Tietoisuuden arviointi CRS-R- ja SECONDs-testien avulla (AssessConsc)
Tajunnan arviointi vakavan aivovamman jälkeen: CRS-R:n ja SECONDs:n vertailu
Tajunnon tason tarkka määrittäminen vakavasti aivovammasta kärsivillä potilailla on välttämätöntä hoidon suunnittelun, ennusteen ja eettisen päätöksenteon kannalta. Kliinisesti tajunnon tasot jaetaan koomaan, reagoimattomuusvalveutuneisuusoireyhtymään (UWS) ja minimaaliseen tajunnontilaan (MCS) käyttäytymisen merkkien perusteella. Vaikka käyttäytymisen arviointia pidetään kliinisessä käytössä kultaisena standardina, se on altis virheelliselle luokittelulle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että huomattava osa potilaista, joille alun perin on diagnosoitu UWS, saattaa itse asiassa osoittaa merkkejä minimaalisesta tajunnasta, mikä liittyy parempiin kognitiivisiin kykyihin ja suotuisampaan ennusteeseen.
Kooma Recovery Scale -Revised (CRS-R) on kansainvälisesti suositeltu tajunnon häiriöiden diagnosointiin, mutta se on aikaa vievä eikä vapaa diagnostisista virheistä. Toistuvat arvioinnit voivat parantaa diagnoosien tarkkuutta merkittävästi. Käytettävyyden parantamiseksi rutiinikliinisessä käytännössä kehitettiin lyhyempi ja aikaa säästävä arviointityökalu, Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs). Tämä asteikko keskittyy käyttäytymisen merkkeihin, jotka liittyvät vahvimmin MCS:ään, ja käyttää optimoituja testausmenetelmiä samalla kun se säilyttää korkean diagnostisen tarkkuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen diagnostisia lähestymistapoja tajunnan arviointiin vakavasti aivovammasta kärsivillä potilailla ja parantaa näiden arvioiden luotettavuutta ja kliinistä sovellettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) -menetelmän kliinistä hyödyllisyyttä ja diagnostista suorituskykyä neurologisessa kuntoutusympäristössä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako SECONDs-menetelmän käyttöönotto diagnostista tarkkuutta tietoisuushäiriöitä sairastavilla potilailla vakavan hankitun aivovamman jälkeen akuutin vaiheen jälkeen.
Osallistujat suorittavat strukturoidun käyttäytymisarvioinnin SECONDs-menetelmällä osana tutkimusprotokollaa. SECONDs-menetelmästä johdetut diagnoosiluokitukset analysoidaan niiden sisäisen yhtenäisyyden ja kliinisen uskottavuuden suhteen kuntoutuskontekstissa.
Prognostisen validiteetin tarkastelemiseksi toiminnallista lopputulosta arvioidaan 12 kuukautta alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Seurantatietoja kerätään strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla omaisten tai laillisten edustajien kanssa. Toiminnallinen tila dokumentoidaan systemaattisesti SECONDs-luokitusten ennustearvon määrittämiseksi pitkäaikaisille kliinisesti merkityksellisille lopputuloksille.
Tutkimus pyrkii edistämään tietoisuushäiriöiden diagnostisten menettelyjen optimointia ja vahvistamaan aikaa säästävien käyttäytymisarviointityökalujen näyttöpohjaa rutiininomaisessa neurokuntoutuskäytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melanie Boltzmann, PhD
- Puhelinnumero: +49 5152781256
- Sähköposti: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone B. Jenner
- Puhelinnumero: +49 5152781215
- Sähköposti: s.jenner@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Saksa, 31840
- Rekrytointi
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Puhelinnumero: +49 5152781256
- Sähköposti: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone B. Jenner
- Puhelinnumero: +49 5152781215
- Sähköposti: s.jenner@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästö teho- tai välivastuuyksikköön (ICU)
- Aivovamman taustasyy: anoksinen, traumaattinen tai verisuonisairaus
- Aika päättäväisestä tapahtumasta < 90 päivää
- Varhaisen kuntoutuksen Barthel-indeksi (ERBI) pisteet < 30
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivovamma
- Ennalta oleva vakava psyykkinen häiriö
- Kielitajunnan heikentyminen (esim. riittämätön saksan kielen taito tai afasia)
- Käynnissä oleva sedaatio arviointiaikana
- Kuntoutushoidon keskeytys (siirto akuuttisairaalaan) yli 14 päiväksi
- Eristystoimenpiteet monilääkeresistenttien bakteerien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tietoisuushäiriöitä
Aikuispotilaat, joilla on vakava hankittu aivovamma ja tietoisuushäiriö (esim. reagoimaton valveillaolotila tai minimaalinen tietoisuustila), ja jotka ovat käymässä läpi rakenteellista käyttäytymisarviointia neurologisessa kuntoutusympäristössä.
|
The Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) on rakenteellinen käyttäytymisarviointityökalu, joka on suunniteltu potilaiden, joilla on tietoisuushäiriöitä, nopeaan arviointiin.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on standardoitu käyttäytymisarviointityökalu, jota käytetään arvioimaan tajunnantason potilailla, joilla on vakava aivovamma.
Se koostuu kuudesta alaskaalasta, jotka arvioivat kuulo-, näkö-, motoriset, oromotoriset/verbaaliset, kommunikaatio- ja virkeydentoimintoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus "Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders" -mittarin (SECONDs; Alue: 0-8) ja "Coma Recovery Scale-Revised" -mittarin (CRS-R; Alue: 0-23) välillä
Aikaikkuna: 6–8 päivää neurologiseen kuntoutukseen pääsyn jälkeen
|
Kategorinen yhteensopivuus tietoisuustason kliinisessä luokittelussa (reagoimaton valveillaolo-oireyhtymä [UWS], minimaalisesti tietoinen tila [MCS], toipunut minimaalisesti tietoisesta tilasta [eMCS], ei tietoisuuden häiriötä [non-DoC]) yksinkertaistetun tietoisuushäiriöiden arvioinnin (SECONDs) ja kooma-toipumisskaalan uudistetun version (CRS-R) välillä.
|
6–8 päivää neurologiseen kuntoutukseen pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen vakaus potilailla, jotka on aluksi luokiteltu UWS:ksi
Aikaikkuna: 6–8 päivää neurologiseen kuntoutukseen pääsyn jälkeen
|
Diagnostisen uudelleenluokittelun määrä toistuvan käyttäytymisarvioinnin jälkeen kahdella peräkkäisellä päivällä potilailla, joille on alun perin diagnosoitu reagoimaton valveillaolo-oireyhtymä (UWS).
Väärin diagnosoinnin määrä määritellään potilaiden osuudeksi, joiden tajunnan taso luokitellaan uudelleen eri diagnostiseen luokkaan (esim. UWS:stä minimitajunnassa olevaan tilaan [MCS]) toistetun mittauksen perusteella.
|
6–8 päivää neurologiseen kuntoutukseen pääsyn jälkeen
|
|
Yksinkertaistetun tajunnan häiriöiden arvioinnin (SECONDs) toteutettavuus
Aikaikkuna: 6-8 päivää neurologisen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
SECONDs:n kliinisen soveltuvuuden arviointi neurologisessa kuntoutusympäristössä, mukaan lukien testin suoritusprosentti, arvioinnin hallintoaika ja ennenaikaisen testin lopettamisen tai teknisen/käytännön vaikeuksien esiintyminen.
|
6-8 päivää neurologisen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
|
|
"Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders" (SECONDs; Alue: 0-8):n ennustearvon pitkäaikaiselle toiminnalliselle tulokselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisäänottamisen jälkeen.
|
Alkutilan luokittelun ennustearvo käyttäen Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs; ; Alue: 0-8) toiminnallisen lopputuloksen osalta 12 kuukauden kuluttua sairaalahoitoon, mitattuna Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; Alue: 1-8) -asteikolla.
|
12 kuukautta sisäänottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Tajuttomuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat
- Tajunnan häiriöt
- Pysyvä vegetatiivinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12079-BO-S-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .