このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CRS-RとSECONDsによる意識の評価 (AssessConsc)

2026年3月9日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

重度脳損傷後の意識評価：CRS-RとSECONDsの比較

重度脳損傷患者の意識レベルの正確な判断は、治療計画、予後、倫理的判断のために不可欠です。 臨床的には、意識レベルは行動徴候に基づいて昏睡、無反応覚醒症候群（UWS）、最小意識状態（MCS）に区別されます。 行動評価は臨床的なゴールドスタンダードとされていますが、誤分類が生じやすいという課題があります。 研究によると、当初UWSと診断された患者のかなりの割合が、実際には最小意識の徴候を示す可能性があり、これはより良い認知能力とより良好な予後と関連しています。

Coma Recovery Scale-Revised（CRS-R）は、意識障害の診断に国際的に推奨されていますが、時間がかかり、診断誤りが完全には避けられません。 繰り返し評価を行うことで、診断精度を大幅に向上させることができます。 日常臨床での実現性を高めるため、より短く時間効率の良い評価ツールであるSimplified Evaluation of CONsciousness Disorders（SECONDs）が開発されました。 このスケールは、MCSと最も強く関連する行動徴候に焦点を当て、高い診断精度を維持しながら最適化されたテスト手順を使用しています。

本研究の目的は、重度脳損傷患者の意識評価のための診断アプローチをさらに評価し、これらの評価の信頼性と臨床適用性を向上させることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究は、神経リハビリテーション環境における簡易意識障害評価（SECONDs）の臨床的有用性と診断性能を評価するために設計されています。 本研究は、重度の後天性脳損傷後の亜急性期における意識障害患者において、SECONDsの導入が診断精度を向上させるかどうかを評価することを目的としています。

参加者は、研究プロトコルの一部としてSECONDsを用いた構造化行動評価を受けます。 SECONDsから導出された診断分類は、リハビリテーション文脈における内的整合性と臨床的妥当性に関して分析されます。

予後妥当性を検証するため、初回評価から12ヵ月後の機能的転帰が評価されます。 追跡データは、親族または法定代理人への構造化電話インタビューを通じて収集されます。 機能的状態は体系的に文書化され、長期の臨床的に関連する転帰に対するSECONDs分類の予測的価値を決定します。

本研究は、意識障害における診断手順の最適化に貢献し、日常的な神経リハビリテーション実践における時間効率の良い行動評価ツールのエビデンス基盤を強化することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、神経学的早期リハビリテーション・プログラムに入院した重度後天性脳損傷を有する成人患者で構成されています。 適格参加者は、亜急性期（指標事象から90日以内）の意識障害を呈し、集中的または監視下の医療ケアを必要とします。 基礎となる病因には、無酸素性、外傷性、または血管性脳損傷が含まれます。 患者は、入院時の低い早期リハビリテーションバーセル指数スコアに反映されるように、重度の機能障害を特徴としています。

説明

選定基準:

  • 集中治療室（ICU）または中高度依存症治療室への入院
  • 脳損傷の根本的病因：無酸素性、外傷性、または血管性
  • 指標事象からの経過時間 < 90日
  • 早期リハビリテーションバーセル指数（ERBI）スコア < 30点

除外基準:

  • 既往の脳損傷の病歴
  • 既存の主要な精神疾患
  • 言語理解障害（例：ドイツ語能力不足または失語症）
  • 評価時の持続的鎮静
  • 14日を超えるリハビリテーション治療の中断（急性期病院への転院）
  • 多剤耐性菌による隔離予防措置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
意識障害のある患者
神経学的リハビリテーション環境で構造化された行動評価を受けている、意識障害（例：反応性覚醒症候群または最小意識状態）と診断された重度の後天性脳損傷を有する成人患者。
行動：Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs)
The Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs)は、意識障害のある患者を迅速に評価するために設計された構造化行動評価ツールです。
行動：コマ回復尺度改訂版（CRS-R）
コマリカバリースケール改訂版（CRS-R）は、重度の脳損傷患者の意識レベルを評価するために使用される標準化された行動評価ツールです。 このツールは、聴覚、視覚、運動、口頭運動／言語、コミュニケーション、覚醒機能を評価する6つのサブスケールで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
"簡易意識障害評価法"（SECONDs；範囲：0-8）と"昏睡回復尺度改訂版"（CRS-R；範囲：0-23）の一致度
時間枠：神経リハビリテーション入院後6〜8日
簡易意識障害評価尺度 (SECONDs) と昏睡回復尺度改訂版 (CRS-R) における意識レベル（無反応覚醒症候群 [UWS]、最小意識状態 [MCS]、最小意識状態からの脱却 [eMCS]、意識障害なし [non-DoC]）の臨床分類におけるカテゴリー一致。
神経リハビリテーション入院後6〜8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初にUWSと分類された患者における診断の安定性
時間枠：神経学的リハビリテーション入院後6〜8日
当初、無反応覚醒症候群（UWS）と診断された患者において、連続2日間にわたる反復行動評価後の診断再分類率。 誤診率は、反復測定により意識レベルが異なる診断カテゴリー（例：UWSから最小意識状態[MCS]へ）に再分類された患者の割合と定義されます。
神経学的リハビリテーション入院後6〜8日
簡略化された意識障害評価（SECONDs）の実現可能性
時間枠：神経学的リハビリテーションへの入院後6〜8日
神経学的リハビリテーション環境におけるSECONDsの臨床的実現可能性の評価、テスト完了率、評価ごとの実施時間、および早期テスト終了または技術的／実用的困難の発生を含む。
神経学的リハビリテーションへの入院後6〜8日
「意識障害の簡易評価法」（SECONDs; 範囲: 0-8）の長期機能的予後に対する予後的妥当性
時間枠：入院後12か月
入院後12ヶ月における機能的転帰に対する、簡易意識障害評価（SECONDs；範囲：0-8）を用いたベースライン分類の予測的価値。これは、グラスゴーアウトカムスケール拡張版（GOSE；範囲：1-8）によって測定されました。
入院後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

捜査官

  • 主任研究者：Melanie Boltzmann, PhD、BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12079-BO-S-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する