Un estudio en Alemania para conocer el valor de la fezolinetant en el tratamiento de los sofocos y los sudores nocturnos en mujeres durante la menopausia (GRACE)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Experiencia con Fezolinetant para el Tratamiento de los Síntomas Vasomotores Asociados con la Menopausia en Mujeres en un Entorno Alemán de la Vida Real
Este estudio está dirigido a mujeres en Alemania que están pasando por la menopausia.
Tienen síntomas que incluyen sofocos y sudores nocturnos (también llamados síntomas vasomotores).
Su médico ha decidido administrarles comprimidos de fezolinetant para ayudar a tratar estos síntomas.
Los comprimidos de fezolinetant no contienen hormonas.
Los comprimidos de fezolinetant han sido aprobados en algunos países para tratar los sofocos y sudores nocturnos.
Los médicos tienen guías de práctica clínica estándar para ayudarles a decidir cómo tratar a las mujeres que están pasando por la menopausia y tienen sofocos y sudores nocturnos.
El objetivo de este estudio es conocer el valor de los comprimidos de fezolinetant en el tratamiento de los sofocos y sudores nocturnos que experimentan las mujeres en Alemania durante la menopausia.
Las mujeres que quieran participar en el estudio tomarán comprimidos de fezolinetant para sus sofocos y sudores nocturnos.
Este estudio solo consiste en recopilar información.
El médico de la persona decide el tratamiento, no el patrocinador del estudio (Astellas).
El estudio durará aproximadamente 6 meses (24 semanas).
Durante el estudio, las mujeres que participen completarán hasta 5 revisiones virtuales.
En las revisiones virtuales se pedirá a las mujeres que completen entre 3 y 5 encuestas.
En la primera revisión virtual se preguntará a las mujeres sobre su salud y otros medicamentos que hayan tomado o estén tomando.
Las encuestas preguntarán a las mujeres sobre sus sofocos y sudores nocturnos, otros síntomas de la menopausia, y cómo estos síntomas afectan su salud y vida diaria.
Después de la primera o segunda revisión virtual, las mujeres tomarán su primera dosis de comprimidos de fezolinetant y continuarán tomando fezolinetant según las indicaciones de su médico.
Las mujeres tendrán 3 revisiones virtuales de seguimiento aproximadamente a la semana, a los 3 meses (12 semanas) y a los 6 meses (24 semanas) después de su primera dosis de comprimidos de fezolinetant.
Se preguntará a las mujeres cuándo tomaron sus comprimidos de fezolinetant o si dejaron de tomarlos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Site DE49001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes a quienes se les prescribe fezolinetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia en un entorno del mundo real como parte de la atención clínica rutinaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha recibido prescripción de fezolinetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia según la práctica clínica habitual
- El participante reside en Alemania
- El participante puede comunicarse en alemán
- El participante puede utilizar herramientas digitales y tiene acceso a un dispositivo con conexión a internet
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a una paciente si está participando en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fezolinetant
Participantes a quienes se les receta fezolinetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) asociados con la menopausia.
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que reportaron mejoría en sofocos/sudores nocturnos medido mediante la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio de los Síntomas Vasomotores (PGI-C VMS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La PGI-C VMS evalúa el cambio percibido por el paciente en los sofocos/sudores nocturnos desde el inicio del tratamiento.
Las valoraciones van desde (1) mucho mejor hasta (7) mucho peor.
Una respuesta de "moderadamente mejor" o "mucho mejor" se consideraría una mejora.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informan una mejora en los sofocos/sudores nocturnos medidos por PGI-C VMS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La PGI-C VMS evalúa el cambio percibido por el paciente en los sofocos/sudores nocturnos desde el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones van desde (1) mucho mejor hasta (7) mucho peor.
Una respuesta de "moderadamente mejor" o "mucho mejor" se consideraría una mejora.
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en los síntomas vasomotores (VMS) en la molestia de los síntomas medido por la puntuación del dominio vasomotor del Menopause-Specific Quality of Life Domain (MENQoL) con recuerdo de 1 semana
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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El MENQoL es una medida PRO de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de síntomas menopáusicos, tal como se experimentaron durante la última semana: vasomotores (ítems 1 a 3), psicosociales (ítems 4 a 10), físicos (ítems 11 a 26) y sexuales (ítems 27 a 29).
Los ítems relacionados con un síntoma específico se califican como presentes o no presentes, y si están presentes, qué tan molestos son en una escala de cero (no molesto) a 6 (extremadamente molesto).
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de calidad de vida relacionada con la menopausia (MENQoL)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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El MENQoL es una medida PRO de 29 ítems que evalúa el impacto de 4 dominios de síntomas menopáusicos, según se experimentaron durante la última semana: vasomotores (ítems 1 a 3), psicosociales (ítems 4 a 10), físicos (ítems 11 a 26) y sexuales (ítems 27 a 29).
Los ítems relacionados con un síntoma específico se califican como presentes o no presentes, y si están presentes, cuán molestos son en una escala de cero (no molesto) a 6 (extremadamente molesto).
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el inicio en la alteración del sueño medida por la Impresión Global del Paciente del Cambio en la Alteración del Sueño (PGI-C SD)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 1, Semana 12 y Semana 24
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La PGI-C SD evalúa el cambio percibido por el paciente en la alteración del sueño desde el inicio del tratamiento.
Las valoraciones de los participantes oscilan entre (1) mucho mejor y (7) mucho peor.
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Basal, Semana 1, Semana 12 y Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente, Alteración del Sueño - Forma Corta (PROMIS SD SF) 8b
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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La PROMIS SD SF 8b evalúa las alteraciones del sueño autoinformadas durante los últimos 7 días e incluye percepciones de sueño inquieto; satisfacción con el sueño; sueño reparador; dificultades para dormir, para conciliar el sueño o para permanecer dormido; cantidad de sueño; y calidad del sueño.
Las respuestas a cada uno de los 8 ítems oscilan entre 1 y 5, y el rango de puntuaciones brutas sumadas posibles es de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas en la PROMIS SD SF 8b indican una mayor presencia del concepto medido (sueño alterado).
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante 1 pregunta que se creará para este estudio.
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Hasta la Semana 24
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Número de participantes que interrumpen el fezolinetant
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Razones para interrumpir el fezolinetant (incluidos posibles patrones de cambio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante al que se le administra un fármaco en estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se considera que un evento adverso es "grave" si, en opinión del investigador o del promotor, tiene alguno de los siguientes resultados: causa la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones vitales normales, provoca una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o conduce a la prolongación de la hospitalización, o es un evento médicamente importante.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Identificador de registro: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual para este ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .