Badanie w Niemczech mające na celu poznanie wartości fezolinetantu w leczeniu uderzeń gorąca i nocnych potów u kobiet w okresie menopauzy (GRACE)
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.
Doświadczenie z fezolinetantem w leczeniu objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą wśród kobiet w niemieckim środowisku rzeczywistym
To badanie jest dla kobiet w Niemczech, które przechodzą menopauzę.
Mają objawy, w tym uderzenia gorąca i nocne poty (zwane również objawami naczynioruchowymi).
Ich lekarz zdecydował o podaniu im tabletek fezolinetantu, aby pomóc w leczeniu tych objawów.
Tabletki fezolinetantu nie zawierają hormonów.
Tabletki fezolinetantu zostały zatwierdzone w niektórych krajach do leczenia uderzeń gorąca i nocnych potów.
Lekarze mają standardowe wytyczne praktyki klinicznej, które pomagają im zdecydować, jak leczyć kobiety przechodzące menopauzę z uderzeniami gorąca i nocnymi potami.
Celem tego badania jest poznanie wartości tabletek fezolinetantu w leczeniu uderzeń gorąca i nocnych potów, których doświadczają kobiety w Niemczech podczas menopauzy.
Kobiety, które chcą wziąć udział w badaniu, będą przyjmować tabletki fezolinetantu na uderzenia gorąca i nocne poty.
To badanie dotyczy tylko zbierania informacji.
Leczenie decyduje indywidualny lekarz, a nie sponsor badania (Astellas).
Badanie potrwa około 6 miesięcy (24 tygodnie).
Podczas badania uczestniczące kobiety przeprowadzą do 5 wirtualnych przeglądów.
Podczas wirtualnych przeglądów kobiety będą proszone o wypełnienie 3-5 ankiet.
Podczas pierwszego wirtualnego przeglądu kobiety będą pytane o swoje zdrowie i inne przyjmowane lub przyjmowane obecnie leki.
Ankiety będą pytać kobiety o ich uderzenia gorąca i nocne poty, inne objawy menopauzy oraz o to, jak te objawy wpływają na ich zdrowie i codzienne życie.
Po pierwszym lub drugim wirtualnym przeglądzie kobiety przyjmą pierwszą dawkę tabletek fezolinetantu i będą kontynuować przyjmowanie fezolinetantu zgodnie z zaleceniami lekarza.
Kobiety będą miały 3 wirtualne przeglądy kontrolne około 1 tygodnia, 3 miesięcy (12 tygodni) i 6 miesięcy (24 tygodni) po pierwszej dawce tabletek fezolinetantu.
Kobiety będą pytane, kiedy przyjmowały tabletki fezolinetantu lub czy je odstawiły.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Site DE49001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którym przepisano fezolinetant w leczeniu VMS związanych z menopauzą w realnych warunkach, jako część rutynowej opieki klinicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczka otrzymała receptę na fezolinetant w leczeniu VMS związanego z menopauzą zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
- Uczestniczka mieszka w Niemczech
- Uczestniczka potrafi komunikować się w języku niemieckim
- Uczestniczka potrafi korzystać z narzędzi cyfrowych i ma dostęp do urządzenia z możliwością łączenia się z internetem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka zostanie wykluczona, jeśli uczestniczy w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fezolinetant
Uczestnicy, którym przepisano fezolinetant w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poprawę uderzeń gorąca/nocnych potów mierzony za pomocą Globalnej Oceny Zmiany Pacjenta dotyczącej objawów naczynioruchowych (PGI-C VMS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala PGI-C VMS ocenia postrzeganą przez pacjenta zmianę w występowaniu uderzeń gorąca/nocnych potów od rozpoczęcia leczenia.
Oceny mieszczą się w zakresie od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej.
Odpowiedź "umiarkowanie lepiej" lub "znacznie lepiej" oznaczałaby poprawę.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników zgłaszających poprawę w uderzeniach gorąca/nocnych potach mierzonych za pomocą PGI-C VMS
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia
|
PGI-C VMS ocenia postrzeganą przez pacjenta zmianę uderzeń gorąca/nocnych potów od rozpoczęcia leczenia.
Oceny wahają się od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej.
Odpowiedź "umiarkowanie lepiej" lub "znacznie lepiej" oznaczałaby poprawę.
|
Do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie uciążliwości objawów VMS mierzonych za pomocą domeny naczynioruchowej (Vasomotor) w skali MENQoL (Menopause-Specific Quality of Life) z 1-tygodniowym przypomnieniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
MENQoL to 29-punktowy pomiar PRO, który ocenia wpływ 4 obszarów objawów menopauzy, doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowe (punkty 1 do 3), psychospołeczne (punkty 4 do 10), fizyczne (punkty 11 do 26) i seksualne (punkty 27 do 29).
Punkty dotyczące konkretnego objawu są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli obecne, jak uciążliwe w skali od zera (nieuciążliwe) do 6 (bardzo uciążliwe).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnym wyniku jakości życia związanej z menopauzą (MENQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
MENQoL to 29-punktowy pomiar PRO, który ocenia wpływ 4 domen objawów menopauzalnych, doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia: naczynioruchowych (punkty 1 do 3), psychospołecznych (punkty 4 do 10), fizycznych (punkty 11 do 26) i seksualnych (punkty 27 do 29).
Punkty dotyczące konkretnego objawu są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli obecne, jak uciążliwe w skali od zera (nieuciążliwe) do 6 (wyjątkowo uciążliwe).
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zaburzeniach snu mierzonych za pomocą Globalnej Oceny Zmiany Zaburzeń Snu przez Pacjenta (PGI-C SD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 12 i tydzień 24
|
PGI-C SD ocenia postrzeganą przez pacjenta zmianę w zaburzeniach snu od rozpoczęcia leczenia.
Oceny uczestników mieszczą się w zakresie od (1) znacznie lepiej do (7) znacznie gorzej.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, Zaburzenia Snu – Krótka Forma (PROMIS SD SF) 8b
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Kwestionariusz PROMIS SD SF 8b ocenia samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni i obejmuje postrzeganie niespokojnego snu; zadowolenie ze snu; odświeżający sen; trudności ze snem, zasypianiem lub utrzymaniem snu; ilość snu; oraz jakość snu.
Odpowiedzi na każde z 8 pytań mieszczą się w zakresie od 1 do 5, a zakres możliwych sumarycznych wyników surowych wynosi od 8 do 40.
Wyższe wyniki w kwestionariuszu PROMIS SD SF 8b wskazują na większe nasilenie mierzonego konceptu (zaburzenia snu).
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane przy użyciu 1 pytania, które zostanie opracowane na potrzeby tego badania.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie fezolinatantu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
|
Powody przerwania stosowania fezolinatantu (w tym potencjalne wzorce przełączania)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Do 24. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano lek badany, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Działanie niepożądane uznaje się za "poważne", jeśli według badacza lub sponsora skutkuje ono którąkolwiek z następujących sytuacji: powoduje zgon, zagraża życiu, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, powoduje wrodzoną wadę rozwojową, wymaga hospitalizacji lub prowadzi do przedłużenia hospitalizacji, lub jest zdarzeniem o istotnym znaczeniu medycznym.
|
Do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Affairs, Astellas Pharma Europe Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-MA-3549
- EUPAS1000000132 (Identyfikator rejestru: HMA-EMA Catalogue of RWD Studies)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do anonimowych danych na poziomie uczestnika nie będzie udostępniony w ramach tego badania.
Dalsze szczegóły dotyczące polityki udostępniania danych firmy Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .