har standard kliniske retningslinjer for at hjælpe dem med at beslutte, hvordan de skal behandle kvinder, der går igennem overgangsalderen og har varmebølger og nattesved.
Målet med denne undersøgelse er at lære om værdien af fezolinetant-tabletter i behandlingen af varmebølger og nattesved, som kvinder i Tyskland oplever under overgangsalderen.
Kvinderne, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil tage fezolinetant-tabletter for deres varmebølger og nattesved.
Denne undersøgelse handler kun om indsamling af oplysninger.
Den enkeltes læge beslutter behandlingen, ikke undersøgelsessponsoren (Astellas).
Undersøgelsen vil vare omkring 6 måneder (24 uger).
Under undersøgelsen vil de deltagende kvinder gennemføre op til 5 virtuelle gennemgange.
De virtuelle gennemgange vil bede kvinderne om at udfylde 3 - 5 spørgeskemaer.
Ved den første virtuelle gennemgang vil kvinderne blive spurgt om deres helbred og andre lægemidler, de har taget eller tager.
Spørgeskemaerne vil spørge kvinderne om deres varmebølger og nattesved, andre overgangsalder-symptomer, og hvordan disse symptomer påvirker deres helbred og dagligdag.
Efter den første eller anden virtuelle gennemgang vil kvinderne tage deres første dosis fezolinetant-tabletter og fortsætte med at tage fezolinetant som forklaret af deres læge.
Kvinderne vil have 3 virtuelle opfølgende gennemgange omkring 1 uge, 3 måneder (12 uger) og 6 måneder (24 uger) efter deres første dosis fezolinetant-tabletter.
Kvinderne vil blive spurgt, hvornår de tog deres fezolinetant-tabletter, eller om de stoppede med at tage dem.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Site DE49001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der får fezolinetant ordineret til behandling af VMS forbundet med menopause i en virkelig verden-setting som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har fået ordineret fezolinetant til behandling af VMS forbundet med overgangsalderen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis
- Deltageren bor i Tyskland
- Deltageren kan kommunikere på tysk sprog
- Deltageren kan bruge digitale værktøjer og har adgang til en internet-kompatibel enhed
Eksklusionskriterier:
- En patient vil blive udelukket, hvis hun deltager i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fezolinetant
Deltagere, som får ordineret fezolinetant til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen.
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forbedring i varmestød/nattesved målt ved Patient Global Impression of Change of VMS (PGI-C VMS)
Tidsramme: Uge 24
|
PGI-C VMS vurderer patientens opfattede ændring i varmestigninger/nattsved fra behandlingens start.
Vurderinger spænder fra (1) meget bedre til (7) meget værre.
Et svar på "moderat bedre" eller "meget bedre" ville være en forbedring.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer forbedring i varmestød/nattesved målt med PGI-C VMS
Tidsramme: Op til uge 12
|
PGI-C VMS vurderer patientens opfattede ændring i varmeture/natlige svedeture fra behandlingens start.
Vurderinger spænder fra (1) meget bedre til (7) meget værre.
Et svar på "moderat bedre" eller "meget bedre" ville være en forbedring.
|
Op til uge 12
|
|
Ændring fra udgangspunktet i VMS i symptombesvær målt ved Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) 1-uges recall Vasomotor domænescore
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
MENQoL er et PRO-måleværktøj med 29 spørgsmål, der vurderer effekten af 4 domæner af overgangsalder-symptomer, som oplevet i løbet af den seneste uge: vasomotorisk (spørgsmål 1 til 3), psykosocial (spørgsmål 4 til 10), fysisk (spørgsmål 11 til 26) og seksuel (spørgsmål 27 til 29).
Spørgsmål vedrørende et specifikt symptom vurderes som tilstedeværende eller ikke tilstedeværende, og hvis tilstedeværende, hvor generende på en skala fra nul (ikke generende) til 6 (ekstremt generende).
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i samlet score for menopauserelateret livskvalitet (MENQoL)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
MENQoL er et 29-punkts PRO-måleinstrument, der vurderer virkningen af 4 domæner af overgangsalder-symptomer, som oplevet i løbet af den seneste uge: vasomotoriske (punkter 1 til 3), psykosociale (punkter 4 til 10), fysiske (punkter 11 til 26) og seksuelle (punkter 27 til 29).
Punkter vedrørende et specifikt symptom vurderes som tilstedeværende eller ikke tilstedeværende, og hvis tilstedeværende, hvor generende på en skala fra nul (ikke generende) til 6 (ekstremt generende).
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser målt ved Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance (PGI-C SD)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 12 og uge 24
|
PGI-C SD vurderer patientens opfattede ændring i søvnforstyrrelser fra behandlingens start.
Deltagervurderinger spænder fra (1) meget bedre til (7) meget værre.
|
Baseline, uge 1, uge 12 og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Søvnforstyrrelser - Kort form (PROMIS SD SF) 8b
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
|
PROMIS SD SF 8b vurderer selvrapporteret søvnforstyrrelse over de seneste 7 dage og omfatter opfattelser af urolig søvn; tilfredshed med søvn; forfriskende søvn; vanskeligheder med at sove, falde i søvn eller sove igennem; mængden af søvn; og søvnkvalitet.
Svar på hver af de 8 spørgsmål spænder fra 1 til 5, og intervallet for mulige summerede råscore er 8 til 40.
Højere score på PROMIS SD SF 8b indikerer mere af det målte koncept (forstyrret søvn).
|
Baseline, uge 12 og uge 24
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til uge 24
|
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af 1 spørgsmål, der vil blive skabt til denne undersøgelse.
|
Op til uge 24
|
|
Antal deltagere, der afbryder behandling med fezolinetant
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Årsager til at afbryde fezolinetant (herunder potentielle skifte-mønstre)
Tidsramme: Op til uge 24
|
Op til uge 24
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til uge 24
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har modtaget et undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til uge 24
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 24
|
En bivirkning anses for "alvorlig", hvis den efter enten forsøgslederens eller sponsorens vurdering medfører et af følgende udfald: medfører død, er livstruende, medfører varig eller betydelig handicap/uførhed eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfører medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse på hospital eller fører til forlængelse af indlæggelsen, eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Registry Identifier: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på deltager-niveau vil ikke blive stillet til rådighed for denne undersøgelse.
Yderligere oplysninger om Astellas' politik for datadeling kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .