Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Consciência com CRS-R e SECONDs (AssessConsc)

9 de março de 2026 atualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Avaliação da Consciência Após Lesão Cerebral Grave: Comparação entre CRS-R e SECONDs

Determinar com precisão o nível de consciência em pacientes com lesão cerebral grave é essencial para o planeamento do tratamento, prognóstico e tomada de decisões éticas. Clinicamente, os níveis de consciência são diferenciados em coma, Síndrome de Vigília sem Resposta (SVSR) e Estado de Consciência Mínima (ECM) com base em sinais comportamentais. Embora a avaliação comportamental seja considerada o padrão-ouro clínico, está sujeita a erros de classificação. A investigação demonstrou que uma proporção substancial de pacientes inicialmente diagnosticados com SVSR pode, na realidade, mostrar sinais de consciência mínima, o que está associado a melhores capacidades cognitivas e a um prognóstico mais favorável.

A Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R) é recomendada internacionalmente para diagnosticar distúrbios da consciência, mas é demorada e não está isenta de erro diagnóstico. Avaliações repetidas podem melhorar significativamente a precisão diagnóstica. Para aumentar a viabilidade na prática clínica de rotina, foi desenvolvida uma ferramenta de avaliação mais curta e eficiente em termos de tempo, a Avaliação Simplificada dos Distúrbios da CONsciência (SECONDs). Esta escala concentra-se nos sinais comportamentais mais fortemente associados ao ECM e utiliza procedimentos de teste otimizados, mantendo uma alta precisão diagnóstica.

O objetivo deste estudo é avaliar mais aprofundadamente as abordagens diagnósticas para a avaliação da consciência em pacientes com lesão cerebral grave e melhorar a fiabilidade e aplicabilidade clínica destas avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar a utilidade clínica e o desempenho diagnóstico do Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) num contexto de reabilitação neurológica. O estudo visa avaliar se a implementação do SECONDs melhora a precisão diagnóstica em doentes com perturbações da consciência durante a fase subaguda após uma lesão cerebral adquirida grave.

Os participantes serão submetidos a uma avaliação comportamental estruturada utilizando o SECONDs como parte do protocolo do estudo. As classificações diagnósticas derivadas do SECONDs serão analisadas no que diz respeito à sua consistência interna e plausibilidade clínica no contexto da reabilitação.

Para examinar a validade prognóstica, o resultado funcional será avaliado 12 meses após a avaliação inicial. Os dados de seguimento serão recolhidos através de entrevistas telefónicas estruturadas com familiares ou representantes legais. O estado funcional será documentado sistematicamente para determinar o valor preditivo das classificações do SECONDs para resultados clinicamente relevantes a longo prazo.

O estudo pretende contribuir para otimizar os procedimentos de diagnóstico em perturbações da consciência e fortalecer a base de evidências para ferramentas de avaliação comportamental eficientes em termos de tempo na prática de neurorreabilitação de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com lesão cerebral adquirida grave admitidos num programa de reabilitação neurológica precoce. Os participantes elegíveis apresentam um distúrbio da consciência na fase subaguda (dentro de 90 dias após o evento índice) e requerem cuidados médicos intensivos ou monitorizados. As etiologias subjacentes incluem lesão cerebral anóxica, traumática ou vascular. Os pacientes caracterizam-se por um comprometimento funcional grave, conforme refletido por uma pontuação baixa no Índice de Barthel de Reabilitação Precoce na admissão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Admissão numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou numa unidade de cuidados intermédios/de alta dependência
  • Etiologia subjacente da lesão cerebral: anóxica, traumática ou vascular
  • Tempo desde o evento índice < 90 dias
  • Pontuação do Índice de Barthel de Reabilitação Precoce (ERBI) < 30 pontos

Critérios de Exclusão:

  • Antecedentes de lesão cerebral prévia
  • Perturbação psiquiátrica maior pré-existente
  • Compreensão da linguagem comprometida (por exemplo, proficiência insuficiente em alemão ou afasia)
  • Sedacção contínua no momento da avaliação
  • Interrupção do tratamento de reabilitação (transferência para um hospital de cuidados agudos) por mais de 14 dias
  • Precauções de isolamento devido a organismos multirresistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com Perturbações da Consciência
Pacientes adultos com lesão cerebral adquirida grave diagnosticados com um distúrbio da consciência (por exemplo, síndrome de vigília sem resposta ou estado de consciência mínima) submetidos a avaliação comportamental estruturada num contexto de reabilitação neurológica.
Comportamental: Avaliação Simplificada de Distúrbios da CONsciência (SECONDs)
O Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) é uma ferramenta de avaliação comportamental estruturada concebida para a avaliação rápida de doentes com perturbações da consciência.
Comportamental: Escala de Recuperação do Coma-Revisada (CRS-R)
A Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) é uma ferramenta de avaliação comportamental padronizada usada para avaliar o nível de consciência em pacientes com lesão cerebral grave. Consiste em seis subescalas que avaliam as funções auditiva, visual, motora, oromotora/verbal, de comunicação e de excitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Entre a "Avaliação Simplificada de Distúrbios da CONsciência" (SECONDs; Intervalo: 0-8) e a "Escala de Recuperação do Coma - Revisada" (CRS-R; Intervalo: 0-23)
Prazo: 6-8 dias após a admissão na reabilitação neurológica
Concordância categórica na classificação clínica do nível de consciência (Síndrome de Vigília sem Resposta [UWS], Estado Minimamente Consciente [MCS], Emergência do Estado Minimamente Consciente [eMCS], Sem Perturbação da Consciência [non-DoC]) entre a Avaliação Simplificada das Perturbações da CONsciência (SECONDs) e a Escala de Recuperação do Coma-Revisada (CRS-R).
6-8 dias após a admissão na reabilitação neurológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Diagnóstica em Pacientes Inicialmente Classificados como UWS
Prazo: 6-8 dias após a admissão na reabilitação neurológica
Taxa de reclassificação diagnóstica após avaliação comportamental repetida em dois dias consecutivos em pacientes inicialmente diagnosticados com Síndrome de Vigília Sem Resposta (UWS). A taxa de diagnóstico incorreto é definida como a proporção de pacientes cujo nível de consciência é reclassificado numa categoria diagnóstica diferente (por exemplo, de UWS para Estado de Consciência Mínima [MCS]) após medição repetida.
6-8 dias após a admissão na reabilitação neurológica
Viabilidade da Avaliação Simplificada de Distúrbios da CONsciência (SECONDs)
Prazo: 6-8 dias após a admissão na reabilitação neurológica
Avaliação da viabilidade clínica dos SECONDs num ambiente de reabilitação neurológica, incluindo a taxa de conclusão do teste, o tempo de administração por avaliação e a ocorrência de terminação prematura do teste ou dificuldades técnicas/práticas.
6-8 dias após a admissão na reabilitação neurológica
Validade Prognóstica do "Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders" (SECONDs; Intervalo: 0-8) para o Resultado Funcional a Longo Prazo
Prazo: 12 meses após a admissão.
Valor preditivo da classificação inicial usando a Avaliação Simplificada de Distúrbios da CONsciência (SECONDs; ; Intervalo: 0-8) para o resultado funcional aos 12 meses após a admissão, medido pela Escala de Resultados de Glasgow-Estendida (GOSE; Intervalo: 1-8).
12 meses após a admissão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12079-BO-S-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever